Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

02A. alvizsgálat: A pembrolizumab biztonságossága és hatékonysága vizsgálati szerekkel kombinálva olyan résztvevőknél, akiknél programozott sejthalál 1 (PD-1) refrakter melanoma (MK-3475-02A/KEYMAKER-U02)

2023. december 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázis 1/2, nyílt elrendezésű, gördülő karú esernyőplatform-tervezés vizsgálati ügynökökről, pembrolizumabbal vagy önmagában pembrolizumabbal, melanomában szenvedő betegeknél (KEYMAKER-U02): 02A. alvizsgálat

A 02A alvizsgálat egy nagyobb kutatási tanulmány része, amely a melanoma, a bőrrák egy fajtájának kísérleti kezelését teszteli. A nagyobb tanulmány az esernyővizsgálat.

A 02A alvizsgálat célja a vizsgálati kezelési karok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a PD-1 refrakter melanomában szenvedő résztvevőknél, hogy azonosítsák azokat a vizsgálati szer(eke)t, amelyek kombinációban alkalmazva jobbak a jelenlegi kezelési lehetőségeknél/előzményi kontrollnál. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1404)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 1402)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 1403)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1401)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 1009)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 1004)
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 1010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1012)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1022)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 1002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 1020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 1008)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1014)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1006)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1011)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 1107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 1103)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 1108)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1105)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Franciaország, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1101)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 1703)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1704)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1702)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1701)
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1399)
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1301)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1302)
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1355)
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1377)
  • Svájc
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Svájc, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1603)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1602)
    • Zurich
      • Zuerich Flughafen, Zurich, Svájc, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt melanoma van
  • Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomája van, helyi terápiára nem alkalmas
  • Előrehaladt az anti-PD-1/L1 monoklonális antitesttel (mAb) monoterápiaként vagy más terápiákkal kombinálva
  • Képalkotó vizsgálattal dokumentálja a progressziót RECIST 1.1 és iRECIST szerint anti-PD-1/L1 ágens beadása után, vagy RECIST 1.1 szerint, ha adjuváns kezelés során vagy gyors progresszió esetén progresszió következett be.
  • Előrehaladott melanómájuk miatt nem kapott 3-nál több terápiát
  • Tumorbiopsziát adott
  • A lenvatinibet vagy ATRA-t kapó férfi résztvevők tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a beavatkozási időszak alatt és legalább 7 napig az utolsó lenvatinib vagy ATRA adag beadása után; azon férfi résztvevők esetében, akik csak pembrolizumabot, quavonlimabbot, vibostolimabbot vagy ezek kombinációját kapják, nincs szükség fogamzásgátlásra
  • A résztvevő nő nem terhes, nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WOCBP), VAGY olyan fogamzásgátló módszert használ, amely nagyon hatékony, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a beavatkozási időszakban és legalább 120 napig az utolsó adag beadását követően. pembrolizumab, quavonlimab, vibostolimab vagy 30 nappal a lenvatinib vagy ATRA utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be utoljára
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • A legutóbbi korábbi terápia toxikus hatása 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra szűnik meg (kivéve az alopecia)

Kizárási kritériumok:

  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy immunszuppresszív kezelést kap a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon belül
  • További ismert rosszindulatú daganata van, amely az elmúlt 2 évben előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényel
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
  • Szem- vagy nyálkahártya melanomája van
  • Ismert túlérzékenysége, beleértve a korábbi klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciót egy másik mAb-vel való kezelésre
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története
  • Ismert hepatitis B kórtörténete
  • Előzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás szerepel
  • Előzményében aktív tuberkulózis (TB) szerepel
  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • A vizsgálati beavatkozás első adagját követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült
  • Nagy műtéten esett át
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
  • Részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
  • ≥3. fokozatú gyomor-bélrendszeri sipolya van vagy nem gyomor-bélrendszeri sipolya van
  • Röntgenvizsgálattal kimutatták, hogy a fő ér inváziója vagy intratumorális üreg burkolt.
  • Klinikailag jelentős hemoptysis vagy tumorvérzés van a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 2 héten belül
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + Quavonlimab + Vibostolimab
A résztvevők pembrolizumabot intravénásan (IV) plusz quavonlimab IV plusz vibostolimab IV kapnak meghatározott dózisokban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológiai: Vibostolimab
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-7684
Biológiai: Quavonlimab
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-1308
Kísérleti: Pembrolizumab + Quavonlimab + Lenvatinib
A résztvevők pembrolizumab IV plus quavonlimab IV plus lenvatinib szájon át kapnak meghatározott dózisokban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológiai: Quavonlimab
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-1308
Drog: Lenvatinib
Orális kapszulák formájában, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Kísérleti: Pembrolizumab + all-transz retinsav (ATRA)
A résztvevők pembrolizumab IV plusz ATRA-t kapnak szájon át meghatározott dózisokban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
Drog: ATRA
Orális kapszulák formájában, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
  • VESANOID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményt tapasztalnak (AE)
Időkeret: Akár ~28 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akik AE-t tapasztaltak.
Akár ~28 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Akár ~24 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A résztvevők százalékos arányát jelentik, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Akár ~24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban 1.1 (RECIST 1.1)
Időkeret: Akár ~30 hónapig
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent, referenciaként tekintve) az átmérők alapösszege). A válaszok a RECIST 1.1-nek felelnek meg, a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján. A RECIST 1.1-et ehhez a tanulmányhoz úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót tartalmazzon.
Akár ~30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) RECISTenként 1.1
Időkeret: Akár ~30 hónapig
Az elemzési populáció azon résztvevői esetében, akik megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy megerősített PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutatnak a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve), a DOR meghatározása. mint a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A válaszok a BICR által értékelt RECIST 1.1 szerint. A RECIST 1.1-et ehhez a tanulmányhoz úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót tartalmazzon.
Akár ~30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-02A
  • KEYMAKER-U02 (Egyéb azonosító: Merck)
  • MK-3475-02A (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2019-003956-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel