Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częściowe 02A: Bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu w skojarzeniu z badanymi czynnikami u uczestników z opornym na leczenie czerniakiem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) (MK-3475-02A/KEYMAKER-U02)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 1/2 projektu otwartej platformy parasolowej z ruchomymi ramionami czynników badawczych z lub bez pembrolizumabu lub samego pembrolizumabu u uczestników z czerniakiem (KEYMAKER-U02): badanie częściowe 02A

Badanie cząstkowe 02A jest częścią większego badania badawczego, w ramach którego testowane są eksperymentalne metody leczenia czerniaka, rodzaju raka skóry. Większe badanie to badanie parasolowe.

Celem częściowego badania 02A jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnych grup terapeutycznych u uczestników z czerniakiem opornym na PD-1 w celu zidentyfikowania badanego środka (środków), które stosowane w połączeniu przewyższają obecne opcje leczenia/dostępną kontrolę historyczną .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE-Clinical Trials Unit ( Site 1865)
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1404)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 1402)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 1403)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 1401)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 1107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 1103)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 1108)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1105)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 1102)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 1101)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 1703)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1704)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1702)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1701)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 1009)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 1004)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 1010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1012)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1022)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 1002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 1020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1013)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 1008)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1014)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1006)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1011)
  • Szwajcaria
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1603)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1602)
    • Canton of Zurich
      • Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1399)
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1301)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1302)
      • Padua, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1355)
      • Siena, Włochy, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1377)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka
  • Ma nieoperacyjnego czerniaka stopnia III lub IV, niepodlegającego leczeniu miejscowemu
  • Postęp po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1/L1 (mAb) podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami
  • Ma obrazowanie dokumentujące progresję zgodnie z RECIST 1.1 i iRECIST po rozpoczęciu leczenia lekiem anty-PD-1/L1 lub według RECIST 1.1, jeśli progresja wystąpiła podczas leczenia uzupełniającego lub w warunkach szybkiej progresji.
  • Nie otrzymał więcej niż 3 linii leczenia zaawansowanego czerniaka
  • Wykonał biopsję guza
  • Uczestnicy płci męskiej otrzymujący lenwatynib lub ATRA są abstynentami od stosunków heteroseksualnych lub wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenwatynibu lub ATRA; w przypadku uczestników płci męskiej, którzy otrzymują tylko pembrolizumab, quavonlimab, vibostolimab lub kombinację, nie są wymagane żadne środki antykoncepcyjne
  • Uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, lub nie podejmuje współżycia heteroseksualnego w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu, kwavonlimabu, wibostolimabu lub 30 dni po ostatniej dawce lenwatynibu lub ATRA, w zależności od tego, co nastąpi później
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Ustąpiło działanie toksyczne ostatniej wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem łysienia)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje leczenie immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma czerniaka oka lub błony śluzowej
  • Znana nadwrażliwość, w tym wcześniejsza klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości na leczenie innym mAb
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Zna historię wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc
  • Ma historię czynnej gruźlicy (TB)
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji
  • Przeszedł poważną operację
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Uczestniczył w badaniu badanego środka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową stopnia ≥3 lub przetokę pozażołądkową
  • Ma radiologiczne dowody otoczki naciekania głównego naczynia krwionośnego lub kawitacji wewnątrz guza
  • Ma klinicznie istotne krwioplucie lub krwawienie z guza w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Quavonlimab + Vibostolimab
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie (iv.) plus quavonlimab iv. plus vibostolimab iv. w określonych dawkach w określone dni przez całkowity czas trwania leczenia do około 2 lat.
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologiczny: Wibostolimab
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
  • MK-7684
Biologiczny: Quavonlimab
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
  • MK-1308
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Quavonlimab + Lenvatinib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pembrolizumab dożylny plus quavonlimab dożylny plus lenwatynib w określonych dawkach w określone dni przez całkowity czas leczenia do około 2 lat.
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologiczny: Quavonlimab
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
  • MK-1308
Lek: Lenwatynib
Podawany w postaci kapsułek doustnych w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Eksperymentalny: Pembrolizumab + kwas all-trans retinowy (ATRA)
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab IV plus ATRA doustnie w określonych dawkach w określone dni przez całkowity czas leczenia do około 2 lat
Lek: ATRA
Podawany w postaci kapsułek doustnych w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
  • VESANOID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~28 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiło AE.
Do ~28 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~24 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do ~24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST 1,1)
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia bazowa suma średnic). Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1, zgodnie z oceną dokonaną w ramach niezależnej, centralnej oceny zaślepionej (BICR). RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby obejmował maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd.
Do ~30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
Dla uczestników analizowanej populacji, którzy wykazują potwierdzony CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzony PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic), określa się DOR jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 według oceny BICR. RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby obejmował maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd.
Do ~30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-02A
  • KEYMAKER-U02 (Inny identyfikator: MSD)
  • MK-3475-02A (Inny identyfikator: MSD)
  • 2019-003956-35 (Numer EudraCT)
  • 2023-506312-41-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1293-5630 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj