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Sottostudio 02A: Sicurezza ed efficacia di Pembrolizumab in combinazione con agenti sperimentali in partecipanti con melanoma refrattario a morte cellulare programmata 1 (PD-1) (MK-3475-02A/KEYMAKER-U02)

28 agosto 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Un progetto di piattaforma a ombrello con braccio rotante in aperto di fase 1/2 di agenti sperimentali con o senza pembrolizumab o solo pembrolizumab nei partecipanti con melanoma (KEYMAKER-U02): sottostudio 02A

Il sottostudio 02A fa parte di uno studio di ricerca più ampio che sta testando trattamenti sperimentali per il melanoma, un tipo di cancro della pelle. Lo studio più ampio è lo studio ombrello.

L'obiettivo del sottostudio 02A è valutare la sicurezza e l'efficacia dei bracci di trattamento sperimentale nei partecipanti con melanoma refrattario PD-1 per identificare gli agenti sperimentali che, se usati in combinazione, sono superiori alle attuali opzioni di trattamento/controllo storico disponibile .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1404)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 1402)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 1403)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1401)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 1107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 1103)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 1108)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1105)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1102)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 1101)
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 1703)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1704)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1702)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1701)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1399)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1301)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1302)
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1355)
      • Siena, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1377)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 1009)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 1004)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 1010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1012)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1022)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 1002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 1020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 1008)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1014)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1006)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1011)
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE-Clinical Trials Unit ( Site 1865)
  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1603)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1602)
    • Canton of Zurich
      • Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Svizzera, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un melanoma confermato istologicamente o citologicamente
  • Ha un melanoma di stadio III o IV non resecabile, non suscettibile di terapia locale
  • È progredito durante il trattamento con un anticorpo monoclonale (mAb) anti-PD-1/L1 somministrato in monoterapia o in combinazione con altre terapie
  • L'imaging documenta la progressione secondo RECIST 1.1 e iRECIST dopo l'inizio di un agente anti-PD-1/L1, o secondo RECIST 1.1 se la progressione si è verificata durante la terapia adiuvante o nel contesto di una rapida progressione.
  • Non ha ricevuto più di 3 linee di terapia per il loro melanoma avanzato
  • Ha fornito una biopsia del tumore
  • I partecipanti di sesso maschile che ricevono lenvatinib o ATRA sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di usare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib o ATRA; per i partecipanti di sesso maschile che ricevono solo pembrolizumab, quavonlimab, vibostolimab o una combinazione, non sono necessarie misure contraccettive
  • Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento e non sono una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace o sono astinenti dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, quavonlimab, vibostolimab o 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib o ATRA, a seconda di quale evento si verifica per ultimo
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Ha una risoluzione degli effetti tossici della terapia precedente più recente a Grado 1 o inferiore (tranne l'alopecia)

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha un melanoma oculare o della mucosa
  • Ha ipersensibilità nota inclusa una precedente reazione di ipersensibilità clinicamente significativa al trattamento con un altro mAb
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una storia nota di epatite B
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva).
  • Ha una storia di tubercolosi attiva (TB)
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha subito un intervento chirurgico importante
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • - Ha una fistola gastrointestinale preesistente di Grado ≥3 o una fistola non gastrointestinale
  • Ha evidenza radiografica di rivestimento o invasione del vaso sanguigno maggiore o di cavitazione intratumorale
  • - Ha emottisi clinicamente significativa o sanguinamento tumorale entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Quavonlimab + Vibostolimab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab per via endovenosa (IV) più quavonlimab IV più vibostolimab IV a dosi specificate in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologico: Vibostolimab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-7684
Biologico: Quavonlimab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-1308
Sperimentale: Pembrolizumab + Quavonlimab + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno pembrolizumab IV più quavonlimab IV più lenvatinib per via orale a dosi specificate in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologico: Quavonlimab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-1308
Droga: Lenvatinib
Somministrato tramite capsule orali a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Sperimentale: Pembrolizumab + acido tutto trans retinoico (ATRA)
I partecipanti riceveranno pembrolizumab IV più ATRA per via orale a dosi specificate in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni
Droga: ATRA
Somministrato tramite capsule orali a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • VESANOIDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso.
Fino a ~28 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma di base dei diametri). Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per includere un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
Fino a ~30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Per i partecipanti alla popolazione di analisi che mostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR confermata (diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), si definisce DOR come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato da BICR. RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per includere un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
Fino a ~30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-02A
  • KEYMAKER-U02 (Altro identificatore: MSD)
  • MK-3475-02A (Altro identificatore: MSD)
  • 2019-003956-35 (Numero EudraCT)
  • 2023-506312-41-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1293-5630 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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