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子研究 02A：Pembrolizumab 与研究药物联合用于程序性细胞死亡 1 (PD-1) 难治性黑色素瘤参与者的安全性和有效性 (MK-3475-02A/KEYMAKER-U02)

2026年8月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

在黑色素瘤参与者中使用或不使用 Pembrolizumab 或单独使用 Pembrolizumab 的研究药物的 1/2 期开放标签滚臂伞式平台设计 (KEYMAKER-U02)：子研究 02A

子研究 02A 是一项更大的研究的一部分，该研究正在测试黑色素瘤（一种皮肤癌）的实验性治疗方法。 更大的研究是伞式研究。

子研究 02A 的目标是评估研究治疗组在 PD-1 难治性黑色素瘤参与者中的安全性和有效性，以确定联合使用时优于现有治疗方案/历史对照的研究药物.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 1703)
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1704)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1702)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1701)
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE-Clinical Trials Unit ( Site 1865)
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1399)
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1301)
      • Naples、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1302)
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1355)
      • Siena、意大利、53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1377)
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 1107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13005
        • Hopital La Timone ( Site 1103)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 1108)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1105)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、法国、94805
        • Gustave Roussy ( Site 1101)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1404)
      • Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 1402)
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 1403)
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1401)
  • 瑞士
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1603)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1602)
    • Canton of Zurich
      • Zuerich Flughafen、Canton of Zurich、瑞士、8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 1009)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 1004)
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 1010)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1012)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1022)
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 1002)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1005)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 1020)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 1008)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1014)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1006)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1011)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有组织学或细胞学证实的黑色素瘤
  • 患有不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤，不适合局部治疗
  • 在使用抗 PD-1/L1 单克隆抗体 (mAb) 作为单一疗法或与其他疗法联合治疗方面取得进展
  • 在开始使用抗 PD-1/L1 药物后，根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 进行影像记录进展，或者如果在辅助治疗或快速进展情况下发生进展，则根据 RECIST 1.1 进行影像记录。
  • 未接受过超过 3 线的晚期黑色素瘤治疗
  • 提供了肿瘤活检
  • 接受乐伐替尼或 ATRA 治疗的男性参与者在干预期间以及最后一次乐伐替尼或 ATRA 给药后至少 7 天内停止异性性交或同意使用避孕措施；对于仅接受 pembrolizumab、quavonlimab、vibostolimab 或联合治疗的男性参与者，无需采取任何避孕措施
  • 女性参与者未怀孕或未哺乳，并且不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或使用高效避孕方法或在干预期间和最后一次给药后至少 120 天内戒除异性性交pembrolizumab、quavonlimab、vibostolimab 或最后一次 lenvatinib 或 ATRA 剂量后 30 天，以最后发生者为准
  • 有足够的器官功能
  • 最近一次治疗的毒性作用已解决至 1 级或以下（脱发除外）

排除标准：

  • 在第一次研究干预前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受免疫抑制治疗
  • 在过去 2 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
  • 已知有中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 患有眼部或粘膜黑色素瘤
  • 有已知的超敏反应，包括以前对另一种 mAb 治疗的临床显着超敏反应
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 有需要全身治疗的活动性感染
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 已知乙型肝炎病史
  • 有（非感染性）肺炎病史
  • 有活动性肺结核病史
  • 在随机分组前 4 周内接受过全身抗癌治疗
  • 在首次研究干预后 2 周内接受过放疗
  • 做过大手术
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗
  • 在第一次研究干预之前的 4 周内参加过研究药物的研究
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植
  • 已有 ≥ 3 级胃肠道瘘或非胃肠道瘘
  • 有侵入大血管或瘤内空洞的影像学证据
  • 在第一次研究干预前 2 周内发生有临床意义的咯血或肿瘤出血
  • 在第一次研究干预后的 12 个月内患有有临床意义的心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗 + Quavonlimab + Vibostolimab
参与者将在指定日期以指定剂量静脉内接受 pembrolizumab（IV）加 quavonlimab IV 加 vibostolimab IV，总治疗持续时间长达约 2 年。
生物：派姆单抗
在指定日期以指定剂量通过静脉输注给药
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
生物：Vibostolimab
在指定日期以指定剂量通过静脉输注给药
其他名称：
  • MK-7684
生物：夸文利玛
在指定日期以指定剂量通过静脉输注给药
其他名称：
  • MK-1308
实验性的：Pembrolizumab + Quavonlimab + Lenvatinib
参与者将在指定日期以指定剂量口服 pembrolizumab IV 加 quavonlimab IV 加乐伐替尼，总治疗持续时间长达约 2 年。
生物：派姆单抗
在指定日期以指定剂量通过静脉输注给药
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
生物：夸文利玛
在指定日期以指定剂量通过静脉输注给药
其他名称：
  • MK-1308
药品：乐伐替尼
在指定日期以指定剂量通过口服胶囊给药
其他名称：
  • MK-7902
  • 乐卫玛®
实验性的：派姆单抗 + 全反式维甲酸 (ATRA)
参与者将在指定日期以指定剂量口服 pembrolizumab IV 加 ATRA，总治疗持续时间长达约 2 年
生物：派姆单抗
在指定日期以指定剂量通过静脉输注给药
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：亚特拉
在指定日期以指定剂量通过口服胶囊给药
其他名称：
  • 维沙诺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
大体时间：Up to approximately 39 months
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who experienced an AE is reported.
Up to approximately 39 months
Percentage of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
大体时间：Up to 35 months
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The percentage of participants who discontinued study treatment due to an AE is reported.
Up to 35 months
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) With 95% Confidence Interval (CI)
大体时间：Up to approximately 59 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who have a complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters). Responses are according to RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR). RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. Per protocol, ORR with 95% CI was reported.
Up to approximately 59 months
ORR Per RECIST 1.1 With 90% CI
大体时间：Up to approximately 59 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who have a complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters). Responses are according to RECIST 1.1 as assessed by BICR. RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. Per protocol, ORR with 90% CI was reported.
Up to approximately 59 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1
大体时间：Up to approximately 59 months
For participants in the analysis population who showed a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or confirmed PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters), DOR was defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first. Responses were according to RECIST 1.1 as assessed by BICR. RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
Up to approximately 59 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月26日

初级完成 (实际的)

2025年8月25日

研究完成 (实际的)

2025年8月25日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月9日

首次发布 (实际的)

2020年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-02A
  • 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • KEYMAKER-U02 (其他标识符：MSD)
  • MK-3475-02A (其他标识符：MSD)
  • 2019-003956-35 (EudraCT编号)
  • 2023-506312-41-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1293-5630 (注册表标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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