Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie 02A: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu v kombinaci s vyšetřovacími látkami u účastníků s programovanou buněčnou smrtí 1 (PD-1) Refrakterní melanom (MK-3475-02A/KEYMAKER-U02)

28. srpna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1/2 Open-label Rolling-arm Umbrella Platform Design vyšetřovacích agentů s nebo bez pembrolizumabu nebo samotného pembrolizumabu u účastníků s melanomem (KEYMAKER-U02): Podstudie 02A

Podstudie 02A je součástí větší výzkumné studie, která testuje experimentální léčbu melanomu, což je typ rakoviny kůže. Větší studie je zastřešující studie.

Cílem podstudie 02A je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumaných léčebných ramen u účastníků s PD-1 refrakterním melanomem, aby bylo možné identifikovat zkoumanou látku (látky), která, když se používají v kombinaci, jsou lepší než současné možnosti léčby / dostupné historické kontroly. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1404)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 1402)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 1403)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1401)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 1107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 1103)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 1108)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1105)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1102)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 1101)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1399)
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1301)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1302)
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1355)
      • Siena, Itálie, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1377)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 1703)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1704)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1702)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1701)
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE-Clinical Trials Unit ( Site 1865)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 1009)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 1004)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 1010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1012)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1022)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 1002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 1020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 1008)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1014)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1006)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1011)
  • Švýcarsko
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1603)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1602)
    • Canton of Zurich
      • Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom
  • Má neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV, který není vhodný pro lokální terapii
  • Progrese při léčbě anti-PD-1/L1 monoklonální protilátkou (mAb) podávanou buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinými terapiemi
  • Má zobrazení dokumentující progresi podle RECIST 1.1 a iRECIST po zahájení léčby anti-PD-1/L1 látkou nebo podle RECIST 1.1, pokud k progresi došlo při adjuvantní léčbě nebo při rychlé progresi.
  • Nedostal více než 3 linie terapie pokročilého melanomu
  • Poskytl biopsii nádoru
  • Muži, kteří dostávají lenvatinib nebo ATRA, abstinují od heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během období intervence a alespoň 7 dní po poslední dávce lenvatinibu nebo ATRA; u mužských účastníků, kteří dostávají pouze pembrolizumab, quavonlimab, vibostolimab nebo kombinaci, nejsou nutná žádná antikoncepční opatření
  • Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a buď nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP), NEBO používají antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, nebo se zdržují heterosexuálního styku během období intervence a alespoň 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu, quavonlimabu, vibostolimabu nebo 30 dní po poslední dávce lenvatinibu nebo ATRA, podle toho, co nastane naposledy
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Má vyřešení toxických účinků poslední předchozí léčby na stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie)

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává imunosupresivní léčbu během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má oční nebo slizniční melanom
  • Má známou přecitlivělost včetně předchozí klinicky významné hypersenzitivní reakce na léčbu jinou mAb
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Má známou anamnézu hepatitidy B
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu
  • Má v anamnéze aktivní tuberkulózu (TBC)
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před randomizací
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od první dávky studijní intervence
  • Prodělal velkou operaci
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Účastnil se studie zkoumané látky během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Má již existující gastrointestinální píštěl ≥3 nebo negastrointestinální píštěl
  • Má rentgenový důkaz invaze velké krevní cévy nebo intratumorální kavitace
  • Má klinicky významnou hemoptýzu nebo krvácení z nádoru během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců od první dávky studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Quavonlimab + Vibostolimab
Účastníci budou dostávat pembrolizumab intravenózně (IV) plus quavonlimab IV plus vibostolimab IV ve stanovených dávkách ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
Biologický: Pembrolizumab
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: Vibostolimab
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-7684
Biologický: Quavonlimab
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-1308
Experimentální: Pembrolizumab + Quavonlimab + Lenvatinib
Účastníci budou dostávat pembrolizumab IV plus quavonlimab IV plus lenvatinib perorálně ve stanovených dávkách ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky.
Biologický: Pembrolizumab
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: Quavonlimab
Podává se intravenózní infuzí ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-1308
Lék: Lenvatinib
Podává se prostřednictvím perorálních tobolek ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimentální: Pembrolizumab + kyselina all-trans retinová (ATRA)
Účastníci dostanou pembrolizumab IV plus ATRA perorálně ve stanovených dávkách ve stanovené dny po celkovou dobu léčby až přibližně 2 roky
Lék: ATRA
Podává se prostřednictvím perorálních tobolek ve stanovené dávce ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • VESANOID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až ~28 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili AE.
Až ~28 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~24 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až ~24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až ~30 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako reference základní součet průměrů). Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR). RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až ~30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až ~30 měsíců
Pro účastníky v analyzované populaci, kteří vykazují potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet průměrů bere výchozí hodnota), je definována DOR jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR. RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až ~30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-02A
  • KEYMAKER-U02 (Jiný identifikátor: MSD)
  • MK-3475-02A (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2019-003956-35 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506312-41-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1293-5630 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit