Exenatid behandling ved Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisering av klinisk sannsynlig Parkinsons sykdom i henhold til MDS kliniske diagnosekriterier for PD
• Hanner eller hunner
• Hoehn og Yahr stadium ≤ 2 i ON-medisineringstilstand. Dette innebærer at alle pasienter vil være mobile uten assistanse under sine beste "ON" medisineringsperioder.
• Pasienter er på levodopabehandling.
• Ikke behov for utvidet behandlingsjustering, ingen vesentlige motoriske svingninger det siste året.
• Alle pasienter vil være ≥25 og ≤80 år
• Evne til selvadministrering, eller til å arrangere omsorgsadministrasjon av prøvelegemidlet.
• Signert informert samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Atypiske eller andre årsaker til parkinsonisme. Pasienter med mistanke om multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese, legemiddelindusert parkinsonisme, vaskulær parkinsonisme, dystonisk eller essensiell tremor vil ikke bli inkludert i studien.
• Tidligere intracerebral kirurgisk intervensjon for Parkinsons sykdom. Pasienter som tidligere har gjennomgått dyp hjernestimulering, intracerebral administrering av vekstfaktorer, genterapi eller celleterapi vil ikke være kvalifisert.
• Deltar allerede aktivt i en utprøving av et apparat, medikament eller kirurgisk behandling for Parkinsons sykdom.
• Tidligere eksponering for Exenatid.
• Kjent abnormitet på CT- eller MR-hjerneavbildning anses sannsynlig å kompromittere overholdelse av prøveprotokoll/FDG-PET-innhenting.
• Pasienter med kroppsmasseindeks under 18,5. Exenatid forårsaker vekttap, og personer med allerede lav BMI vil ikke være kvalifisert.
• Pasienter med diabetes mellitus type 1.
• Pasienter med prediabetes (HbA1c ved screening 42-47 mmol/mol), eller T2DM (kjent diagnose, pågående antidiabetisk behandling eller HbA1c > 47 mmol-mol og fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/L ved screening).
• Historie om pankreatitt. Baseline serumamylaseverdi bør være innenfor laboratoriets normalområde +/- 20 prosent.
• Alvorlig gastrointestinal sykdom inkludert gastroparese.
• Historie om alkoholisme.
• Anamnese med alvorlig hjertesykdom.
• Historie om kreft i bukspyttkjertelen.
• Historie eller mistanke om kreft i skjoldbruskkjertelen. Udiagnostisert nakkeklump, hes stemme eller problemer med å svelge som ikke kan tilskrives PD.
• Personlig eller familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
• Pasienter med multippel endokrin neoplasi 2 (MEN2) syndrom.
• Sluttstadium nyresykdom eller kreatininclearance < 50 ml/min.
• Hyperlipidemi. En lipidprofil vil bli testet ved screeningbesøket. Kolesterol- eller triglyseridnivåer større enn 2 x øvre normalgrense vil gi mistanke om en familiær eller ervervet hyperlipidemi og vil be om henvisning til en relevant spesialist for utredning og behandling.
• Samtidig behandling med warfarin.
• Samtidig alvorlig depresjon, definert som MADRS-score 16.
• Samtidig demens, definert som Mini-Mental State Examination (MMSE) < 22.
• Graviditet og amming.
• Det er ingen sikkerhetsdata for bruk av Exenatid under graviditet. Kvinner i fertil alder bør kun inkluderes etter en bekreftet menstruasjon og en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest, og vil ved hvert besøk bli bedt om å bekrefte regelmessig bruk av en effektiv prevensjonsmetode. De som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og til slutten av den relevante systemiske eksponeringsperioden (dvs. 10 uker etter siste dose av studiemedikamentet) vil ikke være kvalifisert. Følgende prevensjonsmetoder anses å være akseptable: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal) , intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner og seksuell avholdenhet.
• Kjent overfølsomhet eller allergi eller intoleranse mot GLP-1.
• Kjent overfølsomhet overfor Exenatid eller noen av dets hjelpestoffer.
• Potensielle deltakere som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
• Enhver medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kompromitterer den potensielle deltakerens mulighet til å delta i rettssaken.