하위 연구 02A: 프로그램화된 세포 사멸 1(PD-1) 불응성 흑색종(MK-3475-02A/KEYMAKER-U02)을 가진 참가자에서 조사 물질과 병용한 펨브롤리주맙의 안전성 및 효능
2023년 12월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
흑색종(KEYMAKER-U02) 참가자에서 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙을 단독으로 포함하거나 포함하지 않는 조사 물질의 1/2상 오픈 라벨 롤링 암 우산 플랫폼 디자인(KEYMAKER-U02): 하위 연구 02A
하위 연구 02A는 피부암의 일종인 흑색종에 대한 실험적 치료법을 테스트하는 대규모 연구 연구의 일부입니다. 더 큰 연구는 우산 연구입니다.
하위 연구 02A의 목표는 PD-1 불응성 흑색종 참가자의 연구 치료 부문의 안전성과 효능을 평가하여 병용 시 현재 치료 옵션/사용 가능한 과거 대조군보다 우수한 연구 약물을 식별하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 1009)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 1004)
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 1010)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 1012)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1022)
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 1002)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1005)
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 1020)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1013)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center ( Site 1008)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1014)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1006)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1011)
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Geneve
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Genève, Geneve, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1603)
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 1602)
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Zurich
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Zuerich Flughafen, Zurich, 스위스, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
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Afula, 이스라엘, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1703)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1704)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1702)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1701)
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1399)
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1301)
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1302)
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1355)
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Siena, 이탈리아, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1377)
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Paris, 프랑스, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 1107)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
- Hopital La Timone ( Site 1103)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- Hopital Saint Andre ( Site 1108)
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Haute-Garonne
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Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 1105)
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1101)
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Rhone
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Pierre Benite, Rhone, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1404)
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Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 1402)
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd ( Site 1403)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1401)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종이 있는 경우
- 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종이 있고 국소 치료가 불가능합니다.
- 단일 요법으로 또는 다른 요법과 병용하여 항-PD-1/L1 단클론 항체(mAb)로 치료를 진행했습니다.
- 항-PD-1/L1 제제 개시 후 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라, 또는 보조 요법에서 또는 급속 진행 설정에서 진행이 발생한 경우 RECIST 1.1에 따라 이미징 문서화 진행이 있습니다.
- 진행성 흑색종에 대해 3줄 이상의 치료를 받지 않았습니다.
- 종양 생검 제공
- 렌바티닙 또는 ATRA를 투여받는 남성 참가자는 개입 기간 동안 및 렌바티닙 또는 ATRA의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 이성애 성교를 금하거나 피임 사용에 동의합니다. pembrolizumab, quavonlimab, vibostolimab 또는 조합만 받는 남성 참가자의 경우 피임 조치가 필요하지 않습니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이 아니거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 개입 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 120일 동안 이성애 성교를 금합니다. pembrolizumab, quavonlimab, vibostolimab 또는 lenvatinib 또는 ATRA의 마지막 투여 후 30일 중 마지막 시점
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가장 최근의 이전 요법의 독성 효과가 1등급 이하로 해결됨(탈모증 제외)
제외 기준:
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 중재의 첫 투여 전 7일 이내에 면역억제 요법을 받고 있음
- 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
- 안구 또는 점막 흑색종이 있음
- 다른 mAb 치료에 대한 이전의 임상적으로 유의한 과민 반응을 포함하여 알려진 과민 반응이 있음
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있음
- B형 간염 병력이 있는 경우
- (비감염성) 폐렴 병력이 있는 경우
- 활동성 결핵(TB) 병력이 있는 경우
- 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 항암 요법을 받은 적이 있음
- 연구 개입의 첫 번째 투여 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았음
- 큰 수술을 받았다
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 에이전트 연구에 참여했습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 기존에 3등급 이상의 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있는 경우
- 주요 혈관 침범 또는 종양내 캐비테이션의 방사선학적 증거가 있음
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 종양 출혈이 있음
- 연구 개입의 첫 번째 용량으로부터 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 + 콰본리맙 + 비보스톨리맙
참가자는 최대 약 2년의 총 치료 기간 동안 지정된 날짜에 지정된 용량으로 펨브롤리주맙 정맥 주사(IV) + quavonlimab IV + vibostolimab IV를 받게 됩니다.
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지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙 + 콰본리맙 + 렌바티닙
참가자는 최대 약 2년의 총 치료 기간 동안 지정된 날짜에 지정된 용량으로 펨브롤리주맙 IV + 쿠아본리맙 IV + 렌바티닙을 경구 투여받게 됩니다.
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지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구 캡슐을 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙 + 전 트랜스 레티노산(ATRA)
참가자는 최대 약 2년의 총 치료 기간 동안 지정된 날짜에 지정된 용량으로 펨브롤리주맙 IV + ATRA를 구두로 받게 됩니다.
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지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구 캡슐을 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: ~28개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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~28개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: ~24개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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~24개월
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고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: ~30개월
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ORR은 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 백분율로 정의되며, 기준으로 삼습니다. 직경의 기준선 합).
블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 응답은 RECIST 1.1에 따릅니다.
RECIST 1.1은 이 연구를 위해 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 포함하도록 수정되었습니다.
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~30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: ~30개월
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확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 PR(기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 보이는 분석 모집단의 참가자에 대해 DOR이 정의됩니다. CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
응답은 BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따릅니다.
RECIST 1.1은 이 연구를 위해 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 포함하도록 수정되었습니다.
|
~30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-02A
- KEYMAKER-U02 (기타 식별자: Merck)
- MK-3475-02A (기타 식별자: Merck)
- 2019-003956-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
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Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
-
BioInvent International ABMerck Sharp & Dohme LLC모병
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GeneMedicine Co., Ltd.모병신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 유방암 | 두경부암 | 대장암 | 악성 흑색종대한민국
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.모병