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Teilstudie 02A: Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Prüfsubstanzen bei Teilnehmern mit refraktärem Melanom mit programmiertem Zelltod 1 (PD-1) (MK-3475-02A/KEYMAKER-U02)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Ein Phase-1/2-Open-Label-Rolling-Arm-Umbrella-Plattform-Design von Prüfsubstanzen mit oder ohne Pembrolizumab oder Pembrolizumab allein bei Teilnehmern mit Melanom (KEYMAKER-U02): Teilstudie 02A

Teilstudie 02A ist Teil einer größeren Forschungsstudie, die experimentelle Behandlungen für Melanome, eine Art von Hautkrebs, testet. Die größere Studie ist die Umbrella-Studie.

Das Ziel der Teilstudie 02A ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Versuchsbehandlungsarme bei Teilnehmern mit PD-1-refraktärem Melanom, um die Prüfsubstanz(en) zu identifizieren, die bei kombinierter Anwendung den derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen/historischen Kontrollen überlegen sind .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1404)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 1402)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 1403)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1401)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 1107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 1103)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 1108)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1105)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1101)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 1703)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1704)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1702)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1701)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1399)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1301)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1302)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1355)
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1377)
  • Schweiz
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1603)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1602)
    • Zurich
      • Zuerich Flughafen, Zurich, Schweiz, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 1009)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 1004)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 1010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1012)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1022)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 1002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 1020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 1008)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1014)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1006)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1011)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom
  • Hat ein inoperables Melanom im Stadium III oder IV, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist
  • Hat Fortschritte bei der Behandlung mit einem monoklonalen Anti-PD-1/L1-Antikörper (mAb) gemacht, der entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien verabreicht wurde
  • Hat eine Bildgebung, die eine Progression gemäß RECIST 1.1 und iRECIST nach Beginn eines Anti-PD-1/L1-Mittels dokumentiert, oder gemäß RECIST 1.1, wenn eine Progression unter adjuvanter Therapie oder im Rahmen einer schnellen Progression auftrat.
  • Hat nicht mehr als 3 Therapielinien für sein fortgeschrittenes Melanom erhalten
  • Hat eine Tumorbiopsie bereitgestellt
  • Männliche Teilnehmer, die Lenvatinib oder ATRA erhalten, verzichten während des Interventionszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib oder ATRA auf heterosexuellen Verkehr oder verpflichten sich zur Empfängnisverhütung; für männliche Teilnehmer, die nur Pembrolizumab, Quavonlimab, Vibostolimab oder eine Kombination erhalten, sind keine Verhütungsmaßnahmen erforderlich
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillen und sind entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode an oder verzichten während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis auf heterosexuellen Verkehr von Pembrolizumab, Quavonlimab, Vibostolimab oder 30 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib oder ATRA, je nachdem, was zuletzt eintritt
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Abklingen der toxischen Wirkung(en) der letzten vorangegangenen Therapie auf Grad 1 oder weniger (außer Alopezie)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine immunsuppressive Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat Augen- oder Schleimhautmelanom
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit, einschließlich früherer klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Behandlung mit einem anderen mAb
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis
  • Hat eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB)
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten
  • Hatte eine große Operation
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation
  • Hat eine vorbestehende gastrointestinale Fistel Grad ≥ 3 oder eine nicht-gastrointestinale Fistel
  • Hat röntgenologische Beweise für eine Einkapselung, eine Invasion eines großen Blutgefäßes oder eine intratumorale Kavitation
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante Hämoptyse oder Tumorblutung
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Quavonlimab + Vibostolimab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab intravenös (IV) plus Quavonlimab IV plus Vibostolimab IV in festgelegten Dosen an festgelegten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Vibostolimab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-7684
Biologisch: Quavonlimab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-1308
Experimental: Pembrolizumab + Quavonlimab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab IV plus Quavonlimab IV plus Lenvatinib oral in festgelegten Dosen an festgelegten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren.
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Quavonlimab
Verabreicht per IV-Infusion in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MK-1308
Arzneimittel: Lenvatinib
Wird über orale Kapseln in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimental: Pembrolizumab + all-trans-Retinsäure (ATRA)
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab IV plus ATRA oral in festgelegten Dosen an festgelegten Tagen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu etwa 2 Jahren
Arzneimittel: ATRA
Wird über orale Kapseln in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • VESANOID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~28 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, wird angegeben.
Bis zu ~28 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird angegeben.
Bis zu ~24 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenz) zeigen die Basissumme der Durchmesser). Die Antworten entsprechen RECIST 1.1 und wurden durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet. RECIST 1.1 wurde für diese Studie modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ einzubeziehen.
Bis zu ~30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu ~30 Monate
Für Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte PR (mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Summe der Durchmesser der Baseline) aufweisen, wird DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Antworten entsprechen RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet. RECIST 1.1 wurde für diese Studie modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ einzubeziehen.
Bis zu ~30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-02A
  • KEYMAKER-U02 (Andere Kennung: Merck)
  • MK-3475-02A (Andere Kennung: Merck)
  • 2019-003956-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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