Exenatidbehandling vid Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Diagnos av kliniskt sannolik Parkinsons sjukdom enligt MDS kliniska diagnostiska kriterier för PD
• Hanar eller honor
• Hoehn och Yahr stadium ≤ 2 i ON-medicineringstillståndet. Detta innebär att alla patienter kommer att vara mobila utan assistans under sina bästa "ON"-medicineringsperioder.
• Patienterna behandlas med levodopa.
• Inget behov av utökad behandlingsanpassning, inga betydande motoriska fluktuationer under det senaste året.
• Alla patienter kommer att vara ≥25 och ≤80 år gamla
• Förmåga att själv administrera, eller att ordna vårdadministrering av testläkemedlet.
• Undertecknat informerat samtycke att delta i rättegången.

Exklusions kriterier:

• Atypiska eller andra orsaker till parkinsonism. Patienter med misstänkt multipelsystematrofi, progressiv supranukleär pares, läkemedelsinducerad parkinsonism, vaskulär parkinsonism, dystonisk eller essentiell tremor kommer inte att inkluderas i studien.
• Tidigare intracerebral kirurgisk intervention för Parkinsons sjukdom. Patienter som tidigare har genomgått djup hjärnstimulering, intracerebral administrering av tillväxtfaktorer, genterapi eller cellterapi kommer inte att vara berättigade.
• Deltar redan aktivt i en prövning av en apparat, läkemedel eller kirurgisk behandling för Parkinsons sjukdom.
• Tidigare exponering för Exenatid.
• Känd avvikelse vid CT- eller MRT-hjärnavbildning anses sannolikt äventyra överensstämmelse med prövningsprotokoll/FDG-PET-förvärv.
• Patienter med body mass index under 18,5. Exenatid orsakar viktminskning, och personer med redan lågt BMI kommer inte att vara berättigade.
• Patienter med diabetes mellitus typ 1.
• Patienter med prediabetes (HbA1c vid screening 42-47 mmol/mol), eller T2DM (känd diagnos, pågående antidiabetisk behandling eller HbA1c > 47 mmol-mol och fastande plasmaglukos > 7,0 mmol/L vid screening).
• Historik av pankreatit. Baslinjevärdet för serumamylas bör ligga inom laboratoriets normala intervall +/- 20 procent.
• Allvarlig gastrointestinal sjukdom inklusive gastropares.
• Alkoholismens historia.
• Historik av allvarlig hjärtsjukdom.
• Historik om cancer i bukspottkörteln.
• Historik eller misstanke om sköldkörtelcancer. Odiagnostiserad nackklump, hes röst eller svårigheter att svälja som inte kan tillskrivas PD.
• Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer.
• Patienter med multipel endokrin neoplasi 2 (MEN2) syndrom.
• Slutstadiet av njursjukdom eller kreatininclearance < 50 ml/min.
• Hyperlipidemi. En lipidprofil kommer att testas vid screeningbesöket. Kolesterol- eller triglyceridnivåer högre än 2 gånger den övre normalgränsen ger upphov till misstanke om en familjär eller förvärvad hyperlipidemi och kommer att leda till remiss till en relevant specialist för utredning och behandling.
• Samtidig behandling med warfarin.
• Samtidig svår depression, definierad som MADRS-poäng 16.
• Samtidig demens, definierad som Mini-Mental State Examination (MMSE) < 22.
• Graviditet och amning.
• Det finns inga säkerhetsdata för användning av Exenatid under graviditet. Kvinnor i fertil ålder bör endast inkluderas efter en bekräftad menstruation och ett negativt mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest, och kommer att uppmanas vid varje besök att bekräfta regelbunden användning av en effektiv preventivmetod. De som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och fram till slutet av den relevanta systemiska exponeringsperioden (dvs. 10 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet) kommer inte att vara berättigade. Följande preventivmetoder anses vara acceptabla: kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal eller transdermal) , intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner och sexuell avhållsamhet.
• Känd överkänslighet eller allergi eller intolerans mot GLP-1.
• Känd överkänslighet mot Exenatid eller något av dess hjälpämnen.
• Potentiella deltagare som saknar kapacitet att ge informerat samtycke
• Varje medicinskt, psykiatriskt eller annat tillstånd som enligt utredarens åsikt äventyrar den potentiella deltagarens förmåga att delta i rättegången.