サブスタディ02A：プログラム細胞死1（PD-1）難治性黒色腫（MK-3475-02A / KEYMAKER-U02）の参加者における治験薬と組み合わせたペムブロリズマブの安全性と有効性
2026年8月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
メラノーマ（KEYMAKER-U02）の参加者におけるペムブロリズマブまたはペムブロリズマブ単独の有無にかかわらず治験薬の第1/2相非盲検ローリングアームアンブレラプラットフォームデザイン：サブスタディ02A
サブスタディ 02A は、皮膚がんの一種であるメラノーマの実験的治療法を検証する大規模な調査研究の一部です。 より大きな研究は傘の研究です。
サブスタディ02Aの目標は、PD-1難治性メラノーマの参加者における治験治療群の安全性と有効性を評価して、併用した場合に現在利用可能な治療オプション/歴史的対照よりも優れている治験薬を特定することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 1009)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 1004)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 1010)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1012)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1022)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 1002)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1005)
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 1020)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1013)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 1008)
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1014)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1006)
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1011)
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Afula、イスラエル、1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1703)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1704)
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1702)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1701)
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1399)
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1301)
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1302)
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1355)
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Siena、イタリア、53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1377)
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1404)
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Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 1402)
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 1403)
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1401)
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1603)
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1602)
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Canton of Zurich
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Zuerich Flughafen、Canton of Zurich、スイス、8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
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Paris、フランス、75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 1107)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
- Hopital La Timone ( Site 1103)
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- Hopital Saint Andre ( Site 1108)
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 1105)
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Rhone
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Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
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Île-de-France Region
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Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
- Gustave Roussy ( Site 1101)
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE-Clinical Trials Unit ( Site 1865)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に黒色腫が確認されている
- ステージ III またはステージ IV の切除不能な黒色腫があり、局所療法に適さない
- -抗PD-1 / L1モノクローナル抗体（mAb）を単独療法として、または他の療法と組み合わせて投与する治療で進行しました
- -抗PD-1 / L1剤の開始後、または進行が補助療法または急速な進行の設定で発生した場合はRECIST 1.1によるRECIST 1.1およびiRECISTごとの進行を記録した画像があります。
- 進行性メラノーマに対して3ライン以上の治療を受けていない
- 腫瘍生検を提供している
- レンバチニブまたは ATRA を投与された男性参加者は、介入期間中およびレンバチニブまたは ATRA の最終投与後少なくとも 7 日間、異性間性交を控えるか、避妊に同意します。ペムブロリズマブ、クアボンリマブ、ビボストリマブ、またはその組み合わせのみを投与された男性参加者の場合、避妊措置は必要ありません
- -女性参加者は妊娠していないか授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、非常に効果的な避妊方法を使用しているか、介入期間中および最後の投与後少なくとも120日間は異性間性交を控えていますペムブロリズマブ、クアボンリマブ、ビボストリマブ、またはレンバチニブまたはATRAの最終投与から30日後のいずれか最後に発生した方
- 十分な臓器機能を持っている
- -最近の以前の治療の毒性効果がグレード1以下に解決されている（脱毛症を除く）
除外基準:
- -免疫不全の診断を受けているか、免疫抑制療法を受けている 研究介入の最初の投与前の7日以内
- -過去2年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります
- 眼または粘膜の黒色腫がある
- -別のmAbによる治療に対する以前の臨床的に重要な過敏症反応を含む既知の過敏症があります
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある
- B型肝炎の既往歴がある
- （非感染性）肺炎の病歴がある
- 活動性結核（TB）の病歴がある
- -無作為化前の4週間以内に以前の全身抗がん療法を受けた
- -研究介入の最初の投与から2週間以内に以前の放射線療法を受けた
- 大手術を受けている
- -研究介入の最初の投与前30日以内に生ワクチンを接種した
- -研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験薬の研究に参加した
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
- -既存のグレード3以上の消化管瘻または非消化管瘻がある
- -主要な血管の浸潤または腫瘍内キャビテーションの包み込みのレントゲン写真の証拠があります
- -臨床的に重大な喀血または腫瘍出血がある 研究介入の最初の投与前の2週間以内
- -研究介入の最初の投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ + クアボンリマブ + ビボストリマブ
参加者は、ペムブロリズマブの静脈内投与（IV）とクアボンリマブ IV とビボストリマブ IV を、指定された日に指定された用量で最大約 2 年間受けます。
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特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
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実験的：ペムブロリズマブ + クアボンリマブ + レンバチニブ
参加者は、ペムブロリズマブ IV とクアボンリマブ IV とレンバチニブを、指定された日に指定された用量で経口投与され、合計治療期間は最大約 2 年間です。
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特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
指定日に指定用量を経口カプセルで投与
他の名前：
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実験的：ペンブロリズマブ＋オールトランスレチノイン酸（ATRA）
参加者は、ペムブロリズマブ IV と ATRA を、指定された日に指定された用量で経口投与され、最大約 2 年間の合計治療期間が与えられます。
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特定の日に特定の用量を点滴静注により投与
他の名前：
指定日に指定用量を経口カプセルで投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 39 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who experienced an AE is reported.
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Up to approximately 39 months
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Percentage of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to 35 months
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who discontinued study treatment due to an AE is reported.
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Up to 35 months
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Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) With 95% Confidence Interval (CI)
時間枠：Up to approximately 59 months
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ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who have a complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters).
Responses are according to RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR).
RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
Per protocol, ORR with 95% CI was reported.
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Up to approximately 59 months
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ORR Per RECIST 1.1 With 90% CI
時間枠：Up to approximately 59 months
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ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who have a complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters).
Responses are according to RECIST 1.1 as assessed by BICR.
RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
Per protocol, ORR with 90% CI was reported.
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Up to approximately 59 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1
時間枠：Up to approximately 59 months
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For participants in the analysis population who showed a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or confirmed PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters), DOR was defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
Responses were according to RECIST 1.1 as assessed by BICR.
RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
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Up to approximately 59 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (実際)
2025年8月25日
研究の完了 (実際)
2025年8月25日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-02A
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U02 (その他の識別子：MSD)
- MK-3475-02A (その他の識別子：MSD)
- 2019-003956-35 (EudraCT番号)
- 2023-506312-41-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1293-5630 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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