02A. alvizsgálat: A pembrolizumab biztonságossága és hatékonysága vizsgálati szerekkel kombinálva olyan résztvevőknél, akiknél programozott sejthalál 1 (PD-1) refrakter melanoma (MK-3475-02A/KEYMAKER-U02)
2026. augusztus 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázis 1/2, nyílt elrendezésű, gördülő karú esernyőplatform-tervezés vizsgálati ügynökökről, pembrolizumabbal vagy önmagában pembrolizumabbal, melanomában szenvedő betegeknél (KEYMAKER-U02): 02A. alvizsgálat
A 02A alvizsgálat egy nagyobb kutatási tanulmány része, amely a melanoma, a bőrrák egy fajtájának kísérleti kezelését teszteli. A nagyobb tanulmány az esernyővizsgálat.
A 02A alvizsgálat célja a vizsgálati kezelési karok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a PD-1 refrakter melanomában szenvedő résztvevőknél, hogy azonosítsák azokat a vizsgálati szer(eke)t, amelyek kombinációban alkalmazva jobbak a jelenlegi kezelési lehetőségeknél/előzményi kontrollnál. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1404)
-
Wollstonecraft, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 1402)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 1403)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1401)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE-Clinical Trials Unit ( Site 1865)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 1009)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 1004)
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 1010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1012)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1022)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 1002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 1020)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 1008)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1014)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1006)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1011)
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 1107)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13005
- Hopital La Timone ( Site 1103)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
- Hopital Saint Andre ( Site 1108)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 1105)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1703)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1704)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1702)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1399)
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1301)
-
Naples, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1302)
-
Padova, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1355)
-
Siena, Olaszország, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1377)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1603)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1602)
-
-
Canton of Zurich
-
Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Svájc, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt melanoma van
- Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomája van, helyi terápiára nem alkalmas
- Előrehaladt az anti-PD-1/L1 monoklonális antitesttel (mAb) monoterápiaként vagy más terápiákkal kombinálva
- Képalkotó vizsgálattal dokumentálja a progressziót RECIST 1.1 és iRECIST szerint anti-PD-1/L1 ágens beadása után, vagy RECIST 1.1 szerint, ha adjuváns kezelés során vagy gyors progresszió esetén progresszió következett be.
- Előrehaladott melanómájuk miatt nem kapott 3-nál több terápiát
- Tumorbiopsziát adott
- A lenvatinibet vagy ATRA-t kapó férfi résztvevők tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a beavatkozási időszak alatt és legalább 7 napig az utolsó lenvatinib vagy ATRA adag beadása után; azon férfi résztvevők esetében, akik csak pembrolizumabot, quavonlimabbot, vibostolimabbot vagy ezek kombinációját kapják, nincs szükség fogamzásgátlásra
- A résztvevő nő nem terhes, nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WOCBP), VAGY olyan fogamzásgátló módszert használ, amely nagyon hatékony, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a beavatkozási időszakban és legalább 120 napig az utolsó adag beadását követően. pembrolizumab, quavonlimab, vibostolimab vagy 30 nappal a lenvatinib vagy ATRA utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be utoljára
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
- A legutóbbi korábbi terápia toxikus hatása 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra szűnik meg (kivéve az alopecia)
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy immunszuppresszív kezelést kap a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon belül
- További ismert rosszindulatú daganata van, amely az elmúlt 2 évben előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényel
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
- Szem- vagy nyálkahártya melanomája van
- Ismert túlérzékenysége, beleértve a korábbi klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciót egy másik mAb-vel való kezelésre
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
- Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története
- Ismert hepatitis B kórtörténete
- Előzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás szerepel
- Előzményében aktív tuberkulózis (TB) szerepel
- Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült a randomizálást megelőző 4 héten belül
- A vizsgálati beavatkozás első adagját követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült
- Nagy műtéten esett át
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
- Részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
- ≥3. fokozatú gyomor-bélrendszeri sipolya van vagy nem gyomor-bélrendszeri sipolya van
- Röntgenvizsgálattal kimutatták, hogy a fő ér inváziója vagy intratumorális üreg burkolt.
- Klinikailag jelentős hemoptysis vagy tumorvérzés van a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 2 héten belül
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 12 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + Quavonlimab + Vibostolimab
A résztvevők pembrolizumabot intravénásan (IV) plusz quavonlimab IV plusz vibostolimab IV kapnak meghatározott dózisokban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
|
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + Quavonlimab + Lenvatinib
A résztvevők pembrolizumab IV plus quavonlimab IV plus lenvatinib szájon át kapnak meghatározott dózisokban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
|
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
Orális kapszulák formájában, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + all-transz retinsav (ATRA)
A résztvevők pembrolizumab IV plusz ATRA-t kapnak szájon át meghatározott dózisokban meghatározott napokon, a teljes kezelés időtartama legfeljebb körülbelül 2 év.
|
IV infúzióban, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
Orális kapszulák formájában, meghatározott dózisban, meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Időkeret: Up to approximately 39 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who experienced an AE is reported.
|
Up to approximately 39 months
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Időkeret: Up to 35 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who discontinued study treatment due to an AE is reported.
|
Up to 35 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) With 95% Confidence Interval (CI)
Időkeret: Up to approximately 59 months
|
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who have a complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters).
Responses are according to RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR).
RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
Per protocol, ORR with 95% CI was reported.
|
Up to approximately 59 months
|
|
ORR Per RECIST 1.1 With 90% CI
Időkeret: Up to approximately 59 months
|
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who have a complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters).
Responses are according to RECIST 1.1 as assessed by BICR.
RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
Per protocol, ORR with 90% CI was reported.
|
Up to approximately 59 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1
Időkeret: Up to approximately 59 months
|
For participants in the analysis population who showed a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or confirmed PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters), DOR was defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
Responses were according to RECIST 1.1 as assessed by BICR.
RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
|
Up to approximately 59 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Bőrbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Melanóma
- Parkinson -kór 4, autoszomális domináns Lewy test
- Szerves vegyi anyagok
- Retinoidok
- Karotinoidok
- Polyenes
- Alkének
- Szénhidrogének, aciklusos
- Szénhidrogének
- Ciklohexenek
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Pigmentek, biológiai
- Biológiai tényezők
- Diterpének
- A -vitamin A
- Tretinoin
- pembrolizumab
- lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475-02A
- 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U02 (Egyéb azonosító: MSD)
- MK-3475-02A (Egyéb azonosító: MSD)
- 2019-003956-35 (EudraCT szám)
- 2023-506312-41-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1293-5630 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .