Efectos de un programa de mHealth basado en video

Métodos/Diseño La declaración SPIRIT se utilizó como guía para este documento de protocolo. Diseño y entorno del estudio Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego de dos brazos. El asistente de investigación que recopila los datos está cegado, pero los sujetos y los proveedores de atención médica que participan en la intervención no lo están. Este estudio cuenta con el apoyo de cinco centros comunitarios. Los centros están muy dispersos por Hong Kong, lo que ayuda a maximizar el efecto de generalización de este programa.

Participantes y estrategia de reclutamiento y aleatorización Los líderes de los centros comunitarios ayudarán a elaborar listas de sujetos potenciales. Se empleará un muestreo aleatorio simple con un tamaño de muestra fijo para reclutar sujetos. Los criterios de inclusión de este estudio son (1) tener 60 años o más, (2) salir al aire libre menos de una vez por semana en los últimos seis meses, (3) vivir dentro del área de servicio de un centro comunitario participante y (4) posibilidad de utilizar un teléfono inteligente. Los criterios de exclusión son (1) ser diagnosticado con demencia, (2) incapacidad para oír, ver o comunicarse, (3) estar postrado en cama, (4) tener una enfermedad psiquiátrica activa con ingreso hospitalario reciente dentro de los últimos seis meses, ( 5) vivir en un área sin cobertura de Internet, y (6) ya participar en otros programas de salud móvil.

Los sujetos potenciales serán abordados e invitados a participar en el estudio. Se firmará un formulario de consentimiento una vez que el sujeto acepte participar. El programa de asignación aleatoria, generado mediante el software de computadora Research Randomizer, será compilado por un miembro del equipo de investigación que no participe en el reclutamiento de sujetos. Las asignaciones de grupo se colocarán en un sobre sellado y se revelarán secuencialmente en el momento de la aleatorización. El asistente de investigación, después de reclutar con éxito a un sujeto, llamará al miembro del equipo de investigación para la asignación aleatoria. El miembro del equipo de investigación que no tiene conocimiento de la identidad del sujeto hará la asignación en función de los números de computadora ('1' = programa mHealth basado en video; '2' = grupo de control).

Intervenciones En este estudio se diseñará un programa de tres meses. Habrá dos grupos involucrados en este estudio, descritos a continuación.

Grupo de intervención Este grupo de participantes recibirá un programa de mHealth basado en video que incluye dos elementos principales: 1) administración de casos de enfermería respaldada por un equipo de servicio social y 2) mensajes de video específicos para cada individuo que cubren temas de autocuidado entregados a través de un teléfono inteligente.

Al momento de la inscripción, a cada cliente en el grupo de intervención se le asignará una enfermera administradora de casos. La enfermera administradora de casos llevará a cabo una evaluación estructurada a través de una llamada telefónica usando el Sistema Omaha. El Sistema Omaha es una herramienta integral de evaluación-intervención-evaluación que identifica 42 problemas en los dominios de comportamientos ambientales, psicológicos, fisiológicos y relacionados con la salud. Se ha encontrado que el Sistema Omaha es aplicable para adultos mayores en la comunidad y se ha demostrado que es válido para su uso en Hong Kong. Después de la evaluación, la enfermera administradora de casos guiará y empoderará a los clientes para que establezcan sus propias metas y co-decidan sus propios planes para manejar sus problemas de salud.

Además de monitorear el progreso de los clientes de acuerdo con los objetivos de su contrato en una llamada telefónica semanal, la enfermera administradora de casos también enviará videos semanales específicos para cada individuo con consejos y recordatorios a través de un teléfono inteligente. Estos videos cubren temas de importancia para los clientes según los resultados del Sistema Omaha. El contenido de los videos incluye, entre otros, el autocontrol de enfermedades crónicas, comportamientos saludables, prácticas simples de autocuidado y conocimiento sobre medicamentos. Los videos seleccionados están limitados a 10 minutos para adaptarse al corto período de atención de los adultos mayores. Todos los videos proporcionados al grupo de intervención provienen de fuentes confiables, como la Autoridad del Hospital, el Departamento de Salud u organizaciones benéficas o de salud creíbles. La enfermera administradora de casos primero enviará un video de prueba al cliente en la primera visita domiciliaria para asegurarse de que el cliente pueda recibir el video en su teléfono móvil. El cliente puede descargar los videos o verlos en línea. Los videos se ejecutarán continuamente a menos que el cliente presione el botón "pausa". Los videos se pueden reproducir una vez haciendo clic en el botón "reproducir" nuevamente.

Se establecerá un protocolo para un sistema de derivación con todo el apoyo del equipo socio-sanitario de acuerdo con las condiciones y necesidades del cliente. La enfermera puede iniciar una derivación de un cliente de acuerdo con las pautas establecidas. Las referencias sanitarias incluyen la consulta de atención primaria y el servicio hospitalario si está indicado. Las referencias sociales incluyen servicio de comidas a domicilio, asesoramiento psicológico y similares. En este equipo, la enfermera administradora de casos es responsable de brindar servicios relacionados con la salud, como educación sobre la salud y control del cumplimiento de los medicamentos, mientras que los trabajadores sociales pueden brindar servicios que incluyen organizar comidas a domicilio, brindar apoyo psicosocial y movilizar los recursos comunitarios disponibles en el distrito. . Se llevará a cabo una conferencia mensual del caso en el centro comunitario entre la enfermera administradora del caso y el trabajador social. Durante la reunión se discutirán temas como el avance y las inquietudes de los clientes, sugerencias de intervenciones y requerimientos de modificación o ajuste de metas. Las responsabilidades compartidas se basan en protocolos estandarizados y formularios y registros de derivación acordados.

Grupo de control Tanto el grupo de intervención como el de control recibirán sus respectivos servicios comunitarios como de costumbre. Los servicios más comunes proporcionados por los centros comunitarios incluyen servicios de comidas y lavandería, transporte, controles de salud y educación, y actividades sociales, pero la mayoría de ellos son de naturaleza episódica. Las llamadas sociales serán proporcionadas a los clientes del grupo de control por un miembro del equipo de investigación que no participará en la recopilación de datos, para minimizar los posibles efectos sociales. Preguntas sociales como "¿Adónde irás mañana?" y "¿Cuál es tu pasatiempo?" se establecerá en el protocolo. El miembro del equipo de investigación seguirá estrictamente el protocolo y no dará consejos de salud. Se alentará a los clientes adultos mayores a buscar ayuda médica cada vez que expresen preocupación por su salud.

Recopilación de datos Los datos se recopilarán en dos momentos: antes de la intervención (T1) y después de la intervención (T2). Los datos de referencia y posteriores a la intervención serán recopilados por el asistente de investigación, que estará cegado a la agrupación. Un estudio anterior encontró que la recopilación de datos a través de una llamada telefónica puede generar la respuesta más alta de los adultos mayores confinados en el hogar, ya que rara vez salen. El asistente de investigación será capacitado y evaluado en la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores. El cinco por ciento de los datos se seleccionará al azar para una revisión independiente a fin de garantizar la calidad de los datos.

Mecanismo de garantía de calidad Este estudio adoptará una serie de medidas para garantizar que la ejecución de la intervención sea válida y fiable. La enfermera administradora de casos empleada en este estudio tendrá una amplia experiencia en el cuidado comunitario de ancianos, con un nivel competente en el uso de un teléfono inteligente, buenas habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipo. Se dará una sesión de capacitación a los proveedores en las áreas de manejo de casos, el sistema de referencia, el sistema Omaha, habilidades de consejería telefónica y pautas para el seguimiento telefónico. Durante la sesión de capacitación y antes de la implementación real del estudio, se requerirá que los proveedores brinden intervenciones a un cliente simulado frente al equipo de investigación para garantizar que comprendan y cumplan con los protocolos establecidos. El equipo socio-sanitario y el equipo de investigación se reunirán periódicamente para revisar y discutir la evolución de los casos.

Consideraciones éticas El presente estudio recibió la aprobación ética del Subcomité de Ética de Sujetos Humanos (HSESC) de la Universidad antes del comienzo del estudio. Este estudio no causará ningún dolor o incomodidad a los participantes. Se proporcionará información y una explicación de las observaciones éticas del estudio a todos los participantes elegibles, y se les pedirá que firmen un consentimiento informado. Se asegurará a los participantes que pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias adversas. Permanecerán en el anonimato y todos los datos se identificarán únicamente con un número de caso. Todos los datos recopilados de los cuestionarios se almacenarán en un gabinete protegido con contraseña.

Tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el análisis de potencia. Suponiendo un alfa de dos colas de 0,05, una probabilidad de error beta de 0,2 (potencia del 80 %) y un tamaño del efecto de 0,45 con referencia a programas previos de salud móvil basados ​​en videos con la misma medida de resultado primaria (autoeficacia), 84 Se requieren participantes por grupo. Con referencia a la tasa de deserción del 10 % al 15 % informada en programas anteriores, asumimos una tasa de abandono del 15 % en este estudio, por lo que el tamaño de muestra total necesario es de 97 participantes por grupo, es decir, un total de 194 participantes. Sin embargo, dado que se trata de un estudio piloto, se debe utilizar al menos el 9 % del tamaño de la muestra del ensayo principal planificado. Para garantizar que el poder sea suficiente para estimar la diferencia de grupo, se establecerá en el 35 % del tamaño de la muestra del ensayo principal planificado. Por lo tanto, el número total de clientes necesarios es de 68. El flujo de este estudio seguirá la extensión de la Declaración CONSORT modificada para ensayos controlados aleatorios individuales de tratamientos no farmacológicos.

Procesamiento y análisis de datos El asistente de investigación y el miembro del equipo de investigación ingresarán los datos de forma independiente en el software SPSS (versión 25.0, IBM). Las inconsistencias entre estos dos archivos se resolverán recuperando los datos sin procesar de los cuestionarios. Se utilizarán estadísticas descriptivas para detectar posibles valores atípicos.

Las características basales de los participantes se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (en caso de que las frecuencias esperadas en alguna de las celdas sean inferiores a 5) para variables categóricas y la prueba t de dos muestras independientes para variables continuas. El valor p se establece en menos de 0,05 como un resultado significativo para la prueba de dos colas.

Los efectos entre grupos (grupo), dentro del grupo (tiempo) y de interacción (grupo x tiempo) de las variables de resultado se analizarán utilizando la Ecuación de Estimación Generalizada (GEE). La función de enlace lineal se utilizará para todas las medidas de resultado, excepto la utilización de servicios de salud, mientras que la función de enlace de Poisson se empleará para los resultados de utilización de servicios de salud. Se adoptará una matriz de correlación de trabajo no estructurada para indicar el mismo espacio entre las mediciones para cada sujeto. Se emplearán modelos GEE ajustados para evaluar cada medida de resultado. Todos los análisis se realizarán de acuerdo con el método de intención de tratar (ITT).