Exenatid behandling ved Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Diagnose af klinisk sandsynlig Parkinsons sygdom i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier for PD
• Hanner eller hunner
• Hoehn og Yahr stadie ≤ 2 i ON medicin tilstand. Dette indebærer, at alle patienter vil være mobile uden assistance i deres bedste "ON" medicinperioder.
• Patienterne er i behandling med levodopa.
• Intet behov for udvidet behandlingsjustering, ingen væsentlige motoriske udsving i løbet af det sidste år.
• Alle patienter vil være ≥25 og ≤80 år
• Evne til selvadministrering eller til at arrangere plejers administration af forsøgslægemidlet.
• Underskrevet informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Atypiske eller andre årsager til parkinsonisme. Patienter med mistanke om multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese, lægemiddelinduceret parkinsonisme, vaskulær parkinsonisme, dystonisk eller essentiel tremor vil ikke blive inkluderet i forsøget.
• Forudgående intracerebralt kirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom. Patienter, der tidligere har gennemgået Deep Brain Stimulation, intracerebral administration af vækstfaktorer, genterapi eller celleterapier vil ikke være berettigede.
• Deltager allerede aktivt i et forsøg med et apparat, et lægemiddel eller kirurgisk behandling for Parkinsons sygdom.
• Tidligere eksponering for Exenatid.
• Kendt abnormitet på CT- eller MRI-hjernebilleddannelse anses for at kunne kompromittere overholdelse af forsøgsprotokol/FDG-PET-indsamling.
• Patienter med body mass index under 18,5. Exenatid forårsager vægttab, og personer med allerede lavt BMI vil ikke være berettiget.
• Patienter med diabetes mellitus type 1.
• Patienter med prædiabetes (HbA1c ved screening 42-47 mmol/mol), eller T2DM (kendt diagnose, igangværende antidiabetisk behandling eller HbA1c > 47 mmol-mol og fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/L ved screening).
• Historie om pancreatitis. Baseline-serumamylaseværdien bør ligge inden for laboratoriets normalområde +/- 20 procent.
• Alvorlig mave-tarmsygdom, herunder gastroparese.
• Historie om alkoholisme.
• Anamnese med alvorlig hjertesygdom.
• Historie om kræft i bugspytkirtlen.
• Anamnese eller mistanke om kræft i skjoldbruskkirtlen. Udiagnosticeret nakkeklump, hæs stemme eller synkebesvær, der ikke kan tilskrives PD.
• Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft.
• Patienter med multipel endokrin neoplasi 2 (MEN2) syndrom.
• Nyresygdom i slutstadiet eller kreatininclearance < 50 ml/min.
• Hyperlipidæmi. En lipidprofil vil blive testet ved screeningsbesøget. Kolesterol- eller triglyceridniveauer på mere end 2 x den øvre normalgrænse vil give anledning til mistanke om en familiær eller erhvervet hyperlipidæmi og vil medføre henvisning til en relevant specialist til undersøgelse og behandling.
• Samtidig behandling med warfarin.
• Samtidig svær depression, defineret som MADRS-score 16.
• Samtidig demens, defineret som Mini-Mental State Examination (MMSE) < 22.
• Graviditet og amning.
• Der er ingen sikkerhedsdata vedrørende brug af Exenatid under graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder bør kun inkluderes efter en bekræftet menstruation og en negativ meget følsom urin- eller serumgraviditetstest og vil ved hvert besøg blive bedt om at bekræfte regelmæssig brug af en effektiv præventionsmetode. De, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og indtil slutningen af ​​den relevante systemiske eksponeringsperiode (dvs. 10 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), vil ikke være berettiget. Følgende præventionsmetoder anses for at være acceptable: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal) , intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomieret partner og seksuel afholdenhed.
• Kendt overfølsomhed eller allergi eller intolerance over for GLP-1.
• Kendt overfølsomhed over for Exenatid eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Potentielle deltagere, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
• Enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, som efter efterforskerens mening kompromitterer den potentielle deltagers mulighed for at deltage i forsøget.