Effekter af et videobaseret mHealth-program

Metoder/design SPIRIT-sætningen blev brugt som en retningslinje for dette protokolpapir. Studiedesign og rammer Dette er et enkelt-blindet, to-armet randomiseret kontrolleret forsøg. Forskningsassistenten, der indsamler dataene, er blindet, men forsøgspersonerne og sundhedspersonalet, der er involveret i interventionen, er ikke. Denne undersøgelse er støttet af fem forsamlingshuse. Centrene er vidt spredt ud over Hong Kong, hvilket hjælper med at maksimere generaliserbarhedseffekten af ​​dette program.

Deltagere og rekrutteringsstrategi og randomisering. Lederne af forsamlingshusene hjælper med at udarbejde lister over potentielle emner. Simpel stikprøveudtagning med en fast stikprøvestørrelse vil blive anvendt til at rekruttere forsøgspersoner. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er (1) at være 60 år eller derover, (2) at gå udendørs mindre end en gang om ugen inden for de sidste seks måneder, (3) at bo inden for serviceområdet for et deltagende forsamlingshus og (4) mulighed for at bruge en smartphone. Eksklusionskriterierne er (1) at blive diagnosticeret med demens, (2) manglende evne til at høre, se eller kommunikere, (3) være sengebundet, (4) have en aktiv psykiatrisk sygdom med nylig indlæggelse inden for de sidste seks måneder, ( 5) bor i et område uden internetdækning og (6) allerede er engageret i andre mHealth-programmer.

Potentielle forsøgspersoner vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i undersøgelsen. En samtykkeerklæring vil blive underskrevet, når forsøgspersonen accepterer at deltage. Den tilfældige opgaveplan, der er genereret ved hjælp af computersoftwaren Research Randomizer, vil blive udarbejdet af et forskningsteammedlem, som ikke er involveret i rekruttering af emner. Gruppeopgaverne vil blive lagt i en forseglet kuvert og afsløret sekventielt på tidspunktet for randomisering. Forskningsassistenten vil, efter at have rekrutteret et emne, kalde forskerteammedlemmet til den tilfældige opgave. Det forskerholdsmedlem, der ikke har kendskab til emnets identitet, vil lave opgaven ud fra computernumre ('1' = videobaseret mHealth-program; '2' = kontrolgruppe).

Interventioner Et tre-måneders program vil blive designet i denne undersøgelse. Der vil være to grupper involveret i denne undersøgelse, beskrevet som følger.

Interventionsgruppe Denne gruppe af deltagere vil modtage et videobaseret mHealth-program, der omfatter to hovedelementer: 1) sygeplejerskesagsbehandling understøttet af et socialt serviceteam og 2) individuelt specifikke videobeskeder, der dækker emner til egenomsorg leveret via smartphone.

Ved indskrivning vil hver klient i indsatsgruppen blive tilknyttet en sygeplejerskesagsbehandler. Sygeplejerskens sagsbehandler vil foretage en struktureret vurdering via telefonopkald ved hjælp af Omaha-systemet. Omaha-systemet er et omfattende vurderings-intervention-evalueringsværktøj, der identificerer 42 problemer inden for områderne miljømæssig, psykologisk, fysiologisk og sundhedsrelateret adfærd. Omaha-systemet har vist sig at være anvendeligt for ældre voksne i samfundet og bevist gyldigt til brug i Hong Kong. Efter vurdering vil sygeplejerskens sagsbehandler vejlede og give klienterne mulighed for at sætte deres egne mål og medbeslutte deres egne planer for at håndtere deres helbredsproblemer.

Udover at følge klienternes fremskridt i overensstemmelse med deres kontraktmål i en ugentlig telefonsamtale, sender sygeplejerskesagsbehandleren også ugentlige, individspecifikke videoer med tips og påmindelser via smartphone. Disse videoer dækker emner af betydning for kunder i henhold til resultaterne af Omaha-systemet. Indholdet af videoer inkluderer, men er ikke begrænset til, selvstyring af kronisk sygdom, sund adfærd, enkel egenomsorgspraksis og viden om medicin. De valgte videoer er begrænset til 10 minutter for at imødekomme ældre voksnes korte opmærksomhed. Alle videoer, der leveres til interventionsgruppen, stammer fra pålidelige kilder såsom hospitalsmyndigheden, sundhedsministeriet eller troværdige sundheds- eller velgørende organisationer. Sygeplejerskesagsbehandleren sender først en testvideo til klienten ved første hjemmebesøg for at sikre, at klienten kan modtage videoen på sin mobil. Klienten kan enten downloade videoerne eller se dem online. Videoerne kører kontinuerligt, medmindre klienten trykker på "pause"-knappen. Videoer kan afspilles én gang ved at klikke på "afspil"-knappen igen.

Der vil blive etableret en protokol for et henvisningssystem med fuld støtte fra det sundheds-sociale team i overensstemmelse med klientens forhold og behov. Sygeplejersken kan iværksætte en klienthenvisning efter de fastsatte retningslinjer. Sundhedshenvisninger omfatter konsultation i primærpleje og hospitalsservice, hvis det er indiceret. Sociale henvisninger omfatter hjemmemåltid, psykologisk rådgivning og lignende. I dette team er sygeplejerskens sagsbehandler ansvarlig for at levere sundhedsrelaterede tjenester såsom sundhedsuddannelse og overvågning af overholdelse af lægemidler, mens socialrådgivere kan levere tjenester, herunder at arrangere hjemmeleverede måltider, yde psykosocial støtte og mobilisere lokale ressourcer, der er tilgængelige i distriktet . Der afholdes en månedlig sagskonference i forsamlingshuset mellem sygeplejerskesagsbehandler og socialrådgiver. Spørgsmål som klienternes fremskridt og eventuelle bekymringer, forslag til interventioner og krav til ændring eller justering af mål vil blive drøftet under mødet. Det delte ansvar er baseret på standardiserede protokoller og aftalte henvisningsskemaer og journaler.

Kontrolgruppe Både interventions- og kontrolgruppen vil modtage deres respektive samfundsydelser som normalt. De mest almindelige tjenester, der leveres af lokalcentre omfatter måltids- og vaskeritjenester, transport, sundhedstjek og uddannelse og sociale aktiviteter, men de fleste af dem er af episodiske karakter. Sociale opkald vil blive givet til kontrolgruppens klienter af et forskningsteammedlem, som ikke vil være involveret i dataindsamling, for at minimere mulige sociale effekter. Sociale spørgsmål som "Hvor skal du hen i morgen?" og "Hvad er din hobby?" vil blive indstillet i protokollen. Forskerteammedlemmet vil følge protokollen strengt og vil ikke give sundhedsrådgivning. De ældre voksne klienter vil blive opfordret til at søge lægehjælp, når de udtrykker bekymring over deres helbred.

Dataindsamling Data vil blive indsamlet på to tidspunkter før-intervention (T1) og post-intervention (T2). Baseline- og post-interventionsdataene vil blive indsamlet af forskningsassistenten, som vil blive blindet for grupperingen. En tidligere undersøgelse har fundet ud af, at indsamling af data via telefonopkald kan give den højeste respons fra hjemmegående ældre voksne, da de sjældent går ud. Forskningsassistenten vil blive uddannet og testet i inter-bedømmer- og intra-bedømmer-pålidelighed. Fem procent af dataene vil blive tilfældigt udvalgt til uafhængig gennemgang for at sikre datakvaliteten.

Kvalitetssikringsmekanisme Denne undersøgelse vil vedtage en række foranstaltninger for at sikre, at interventionsleveringen er valid og pålidelig. Den sygeplejerskesagsbehandler, der er ansat i denne undersøgelse, vil have stor erfaring med ældrepleje i lokalområdet, med kompetent niveau i brug af smartphone, gode kommunikationsevner og evnen til at arbejde i et team. Der vil blive givet en træningssession til udbydere inden for områderne sagsbehandling, henvisningssystemet, Omaha-systemet, telefonrådgivningsfærdigheder og retningslinjer for telefonopfølgning. Under træningssessionen og forud for den faktiske implementering af undersøgelsen vil udbyderne blive bedt om at yde interventioner til en simuleret klient foran forskerholdet for at sikre, at de forstår og overholder de fastsatte protokoller. Det sundheds-sociale team og forskerteamet mødes regelmæssigt for at gennemgå og diskutere sagernes fremskridt.

Etiske overvejelser Nærværende undersøgelse blev givet etisk godkendelse fra Human Subjects Ethics Sub-Committee (HSESC) på universitetet forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen. Denne undersøgelse vil ikke forårsage smerte eller ubehag for deltagerne. Oplysninger om og en forklaring på de etiske observationer af undersøgelsen vil blive givet til alle kvalificerede deltagere, og de vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Deltagerne vil blive forsikret om, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen uden negative konsekvenser. De forbliver anonyme, og alle data vil kun blive identificeret med et sagsnummer. Alle data indsamlet fra spørgeskemaer vil blive opbevaret i et password-sikret kabinet.

Prøvestørrelse Beregningen af ​​prøvestørrelsen er baseret på effektanalyse. Forudsat en tosidet alfa på 0,05, en sandsynlighed på 0,2 for beta-fejl (80 % effekt) og en effektstørrelse på 0,45 med reference til tidligere videobaserede mHealth-programmer med samme primære resultatmål (selveffektivitet), 84 deltagere pr gruppe er påkrævet. Med reference til 10% til 15% nedslidning rapporteret i tidligere programmer, antager vi en frafaldsrate på 15% i denne undersøgelse, således at den samlede nødvendige stikprøvestørrelse er 97 deltagere pr. gruppe, dvs. i alt 194 deltagere. Men da dette er en pilotundersøgelse, bør mindst 9 % af stikprøvestørrelsen i det planlagte hovedforsøg anvendes. For at sikre, at kraften er nok til at estimere gruppeforskellen, vil denne blive sat til 35 % af stikprøvestørrelsen for det planlagte hovedforsøg. Det samlede antal kunder, der kræves, er derfor 68. Strømmen af ​​denne undersøgelse vil følge udvidelsen af ​​Modified CONSORT Statement for individuelle randomiserede kontrollerede forsøg med ikke-farmakologiske behandlinger.

Databehandling og analyse Forskningsassistenten og forskningsteammedlemmet vil uafhængigt indtaste dataene i SPSS-softwaren (version 25.0, IBM). Uoverensstemmelserne mellem disse to filer vil blive løst ved at hente rådata fra spørgeskemaerne. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opdage potentielle outliers.

Deltagernes baseline-karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test (hvis de forventede frekvenser i nogen af ​​cellerne er lavere end 5) for kategoriske variable og de to prøver uafhængig t-test for kontinuerte variable. P-værdien er sat til mindre end 0,05 som et signifikant resultat for den tosidede test.

Mellem-gruppe (gruppe), inden for gruppe (tid) og interaktionseffekterne (gruppe x tid) af udfaldsvariable vil blive analyseret ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning (GEE). Lineær link-funktion vil blive brugt til alle udfaldsmål undtagen sundhedstjenesteudnyttelse, mens Poisson-linkfunktion vil blive brugt til sundhedstjenesteudnyttelsesresultater. Ustruktureret arbejdskorrelationsmatrix vil blive vedtaget for at angive den samme afstand mellem målinger for hvert emne. Justerede GEE-modeller vil blive anvendt til at evaluere hvert resultatmål. Alle analyser vil blive udført i henhold til intention-to-treat (ITT) metoden.