Лечение эксенатидом при болезни Паркинсона

Критерии включения:

• Диагностика клинически вероятной болезни Паркинсона по клинико-диагностическим критериям МДС для БП
• Самцы или самки
• Стадия Хена и Яра ≤ 2 в состоянии приема лекарств. Это означает, что все пациенты будут мобильны без посторонней помощи в течение лучших периодов приема лекарств.
• Пациенты находятся на лечении леводопой.
• Нет необходимости в длительной коррекции лечения, отсутствуют значительные двигательные колебания в течение последнего года.
• Все пациенты будут в возрасте ≥25 и ≤80 лет.
• Способность самостоятельно вводить пробный препарат или организовать прием пробного препарата лицом, осуществляющим уход.
• Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Атипичные или другие причины паркинсонизма. Пациенты с подозрением на множественную системную атрофию, прогрессирующий надъядерный паралич, лекарственный паркинсонизм, сосудистый паркинсонизм, дистонический или эссенциальный тремор не будут включены в исследование.
• Предшествующее внутримозговое хирургическое вмешательство по поводу болезни Паркинсона. Пациенты, которые ранее подвергались глубокой стимуляции мозга, внутримозговому введению факторов роста, генной терапии или клеточной терапии, не будут иметь права.
• Уже активно участвует в испытаниях устройства, лекарства или хирургического лечения болезни Паркинсона.
• Предыдущее воздействие эксенатида.
• Считается, что известная аномалия на КТ или МРТ головного мозга может поставить под угрозу соответствие протоколу исследования/получению ФДГ-ПЭТ.
• Пациенты с индексом массы тела ниже 18,5. Эксенатид вызывает потерю веса, и люди с уже низким ИМТ не подходят.
• Больные сахарным диабетом 1 типа.
• Пациенты с предиабетом (HbA1c при скрининге 42–47 ммоль/моль) или СД2 (установленный диагноз, продолжающееся противодиабетическое лечение или HbA1c > 47 ммоль-моль и уровень глюкозы в плазме натощак > 7,0 ммоль/л при скрининге).
• История панкреатита. Базовое значение амилазы в сыворотке должно быть в пределах лабораторного нормального диапазона +/- 20 процентов.
• Тяжелые желудочно-кишечные заболевания, включая гастропарез.
• История алкоголизма.
• В анамнезе тяжелые заболевания сердца.
• История рака поджелудочной железы.
• История или подозрение на рак щитовидной железы. Недиагностированная опухоль на шее, хриплый голос или затрудненное глотание, не связанные с болезнью Паркинсона.
• Личная или семейная история медуллярного рака щитовидной железы.
• Пациенты с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 (МЭН2).
• Терминальная стадия почечной недостаточности или клиренс креатинина < 50 мл/мин.
• Гиперлипидемия. Во время скринингового визита будет проверен липидный профиль. Уровни холестерина или триглицеридов, превышающие верхний предел нормы более чем в 2 раза, вызывают подозрение на семейную или приобретенную гиперлипидемию и требуют направления к соответствующему специалисту для обследования и лечения.
• Параллельное лечение варфарином.
• Сопутствующая тяжелая депрессия, определяемая как 16 баллов по шкале MADRS.
• Сопутствующая деменция, определяемая как минимальная оценка психического состояния (MMSE) < 22.
• Беременность и кормление грудью.
• Данные о безопасности применения эксенатида при беременности отсутствуют. Женщин детородного возраста следует включать только после подтвержденного менструального цикла и отрицательного высокочувствительного теста мочи или сыворотки на беременность, и при каждом посещении им будет предложено подтвердить регулярное использование эффективного метода контрацепции. Те, кто не желает или не может использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до конца соответствующего периода системного воздействия (т.е. 10 недель после последней дозы исследуемого препарата), не будут соответствовать требованиям. Приемлемыми считаются следующие методы контрацепции: комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная), только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная). , внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС), двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера и половое воздержание.
• Известная гиперчувствительность или аллергия или непереносимость GLP-1.
• Известная гиперчувствительность к эксенатиду или любому из его вспомогательных веществ.
• Потенциальные участники, не способные дать информированное согласие
• Любое медицинское, психиатрическое или иное состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу возможность потенциального участника участвовать в исследовании.