Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie 02A: Sikkerhed og effektivitet af Pembrolizumab i kombination med undersøgelsesmidler hos deltagere med programmeret celledød 1 (PD-1) refraktært melanom (MK-3475-02A/KEYMAKER-U02)

28. august 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/2 åben-label rullende paraplyplatformsdesign af undersøgelsesagenter med eller uden Pembrolizumab eller Pembrolizumab alene hos deltagere med melanom (KEYMAKER-U02): Delstudie 02A

Delstudie 02A er en del af et større forskningsstudie, der tester eksperimentelle behandlinger for melanom, en type hudkræft. Det større studie er paraplystudiet.

Målet med delstudie 02A er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgsbehandlingsarme hos deltagere med PD-1 refraktært melanom for at identificere det eller de forsøgsmidler, der, når de anvendes i kombination, er overlegne i forhold til de nuværende behandlingsmuligheder/historiske kontrolmuligheder. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1404)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 1402)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 1403)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1401)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 1009)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 1004)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 1010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1012)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1022)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 1002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 1020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 1008)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1014)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1006)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1011)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 1107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 1103)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 1108)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1105)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1102)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 1101)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 1703)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1704)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1702)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1701)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1399)
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1301)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1302)
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1355)
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1377)
  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1603)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1602)
    • Canton of Zurich
      • Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Schweiz, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE-Clinical Trials Unit ( Site 1865)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet melanom
  • Har uoperabelt trin III eller trin IV melanom, ikke modtagelig for lokal terapi
  • Har udviklet sig med behandling med et anti-PD-1/L1 monoklonalt antistof (mAb) administreret enten som monoterapi eller i kombination med andre terapier
  • Har billeddiagnostik, der dokumenterer progression pr. RECIST 1.1 og iRECIST efter påbegyndelse af et anti-PD-1/L1-middel, eller ved RECIST 1.1, hvis progression opstod ved adjuverende behandling eller i forbindelse med hurtig progression.
  • Har ikke modtaget mere end 3 behandlingslinjer for deres fremskredne melanom
  • Har foretaget en tumorbiopsi
  • Mandlige deltagere, der får lenvatinib eller ATRA, afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller accepterer at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis lenvatinib eller ATRA; for mandlige deltagere, der kun får pembrolizumab, quavonlimab, vibostolimab eller en kombination, er der ikke behov for prævention.
  • Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer og er enten ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje i interventionsperioden og i mindst 120 dage efter sidste dosis pembrolizumab, quavonlimab, vibostolimab eller 30 dage efter den sidste dosis lenvatinib eller ATRA, alt efter hvad der indtræffer sidst
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har opløsning af toksiske virkning(er) af den seneste tidligere behandling til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Har kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har okulær eller slimhinde melanom
  • Har kendt overfølsomhed, herunder tidligere klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion på behandling med en anden mAb
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
  • Har kendt historie med hepatitis B
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis
  • Har en historie med aktiv tuberkulose (TB)
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling inden for 4 uger før randomisering
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har været igennem en større operation
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
  • Har en allerede eksisterende grad ≥3 gastrointestinal fistel eller ikke-nongastrointestinal fistel
  • Har røntgenologiske beviser på indkapsling af invasion af større blodkar eller af intratumoral kavitation
  • Har klinisk signifikant hæmoptyse eller tumorblødning inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Quavonlimab + Vibostolimab
Deltagerne vil modtage pembrolizumab intravenøst ​​(IV) plus quavonlimab IV plus vibostolimab IV i specificerede doser på specificerede dage i en samlet behandlingsvarighed på op til ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Vibostolimab
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • MK-7684
Biologisk: Quavonlimab
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • MK-1308
Eksperimentel: Pembrolizumab + Quavonlimab + Lenvatinib
Deltagerne vil modtage pembrolizumab IV plus quavonlimab IV plus lenvatinib oralt i specificerede doser på specificerede dage i en samlet behandlingsvarighed på op til ca. 2 år.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Quavonlimab
Administreret via IV infusion i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • MK-1308
Medicin: Lenvatinib
Indgivet via orale kapsler i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Eksperimentel: Pembrolizumab + all-trans retinsyre (ATRA)
Deltagerne vil modtage pembrolizumab IV plus ATRA oralt i specificerede doser på specificerede dage i en samlet behandlingsvarighed på op til ca. 2 år
Medicin: ATRA
Indgivet via orale kapsler i en specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • VESANOID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~28 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~28 måneder
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~24 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til ~30 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, taget som reference basissummen af ​​diametre). Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR). RECIST 1.1 er blevet ændret til denne undersøgelse til at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til ~30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til ~30 måneder
For deltagere i analysepopulationen, som viser en bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i basissummen af ​​diametre), er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af BICR. RECIST 1.1 er blevet ændret til denne undersøgelse til at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til ~30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-02A
  • KEYMAKER-U02 (Anden identifikator: MSD)
  • MK-3475-02A (Anden identifikator: MSD)
  • 2019-003956-35 (EudraCT nummer)
  • 2023-506312-41-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1293-5630 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner