Exenatid kezelés Parkinson-kórban

Bevételi kritériumok:

• Klinikailag valószínűsíthető Parkinson-kór diagnózisa a PD MDS klinikai diagnosztikai kritériumai szerint
• Hímek vagy Nők
• Hoehn és Yahr stádium ≤ 2 BE gyógyszeres állapotban. Ez azt jelenti, hogy minden beteg mobil lesz segítség nélkül a legjobb "BE" gyógyszeres időszak alatt.
• A betegek levodopa kezelés alatt állnak.
• Nincs szükség hosszabb kezelési beállításra, nem volt jelentős motoros ingadozás az elmúlt évben.
• Minden beteg ≥25 és ≤80 éves lesz
• Képes a próbagyógyszer önálló beadására vagy a gondozó általi beadásának megszervezésére.
• Aláírt, tájékozott hozzájárulást a tárgyaláson való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• A parkinsonizmus atipikus vagy egyéb okai. Azok a betegek, akiknél gyaníthatóan többszörös rendszersorvadás, progresszív szupranukleáris bénulás, gyógyszer által kiváltott parkinsonizmus, vaszkuláris parkinsonizmus, disztóniás vagy esszenciális tremor, nem vesznek részt a vizsgálatban.
• Korábbi intracerebrális sebészeti beavatkozás Parkinson-kór miatt. Azok a betegek, akik korábban mélyagystimuláción, növekedési faktorok intracerebrális beadásán, génterápián vagy sejtterápián estek át, nem vehetők igénybe.
• Már aktívan részt vesz a Parkinson-kór eszközének, gyógyszeres vagy sebészeti kezelésének kipróbálásában.
• Korábbi exenatid expozíció.
• Az agyi CT- vagy MRI-képalkotáson ismert rendellenességek, amelyek valószínűleg veszélyeztetik a vizsgálati protokollnak/FDG-PET-felvételnek való megfelelést.
• 18,5 alatti testtömegindexű betegek. Az exenatid súlycsökkenést okoz, és a már alacsony BMI-vel rendelkező személyek nem jogosultak erre.
• 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
• Prediabetes (HbA1c a szűrésnél 42-47 mmol/mol) vagy T2DM (ismert diagnózis, folyamatban lévő antidiabetikus kezelés vagy HbA1c > 47 mmol/mol és éhgyomri plazma glükóz > 7,0 mmol/L a szűréskor) betegek.
• Pancreatitis anamnézisében. A kiindulási szérum amiláz értéknek a laboratóriumi normál tartományon belül kell lennie +/- 20 százalék.
• Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a gastroparesist.
• Az alkoholizmus története.
• Súlyos szívbetegség anamnézisében.
• A hasnyálmirigyrák története.
• Pajzsmirigyrák előfordulása vagy gyanúja. Nem diagnosztizált nyaki csomó, rekedt hang vagy nyelési nehézség, amely nem a PD-nek tulajdonítható.
• Medulláris pajzsmirigyrák személyes vagy családi anamnézisében.
• Többszörös endokrin neoplázia 2 (MEN2) szindrómában szenvedő betegek.
• Végstádiumú vesebetegség vagy kreatinin-clearance < 50 ml/perc.
• Hiperlipidémia. A szűrővizsgálat során lipidprofilt vizsgálnak. A normálérték felső határának kétszeresét meghaladó koleszterin- vagy trigliceridszint családi vagy szerzett hiperlipidémia gyanúját veti fel, és megfelelő szakemberhez fordul kivizsgálás és kezelés céljából.
• Egyidejű kezelés warfarinnal.
• Egyidejű súlyos depresszió, 16-os MADRS-pontszámként definiálva.
• Egyidejű demencia, mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE) < 22.
• Terhesség és szoptatás.
• Nincsenek biztonságossági adatok az Exenatid terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan. Fogamzóképes korú nőket csak megerősített menstruációs időszak és negatív, rendkívül érzékeny vizelet- vagy szérum terhességi teszt után szabad bevonni, és minden látogatás alkalmával meg kell erősíteni a hatékony fogamzásgátlási módszer rendszeres használatát. Azok, akik a teljes vizsgálati időszak alatt és a vonatkozó szisztémás expozíciós időszak végéig (azaz a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisa után 10 hétig) nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére, nem vehetnek részt. A következő fogamzásgátlási módszerek tekinthetők elfogadhatónak: kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával (orális, intravaginális vagy transzdermális), csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával (orális, intravaginális vagy transzdermális) , intrauterin eszköz (IUD), méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás, vazectomiás partner és szexuális absztinencia.
• Ismert túlérzékenység, allergia vagy intolerancia a GLP-1-gyel szemben.
• Az exenatiddal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
• Potenciális résztvevők, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
• Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a potenciális résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.