Badanie częściowe 02A: Bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu w skojarzeniu z badanymi czynnikami u uczestników z opornym na leczenie czerniakiem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) (MK-3475-02A/KEYMAKER-U02)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 1/2 projektu otwartej platformy parasolowej z ruchomymi ramionami czynników badawczych z lub bez pembrolizumabu lub samego pembrolizumabu u uczestników z czerniakiem (KEYMAKER-U02): badanie częściowe 02A
Badanie cząstkowe 02A jest częścią większego badania badawczego, w ramach którego testowane są eksperymentalne metody leczenia czerniaka, rodzaju raka skóry. Większe badanie to badanie parasolowe.
Celem częściowego badania 02A jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnych grup terapeutycznych u uczestników z czerniakiem opornym na PD-1 w celu zidentyfikowania badanego środka (środków), które stosowane w połączeniu przewyższają obecne opcje leczenia/dostępną kontrolę historyczną .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE-Clinical Trials Unit ( Site 1865)
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1404)
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 1402)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 1403)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1401)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 1107)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
- Hopital La Timone ( Site 1103)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
- Hopital Saint Andre ( Site 1108)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 1105)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
- Gustave Roussy ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1703)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1704)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1702)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1701)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 1009)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 1004)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 1010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1012)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1022)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 1002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 1020)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 1008)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1014)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1006)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1011)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1603)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1602)
-
-
Canton of Zurich
-
Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1399)
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1301)
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1302)
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1355)
-
Siena, Włochy, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1377)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka
- Ma nieoperacyjnego czerniaka stopnia III lub IV, niepodlegającego leczeniu miejscowemu
- Postęp po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1/L1 (mAb) podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami
- Ma obrazowanie dokumentujące progresję zgodnie z RECIST 1.1 i iRECIST po rozpoczęciu leczenia lekiem anty-PD-1/L1 lub według RECIST 1.1, jeśli progresja wystąpiła podczas leczenia uzupełniającego lub w warunkach szybkiej progresji.
- Nie otrzymał więcej niż 3 linii leczenia zaawansowanego czerniaka
- Wykonał biopsję guza
- Uczestnicy płci męskiej otrzymujący lenwatynib lub ATRA są abstynentami od stosunków heteroseksualnych lub wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenwatynibu lub ATRA; w przypadku uczestników płci męskiej, którzy otrzymują tylko pembrolizumab, quavonlimab, vibostolimab lub kombinację, nie są wymagane żadne środki antykoncepcyjne
- Uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, lub nie podejmuje współżycia heteroseksualnego w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu, kwavonlimabu, wibostolimabu lub 30 dni po ostatniej dawce lenwatynibu lub ATRA, w zależności od tego, co nastąpi później
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Ustąpiło działanie toksyczne ostatniej wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem łysienia)
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje leczenie immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma czerniaka oka lub błony śluzowej
- Znana nadwrażliwość, w tym wcześniejsza klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości na leczenie innym mAb
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Zna historię wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc
- Ma historię czynnej gruźlicy (TB)
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji
- Przeszedł poważną operację
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Uczestniczył w badaniu badanego środka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
- Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową stopnia ≥3 lub przetokę pozażołądkową
- Ma radiologiczne dowody otoczki naciekania głównego naczynia krwionośnego lub kawitacji wewnątrz guza
- Ma klinicznie istotne krwioplucie lub krwawienie z guza w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Quavonlimab + Vibostolimab
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie (iv.) plus quavonlimab iv. plus vibostolimab iv. w określonych dawkach w określone dni przez całkowity czas trwania leczenia do około 2 lat.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Quavonlimab + Lenvatinib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pembrolizumab dożylny plus quavonlimab dożylny plus lenwatynib w określonych dawkach w określone dni przez całkowity czas leczenia do około 2 lat.
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany w postaci kapsułek doustnych w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + kwas all-trans retinowy (ATRA)
Uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab IV plus ATRA doustnie w określonych dawkach w określone dni przez całkowity czas leczenia do około 2 lat
|
Podawany we wlewie dożylnym w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
Podawany w postaci kapsułek doustnych w określonej dawce w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 39 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who experienced an AE is reported.
|
Up to approximately 39 months
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Ramy czasowe: Up to 35 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who discontinued study treatment due to an AE is reported.
|
Up to 35 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) With 95% Confidence Interval (CI)
Ramy czasowe: Up to approximately 59 months
|
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who have a complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters).
Responses are according to RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR).
RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
Per protocol, ORR with 95% CI was reported.
|
Up to approximately 59 months
|
|
ORR Per RECIST 1.1 With 90% CI
Ramy czasowe: Up to approximately 59 months
|
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who have a complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters).
Responses are according to RECIST 1.1 as assessed by BICR.
RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
Per protocol, ORR with 90% CI was reported.
|
Up to approximately 59 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1
Ramy czasowe: Up to approximately 59 months
|
For participants in the analysis population who showed a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or confirmed PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters), DOR was defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
Responses were according to RECIST 1.1 as assessed by BICR.
RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
|
Up to approximately 59 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Czerniak
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Organiczne chemikalia
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polieny
- Alkeny
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Cykloheksen
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Pigmenty, biologiczne
- Czynniki biologiczne
- Diterpenes
- Witamina a
- Tretynoina
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-02A
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U02 (Inny identyfikator: MSD)
- MK-3475-02A (Inny identyfikator: MSD)
- 2019-003956-35 (Numer EudraCT)
- 2023-506312-41-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1293-5630 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .