Effekter av ett videobaserat mHealth-program

Metoder/design SPIRIT-satsen användes som en riktlinje för detta protokolluppsats. Studiens design och miljö Detta är en enkelblind, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie. Forskningsassistenten som samlar in data är förblindad, men försökspersonerna och de vårdgivare som är involverade i interventionen är det inte. Denna studie stöds av fem samhällscentra. Centren är utspridda över Hongkong, vilket hjälper till att maximera generaliserbarhetseffekten av detta program.

Deltagare och rekryteringsstrategi samt randomisering Ledarna för bygdegårdarna kommer att hjälpa till att upprätta listor över potentiella ämnen. Enkelt slumpmässigt urval med en fast urvalsstorlek kommer att användas för att rekrytera försökspersoner. Inklusionskriterierna för den här studien är (1) att vara 60 år eller äldre, (2) gå utomhus mindre än en gång i veckan under de senaste sex månaderna, (3) bo inom serviceområdet för ett deltagande samhällscenter, och (4) möjlighet att använda en smartphone. Uteslutningskriterierna är (1) att ha diagnosen demens, (2) oförmåga att höra, se eller kommunicera, (3) vara sängbunden, (4) ha en aktiv psykiatrisk sjukdom med nyligen inlagd sjukhus under de senaste sex månaderna, ( 5) bor i ett område utan internettäckning och (6) är redan engagerad i andra mHealth-program.

Potentiella försökspersoner kommer att kontaktas och bjudas in att delta i studien. Ett samtyckesformulär kommer att undertecknas när försökspersonen samtycker till att delta. Schemat för slumpmässiga uppdrag, genererat med hjälp av datorprogramvaran Research Randomizer, kommer att sammanställas av en forskargruppsmedlem som inte är involverad i ämnesrekrytering. Gruppuppgifterna kommer att läggas i ett förseglat kuvert och avslöjas sekventiellt vid tidpunkten för randomisering. Forskningsassistenten, efter att ha lyckats rekrytera en ämne, kommer att ringa forskargruppsmedlemmen för det slumpmässiga uppdraget. Den forskargruppsmedlem som inte har någon kännedom om ämnets identitet kommer att göra uppgiften utifrån datornummer ('1' = videobaserat mHealth-program; '2' = kontrollgrupp).

Interventioner Ett tre månader långt program kommer att utformas i denna studie. Det kommer att vara två grupper involverade i denna studie, som beskrivs enligt följande.

Interventionsgrupp Denna grupp av deltagare kommer att få ett videobaserat mHealth-program som innehåller två huvudelement: 1) sjuksköterskefallshantering med stöd av ett socialtjänstteam och 2) individuella videomeddelanden som täcker ämnen för egenvård som levereras via smartphone.

Vid inskrivningen kommer varje klient i insatsgruppen att tilldelas en sjuksköterska handläggare. Sjuksköterskans handläggare kommer att genomföra en strukturerad bedömning via telefonsamtal med hjälp av Omaha-systemet. Omaha-systemet är ett omfattande bedömnings-intervention-utvärderingsverktyg som identifierar 42 problem inom områdena miljömässiga, psykologiska, fysiologiska och hälsorelaterade beteenden. Omaha-systemet har visat sig vara tillämpligt för äldre vuxna i samhället och visat sig vara giltigt för användning i Hong Kong. Efter bedömning kommer sjuksköterskans handläggare att vägleda och ge klienter möjlighet att sätta upp sina egna mål och medbestämma sina egna planer för att hantera sina hälsoproblem.

Förutom att följa klienternas framsteg i enlighet med deras avtalsmål i ett telefonsamtal varje vecka, skickar sjuksköterskehandläggaren även veckovis individspecifika filmer med tips och påminnelser via smartphone. Dessa videor täcker ämnen som är viktiga för kunder enligt resultaten av Omaha-systemet. Innehållet i videor inkluderar, men är inte begränsat till, självhantering av kroniska sjukdomar, hälsosamt beteende, enkla egenvårdsmetoder och kunskap om medicinering. De utvalda videorna är begränsade till 10 minuter för att passa äldre vuxnas korta uppmärksamhet. Alla videor som tillhandahålls interventionsgruppen kommer från tillförlitliga källor som sjukhusmyndigheten, Department of Health eller trovärdiga hälso- eller välgörenhetsorganisationer. Sjuksköterskehandläggaren skickar först en testvideo till klienten vid första hembesöket för att säkerställa att klienten kan ta emot videon på sin mobil. Klienten kan antingen ladda ner videorna eller se dem online. Videorna kommer att köras kontinuerligt om inte klienten trycker på "paus"-knappen. Videor kan spelas upp en gång genom att klicka på "spela upp"-knappen igen.

Ett protokoll för ett remisssystem kommer att upprättas med fullt stöd av hälso-socialteamet i enlighet med klientens förutsättningar och behov. Sjuksköterskan kan initiera en klientremiss enligt uppsatta riktlinjer. Hälsoremisser inkluderar konsultation i primärvården och sjukhusservice om så är indicerat. Sociala remisser omfattar hemmatservering, psykologisk rådgivning och liknande. I det här teamet ansvarar sjuksköterskans handläggare för att tillhandahålla hälsorelaterade tjänster såsom hälsoutbildning och övervakning av läkemedelsefterlevnad, medan socialarbetare kan tillhandahålla tjänster inklusive att ordna hemlevererade måltider, tillhandahålla psykosocialt stöd och mobilisera samhällsresurser som finns tillgängliga i distriktet . En månatlig ärendekonferens kommer att hållas i bygdegården mellan sjuksköterskehandläggaren och socialsekreteraren. Frågor som framsteg och eventuella bekymmer från klienterna, förslag på insatser och krav på modifiering eller justering av mål kommer att diskuteras under mötet. Det delade ansvaret bygger på standardiserade protokoll och överenskomna remissformulär och register.

Kontrollgrupp Både interventions- och kontrollgruppen kommer att få sina respektive samhällstjänster som vanligt. De vanligaste tjänsterna som tillhandahålls av samhällscentra inkluderar måltids- och tvättservice, transporter, hälsokontroller och utbildning samt sociala aktiviteter, men de flesta av dem är av episodiska karaktär. Sociala samtal kommer att ges till kontrollgruppens klienter av en forskargruppsmedlem som inte kommer att vara involverad i datainsamling, för att minimera möjliga sociala effekter. Sociala frågor som "Vart ska du imorgon?" och "Vad är din hobby?" kommer att ställas in i protokollet. Forskarteammedlemmen kommer att följa protokollet strikt och kommer inte att ge hälsoråd. De äldre vuxna klienterna kommer att uppmuntras att söka medicinsk hjälp närhelst de uttrycker oro över sin hälsa.

Datainsamling Data kommer att samlas in vid två tidpunkter före intervention (T1) och efter intervention (T2). Baslinjedata och post-interventionsdata kommer att samlas in av forskningsassistenten, som kommer att bli blind för grupperingen. En tidigare studie har visat att insamling av data via telefonsamtal kan ge högst respons från hembundna äldre vuxna, eftersom de sällan går ut. Forskningsassistenten kommer att utbildas och testas på tillförlitligheten mellan bedömare och bedömare. Fem procent av datan kommer att väljas ut slumpmässigt för oberoende granskning för att säkerställa datakvaliteten.

Kvalitetssäkringsmekanism Denna studie kommer att anta ett antal åtgärder för att säkerställa att interventionsleveransen är giltig och tillförlitlig. Sjuksköterskans handläggare som är anställd i denna studie kommer att ha lång erfarenhet av äldreomsorg i samhället, med kompetent nivå i att använda en smartphone, god kommunikationsförmåga och förmåga att arbeta i team. En utbildning kommer att ges till leverantörer inom områdena ärendehantering, remisssystemet, Omaha-systemet, telefonrådgivningskompetens och riktlinjer för telefonuppföljning. Under utbildningssessionen och före den faktiska implementeringen av studien kommer leverantörer att krävas att tillhandahålla interventioner till en simulerad klient framför forskargruppen för att säkerställa att de förstår och följer de uppställda protokollen. Hälso-social team och forskarteam kommer att träffas regelbundet för att granska och diskutera framstegen i ärenden.

Etiska överväganden Den föreliggande studien beviljades etiskt godkännande från Human Subjects Ethics Sub-Committee (HSESC) vid universitetet innan studien påbörjades. Denna studie kommer inte att orsaka smärta eller obehag för deltagarna. Information om och en förklaring av studiens etiska iakttagelser kommer att ges till alla kvalificerade deltagare, och de kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. Deltagarna kommer att försäkras om att de kan dra sig ur studien när som helst utan några negativa konsekvenser. De kommer att förbli anonyma och all data identifieras endast med ett ärendenummer. All data som samlas in från frågeformulär kommer att lagras i ett lösenordssäkrat skåp.

Provstorlek Beräkningen av provstorleken baseras på effektanalys. Om man antar en tvåsidig alfa på 0,05, en sannolikhet på 0,2 för betafel (80 % effekt) och en effektstorlek på 0,45 med hänvisning till tidigare videobaserade mHealth-program med samma primära resultatmått (själveffektivitet), 84 deltagare per grupp krävs. Med hänvisning till 10 % till 15 % avgångsfrekvens som rapporterats i tidigare program, antar vi 15 % avhopp i denna studie, så den totala urvalsstorleken som behövs är 97 deltagare per grupp, dvs totalt 194 deltagare. Men eftersom detta är en pilotstudie bör minst 9 % av urvalsstorleken för det planerade huvudförsöket användas. För att säkerställa att effekten räcker till för att uppskatta gruppskillnaden kommer denna att sättas till 35 % av urvalsstorleken för det planerade huvudförsöket. Det totala antalet kunder som krävs är därför 68. Flödet av denna studie kommer att följa förlängningen av Modified CONSORT Statement för individuella randomiserade kontrollerade studier av icke-farmakologiska behandlingar.

Databearbetning och analys Forskningsassistenten och forskargruppmedlemmen kommer oberoende av varandra att mata in data i SPSS-mjukvaran (version 25.0, IBM). Inkonsekvenserna mellan dessa två filer kommer att lösas genom att hämta rådata från frågeformulären. Beskrivande statistik kommer att användas för att upptäcka potentiella extremvärden.

Deltagarnas baslinjeegenskaper kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test (om de förväntade frekvenserna i någon av cellerna är lägre än 5) för kategoriska variabler och de två proven oberoende t-test för kontinuerliga variabler. P-värdet är satt till mindre än 0,05 som ett signifikant resultat för det tvåsidiga testet.

Mellan-grupp (grupp), inom-grupp (tid) och interaktionseffekter (grupp x tid) av utfallsvariabler kommer att analyseras med hjälp av den generaliserade skattningsekvationen (GEE). Linjär länkfunktion kommer att användas för alla utfallsmått utom sjukvårdsanvändning medan Poisson länkfunktion kommer att användas för sjukvårdsutnyttjande. Ostrukturerad arbetskorrelationsmatris kommer att användas för att indikera samma avstånd mellan mätningarna för varje individ. Justerade GEE-modeller kommer att användas för att utvärdera varje resultatmått. Alla analyser kommer att utföras enligt ITT-metoden (intention-to-treat).