Effetti di un programma di mHealth basato su video

Metodi/Progettazione La dichiarazione SPIRIT è stata utilizzata come linea guida per questo protocollo. Disegno e impostazione dello studio Si tratta di uno studio controllato randomizzato a due bracci, in singolo cieco. L'assistente alla ricerca che raccoglie i dati è cieco, ma non i soggetti e gli operatori sanitari coinvolti nell'intervento. Questo studio è supportato da cinque centri comunitari. I centri sono ampiamente sparsi in tutta Hong Kong, il che aiuta a massimizzare l'effetto di generalizzabilità di questo programma.

Partecipanti e strategia di reclutamento e randomizzazione I responsabili dei centri comunitari contribuiranno a redigere liste di potenziali soggetti. Verrà impiegato un campionamento casuale semplice con una dimensione del campione fissa per reclutare i soggetti. I criteri di inclusione di questo studio sono (1) avere un'età pari o superiore a 60 anni, (2) uscire all'aperto meno di una volta alla settimana negli ultimi sei mesi, (3) vivere all'interno dell'area di servizio di un centro comunitario partecipante e (4) capacità di utilizzare uno smartphone. I criteri di esclusione sono (1) essere diagnosticati con demenza, (2) incapacità di sentire, vedere o comunicare, (3) essere costretti a letto, (4) avere una malattia psichiatrica attiva con recente ricovero ospedaliero negli ultimi sei mesi, ( 5) vivere in un'area senza copertura Internet e (6) essere già impegnati in altri programmi di mHealth.

I potenziali soggetti saranno avvicinati e invitati a partecipare allo studio. Un modulo di consenso sarà firmato una volta che il soggetto accetta di partecipare. Il programma di assegnazione casuale, generato utilizzando il software per computer Research Randomizer, sarà compilato da un membro del gruppo di ricerca che non è coinvolto nel reclutamento dei soggetti. Gli incarichi di gruppo verranno inseriti in una busta sigillata e rivelati in sequenza al momento della randomizzazione. L'assistente alla ricerca, dopo aver reclutato con successo un soggetto, chiamerà il membro del gruppo di ricerca per l'assegnazione casuale. Il membro del gruppo di ricerca che non è a conoscenza dell'identità del soggetto effettuerà l'assegnazione in base ai numeri del computer ("1" = programma mHealth basato su video; "2" = gruppo di controllo).

Interventi In questo studio sarà progettato un programma di tre mesi. Ci saranno due gruppi coinvolti in questo studio, descritti come segue.

Gruppo di intervento Questo gruppo di partecipanti riceverà un programma di mHealth basato su video che include due elementi principali: 1) gestione del caso infermieristico supportato da un team di servizi sociali e 2) messaggi video specifici per individuo che trattano argomenti di cura personale forniti tramite smartphone.

Al momento dell'iscrizione, ogni cliente nel gruppo di intervento verrà assegnato a un case manager infermiere. L'infermiere case manager condurrà una valutazione strutturata tramite telefonata utilizzando il sistema Omaha. Il sistema Omaha è uno strumento completo di valutazione-intervento-valutazione che identifica 42 problemi sotto i domini dei comportamenti ambientali, psicologici, fisiologici e relativi alla salute. Il sistema Omaha è stato trovato applicabile per gli anziani nella comunità e si è dimostrato valido per l'uso a Hong Kong. Dopo la valutazione, l'infermiere case manager guiderà e autorizzerà i clienti a stabilire i propri obiettivi e a decidere autonomamente i propri piani per gestire i propri problemi di salute.

Oltre a monitorare i progressi dei clienti in conformità con i loro obiettivi contrattuali in una telefonata settimanale, l'infermiere case manager invierà anche video settimanali specifici per individuo con suggerimenti e promemoria tramite smartphone. Questi video trattano argomenti importanti per i clienti in base ai risultati del sistema Omaha. Il contenuto dei video include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, autogestione delle malattie croniche, comportamenti salutari, semplici pratiche di auto-cura e conoscenza dei farmaci. I video selezionati sono limitati a 10 minuti per soddisfare la breve capacità di attenzione degli adulti più anziani. Tutti i video forniti al gruppo di intervento provengono da fonti affidabili come l'Autorità ospedaliera, il Dipartimento della salute o organizzazioni sanitarie o di beneficenza credibili. L'infermiere case manager invierà prima un video di prova al cliente durante la prima visita domiciliare per garantire che il cliente possa ricevere il video sul proprio cellulare. Il cliente può scaricare i video o visualizzarli online. I video verranno eseguiti continuamente a meno che il client non prema il pulsante "pausa". I video possono essere riprodotti una volta facendo nuovamente clic sul pulsante "riproduci".

Verrà stabilito un protocollo per un sistema di riferimento con il pieno supporto del team socio-sanitario in conformità con le condizioni e le esigenze del cliente. L'infermiere può avviare un rinvio del cliente secondo le linee guida stabilite. I rinvii sanitari includono la consultazione delle cure primarie e il servizio ospedaliero, se indicato. I rinvii sociali includono il servizio pasti a domicilio, la consulenza psicologica e simili. In questo team, l'infermiere case manager è responsabile della fornitura di servizi relativi alla salute come l'educazione sanitaria e il monitoraggio della conformità ai farmaci, mentre gli assistenti sociali possono fornire servizi tra cui organizzare pasti consegnati a domicilio, fornire supporto psicosociale e mobilitare le risorse della comunità disponibili nel distretto . Nel centro comunitario si terrà una conferenza mensile sul caso tra l'infermiere responsabile del caso e l'assistente sociale. Durante l'incontro verranno discusse questioni come i progressi e le eventuali preoccupazioni dei clienti, suggerimenti per interventi e requisiti per la modifica o l'adeguamento degli obiettivi. Le responsabilità condivise si basano su protocolli standardizzati e moduli e registri di rinvio concordati.

Gruppo di controllo Sia il gruppo di intervento che quello di controllo riceveranno i rispettivi servizi comunitari come di consueto. I servizi più comuni forniti dai centri comunitari includono pasti e servizi di lavanderia, trasporti, controlli sanitari e istruzione e attività sociali, ma la maggior parte di essi è di natura episodica. Le chiamate sociali saranno fornite ai clienti del gruppo di controllo da un membro del gruppo di ricerca che non sarà coinvolto nella raccolta dei dati, per ridurre al minimo i possibili effetti sociali. Domande sociali come "Dove andrai domani?" e "Qual è il tuo hobby?" sarà impostato nel protocollo. Il membro del team di ricerca seguirà rigorosamente il protocollo e non fornirà consigli sulla salute. I clienti adulti più anziani saranno incoraggiati a cercare assistenza medica ogni volta che esprimono preoccupazione per la loro salute.

Raccolta dei dati I dati saranno raccolti in due punti temporali: prima dell'intervento (T1) e dopo l'intervento (T2). I dati di base e post-intervento saranno raccolti dall'assistente di ricerca, che sarà cieco al raggruppamento. Uno studio precedente ha scoperto che la raccolta di dati tramite telefonata può produrre la risposta più alta da parte degli anziani costretti a casa, dal momento che raramente escono. L'assistente alla ricerca sarà addestrato e testato sull'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore. Il cinque percento dei dati verrà selezionato in modo casuale per una revisione indipendente per garantire la qualità dei dati.

Meccanismo di garanzia della qualità Questo studio adotterà una serie di misure per garantire che l'erogazione dell'intervento sia valida e affidabile. L'infermiere case manager impiegato in questo studio avrà una vasta esperienza nell'assistenza agli anziani in comunità, con un livello competente nell'uso di uno smartphone, buone capacità di comunicazione e capacità di lavorare con un team. Verrà impartita una sessione di formazione agli operatori nelle aree della gestione dei casi, del sistema di rinvio, del sistema Omaha, delle capacità di consulenza telefonica e delle linee guida per il follow-up telefonico. Durante la sessione di formazione e prima dell'effettiva attuazione dello studio, i fornitori saranno tenuti a fornire interventi a un cliente simulato di fronte al gruppo di ricerca per garantire che comprendano e rispettino i protocolli stabiliti. Il team socio-sanitario e il gruppo di ricerca si incontreranno regolarmente per esaminare e discutere l'andamento dei casi.

Considerazioni etiche Il presente studio ha ottenuto l'approvazione etica dal sottocomitato per l'etica dei soggetti umani (HSESC) dell'Università prima dell'inizio dello studio. Questo studio non causerà alcun dolore o disagio ai partecipanti. Informazioni e una spiegazione delle osservazioni etiche dello studio saranno fornite a tutti i partecipanti idonei e verrà chiesto loro di firmare un consenso informato. I partecipanti saranno rassicurati che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza conseguenze negative. Rimarranno anonimi e tutti i dati saranno identificati solo da un numero di pratica. Tutti i dati raccolti dai questionari saranno archiviati in un armadio protetto da password.

Dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione si basa sull'analisi della potenza. Supponendo un alfa a due code di 0,05, una probabilità di 0,2 per l'errore beta (80% di potenza) e una dimensione dell'effetto di 0,45 con riferimento a precedenti programmi di mHealth basati su video con la stessa misura di esito primario (autoefficacia), 84 sono richiesti partecipanti per gruppo. Con riferimento al tasso di abbandono dal 10% al 15% riportato nei programmi precedenti, assumiamo un tasso di abbandono del 15% in questo studio, quindi la dimensione totale del campione necessaria è di 97 partecipanti per gruppo, ovvero un totale di 194 partecipanti. Tuttavia, poiché si tratta di uno studio pilota, dovrebbe essere utilizzato almeno il 9% della dimensione del campione dello studio principale pianificato. Per garantire che la potenza sia sufficiente per stimare la differenza di gruppo, questa sarà fissata al 35% della dimensione del campione della prova principale pianificata. Il numero totale di clienti richiesti è quindi 68. Il flusso di questo studio seguirà l'estensione della dichiarazione CONSORT modificata per singoli studi randomizzati controllati di trattamenti non farmacologici.

Elaborazione e analisi dei dati L'assistente di ricerca e il membro del gruppo di ricerca inseriranno autonomamente i dati nel software SPSS (versione 25.0, IBM). Le incongruenze tra questi due file verranno risolte recuperando i dati grezzi dai questionari. Verranno utilizzate statistiche descrittive per rilevare potenziali valori anomali.

Le caratteristiche di base dei partecipanti saranno confrontate utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher (nel caso in cui le frequenze attese in una qualsiasi delle celle siano inferiori a 5) per le variabili categoriali e il test t indipendente a due campioni per le variabili continue. Il valore p è fissato a meno di 0,05 come risultato significativo per il test a due code.

Gli effetti tra gruppo (gruppo), all'interno del gruppo (tempo) e gli effetti di interazione (gruppo x tempo) delle variabili di risultato saranno analizzati utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE). La funzione di collegamento lineare verrà utilizzata per tutte le misure di esito ad eccezione dell'utilizzo del servizio sanitario, mentre la funzione di collegamento di Poisson verrà impiegata per i risultati dell'utilizzo del servizio sanitario. Verrà adottata una matrice di correlazione di lavoro non strutturata per indicare la stessa spaziatura tra le misurazioni per ciascun soggetto. Saranno impiegati modelli GEE aggiustati per valutare ciascuna misura di outcome. Tutte le analisi saranno condotte secondo il metodo Intention-to-treat (ITT).