Alatutkimus 02A: Pembrolitsumabin turvallisuus ja tehokkuus yhdistelmänä tutkimusaineiden kanssa osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuolema 1 (PD-1) tulenkestävä melanooma (MK-3475-02A/KEYMAKER-U02)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 avoin pyörivä käsivarsi sateenvarjoalustan suunnittelu tutkimushenkilöille, joissa on tai ei ole pembrolitsumabia tai pembrolitsumabia yksinään melanoomaa sairastavilla osallistujilla (KEYMAKER-U02): Alatutkimus 02A
Alatutkimus 02A on osa laajempaa tutkimusta, jossa testataan kokeellisia hoitoja melanooman, erään ihosyövän tyypin, hoitoon. Laajempi tutkimus on sateenvarjotutkimus.
Alatutkimuksen 02A tavoitteena on arvioida tutkimushoitoryhmien turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on PD-1 refraktaarinen melanooma, jotta voidaan tunnistaa tutkimusaine(t), jotka yhdessä käytettynä ovat parempia kuin nykyiset hoitovaihtoehdot/historialliset saatavilla olevat kontrollit. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1404)
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 1402)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 1403)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1401)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE-Clinical Trials Unit ( Site 1865)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1703)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1704)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1702)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1399)
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1301)
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1302)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1355)
-
Siena, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1377)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 1107)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
- Hopital La Timone ( Site 1103)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
- Hopital Saint Andre ( Site 1108)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 1105)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
- Gustave Roussy ( Site 1101)
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1603)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1602)
-
-
Canton of Zurich
-
Zuerich Flughafen, Canton of Zurich, Sveitsi, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 1009)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 1004)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 1010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1012)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1022)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 1002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 1020)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1013)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 1008)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1014)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1006)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1011)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma
- Hänellä on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon
- on edennyt monoklonaalisella anti-PD-1/L1-vasta-aineella (mAb) annettuna joko monoterapiana tai yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa
- Sillä on kuvantaminen, joka dokumentoi etenemisen RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan anti-PD-1/L1-aineen käytön aloittamisen jälkeen tai RECIST 1.1:n mukaan, jos eteneminen tapahtui adjuvanttihoidossa tai nopean etenemisen yhteydessä.
- He eivät ole saaneet enempää kuin 3 hoitolinjaa edenneen melanooman vuoksi
- On toimittanut kasvainbiopsian
- Miesosallistujat, jotka saavat lenvatinibia tai ATRA:ta, pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuvat käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen lenvatinibi- tai ATRA-annoksen jälkeen; Miesosallistujat, jotka saavat vain pembrolitsumabia, kvavonlimabia, vibostolimabia tai yhdistelmää, ei tarvita ehkäisyä
- Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen pembrolitsumabia, kvavonlimabia, vibostolimabia tai 30 päivää viimeisen lenvatinibi- tai ATRA-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi
- Elin toimii riittävästi
- Viimeisimmän aikaisemman hoidon toksiset vaikutukset ovat hävinneet asteeseen 1 tai vähemmän (paitsi hiustenlähtö)
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on silmän tai limakalvon melanooma
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys, mukaan lukien aikaisempi kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio toisella mAb-hoidolla
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Onko tiedossa ihmisen immuunikatovirusta (HIV)
- Hänellä on tiedossa B-hepatiitti
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus
- Hänellä on ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
- On tehty iso leikkaus
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- On osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- hänellä on ennestään asteen ≥3 maha-suolikanavan fisteli tai ei-ruoansulatuskanavan fisteli
- hänellä on radiografisia todisteita suuren verisuonen invaasiosta tai kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta
- Hänellä on kliinisesti merkittävä hemoptyysi tai kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + kvavonlimabi + vibostolimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) plus kvavonlimabi IV plus vibostolimabi IV tietyin annoksina tiettyinä päivinä hoidon kokonaiskeston ollessa enintään noin 2 vuotta.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + kvavonlimabi + lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabi IV plus quavonlimab IV plus lenvatinibi suun kautta määrätyinä annoksina tiettyinä päivinä hoidon kokonaiskeston ollessa enintään noin 2 vuotta.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan oraalisten kapseleiden kautta tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + all-trans-retinoiinihappo (ATRA)
Osallistujat saavat pembrolitsumabi IV plus ATRA suun kautta tietyin annoksina tiettyinä päivinä hoidon kokonaiskeston ollessa enintään noin 2 vuotta
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan oraalisten kapseleiden kautta tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 39 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who experienced an AE is reported.
|
Up to approximately 39 months
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Aikaikkuna: Up to 35 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The percentage of participants who discontinued study treatment due to an AE is reported.
|
Up to 35 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) With 95% Confidence Interval (CI)
Aikaikkuna: Up to approximately 59 months
|
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who have a complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters).
Responses are according to RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR).
RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
Per protocol, ORR with 95% CI was reported.
|
Up to approximately 59 months
|
|
ORR Per RECIST 1.1 With 90% CI
Aikaikkuna: Up to approximately 59 months
|
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who have a complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters).
Responses are according to RECIST 1.1 as assessed by BICR.
RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
Per protocol, ORR with 90% CI was reported.
|
Up to approximately 59 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Up to approximately 59 months
|
For participants in the analysis population who showed a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or confirmed PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters), DOR was defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
Responses were according to RECIST 1.1 as assessed by BICR.
RECIST 1.1 was modified for this study to include a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ.
|
Up to approximately 59 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Diterpeenit
- A -vitamiini
- Tretinoiini
- pembrolitsumabi
- lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-02A
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- KEYMAKER-U02 (Muu tunniste: MSD)
- MK-3475-02A (Muu tunniste: MSD)
- 2019-003956-35 (EudraCT-numero)
- 2023-506312-41-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1293-5630 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .