パーキンソン病におけるエクセナチド治療

包含基準:

• -PDのMDS臨床診断基準による臨床的に可能性のあるパーキンソン病の診断
• 男性または女性
• -オン投薬状態のHoehn and Yahrステージ≤2。 これは、すべての患者が最良の「オン」投薬期間中は補助なしで移動できることを意味します。
• 患者はレボドパ治療を受けています。
• 長期にわたる治療調整の必要はなく、昨年中の重大な運動変動はありません。
• すべての患者は25歳以上80歳以下です
• -治験薬の自己投与または介護者による投与を手配する能力。
• -治験に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

• パーキンソニズムの非定型またはその他の原因。 多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、薬物誘発性パーキンソニズム、血管性パーキンソニズム、ジストニア性振戦または本態性振戦が疑われる患者は試験に含まれません。
• -パーキンソン病に対する以前の脳内外科的介入。 以前に脳深部刺激療法、成長因子の脳内投与、遺伝子治療または細胞療法を受けた患者は対象外です。
• パーキンソン病のデバイス、薬物、または外科的治療の治験にすでに積極的に参加している。
• エクセナチドへの以前の曝露。
• -CTまたはMRI脳画像の既知の異常は、試験プロトコル/ FDG-PET取得への準拠を損なう可能性が高いと考えられています。
• 体格指数が18.5未満の患者。 エクセナチドは減量を引き起こし、すでにBMIが低い人は対象外です。
• 1型糖尿病患者。
• -前糖尿病（スクリーニング時のHbA1c 42〜47mmol / mol）、またはT2DM（既知の診断、進行中の抗糖尿病治療またはHbA1c> 47mmol-molおよび空腹時血漿グルコース> 7.0mmol / Lの患者スクリーニング時）。
• 膵炎の病歴。 ベースラインの血清アミラーゼ値は、検査室の正常範囲 +/- 20% 内にある必要があります。
• 胃不全麻痺を含む重度の胃腸疾患。
• アルコール依存症の歴史。
• -重度の心臓病の病歴。
• 膵臓がんの病歴。
• 甲状腺がんの病歴または疑い。 PD に起因しない未診断の首のしこり、嗄声、または嚥下困難。
• 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴。
• 多発性内分泌腫瘍2（MEN2）症候群の患者。
• -末期の腎疾患またはクレアチニンクリアランスが50ml/分未満。
• 高脂血症。 脂質プロファイルは、スクリーニング訪問時にテストされます。 コレステロール値またはトリグリセリド値が正常値の上限の 2 倍を超えると、家族性または後天性の高脂血症が疑われ、調査と治療のために関連する専門医への紹介が促されます。
• ワルファリンとの同時治療。
• MADRS スコア 16 として定義される重度のうつ病の併発。
• -Mini-Mental State Examination（MMSE）<22として定義される同時性認知症。
• 妊娠と授乳。
• 妊娠中のエクセナチドの使用に関する安全性データはありません。 出産の可能性のある女性は、月経が確認され、高感度の尿または血清妊娠検査が陰性であることが確認された後にのみ含める必要があり、訪問のたびに、効果的な避妊方法を定期的に使用していることを確認するよう求められます。 研究期間全体および関連する全身曝露期間（すなわち、研究薬の最終投与から10週間後）の終わりまで、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない人は適格ではありません。 次の避妊方法は許容されると考えられています: 排卵の抑制に関連する組み合わせ (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む) ホルモン避妊 (経口、膣内または経皮)、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 (経口、膣内または経皮) 、子宮内器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、および性的禁欲。
• -GLP-1に対する既知の過敏症またはアレルギーまたは不耐性。
• -エクセナチドまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
• インフォームドコンセントを与える能力を欠いている潜在的な参加者
• -治験責任医師の意見では、潜在的な参加者の試験への参加能力を損なう医学的、精神医学的またはその他の状態。