進行性固形腫瘍および血液悪性腫瘍におけるATG-017単剤療法またはニボルマブとの併用療法の安全性および予備的有効性 (ERASER)
2024年7月22日 更新者：Antengene Therapeutics Limited
進行性固形腫瘍および血液悪性腫瘍患者における ATG-017 単剤療法またはニボルマブとの併用療法の安全性、薬物動態、および予備的有効性を調査するための第 I 相非盲検多施設用量設定試験
これは、進行性固形腫瘍および血液悪性腫瘍の患者を対象に、ATG-017を単独またはニボルマブと併用して経口投与する第I相多施設非盲検試験です。
この試験は、ATG-017 単剤療法 (モジュール A) および ATG-017 とニボルマブの併用 (モジュール B) の 2 つのモジュールで構成されています。
モジュール A と B の両方に、用量漸増段階と用量拡大段階が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ATG 017 の用量漸増は、RAS-MAPK 経路の活性化変化を内包する固形腫瘍 (モジュール A およびモジュール B) および血液悪性腫瘍 (モジュール A) を有する患者の安全を確保するための集中的な安全モニタリングで実施されます。連続および断続的な投与スケジュール。
線量拡大フェーズは、線量レベルとスケジュール (継続的または断続的) に基づいて開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Randwick、オーストラリア
- Scientia Clinical Research
-
Sydney、オーストラリア
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 18歳以上。
- モジュール A: 患者は、RAS-MAPK 経路の活性化変化が文書化されている必要があります。
- モジュール B: 用量漸増段階: 患者は、RAS-MAPK 経路の活性化変化が文書化されている必要があります。用量拡大フェーズ: 拡大コホートは、用量漸増からの情報に基づいてさらに定義されます。
- 固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認。
- -固形腫瘍の患者には、以前に照射されていない少なくとも1つの病変が必要です。
- 推定余命は最低12週間。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 経口薬を飲み込んで保持する能力。
除外基準:
- 中枢神経系転移性疾患、軟髄膜疾患、または転移性脊髄圧迫。
- -本研究における事前のATG-017投与。
- -ERK1 / 2阻害剤による以前の治療。
- -研究治療の最初の投与から28日以内の以前の大手術または7日以内の軽度の外科手術。
- コルチコステロイドの用量が不安定または増加している患者。
- 治験責任医師の判断によると、重度または制御不能な全身性疾患の証拠。
- B型肝炎および/またはC型肝炎を含む活動性感染症。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
骨髄予備能または臓器機能が不十分
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モジュール A (ATG-017 単剤療法)
投与は、開始用量として 5 mg QD ATG-017 で開始します。
治療サイクルは、ATG-017 治療の連続投与で 21 日、間欠投与で 7 日間オン/7 日間オフで 28 日です。
|
投与は、開始用量として 5 mg QD ATG-017 で開始します。
治療サイクルは、ATG-017 治療の連続投与で 21 日、間欠投与で 7 日間オン/7 日間オフで 28 日です。
他の名前：
|
|
実験的：モジュール B (固形腫瘍における ATG-017 + ニボルマブ併用療法)
ニボルマブとの併用では、試験治療のサイクルは28日と定義されます。
ATG-017 は当初、各サイクルで 28 日間連続して投与される予定です。
併用療法における ATG-017 の投与スケジュールは、単剤療法と同様の用量漸増原則に従いますが、5 mg BID から開始します。
ニボルマブは、各サイクルの D1 に固定用量 480 mg Q4W で投与されます。
|
ニボルマブとの併用では、試験治療のサイクルは28日と定義されます。
ATG-017 は当初、各サイクルで 28 日間連続して投与される予定です。
併用療法における ATG-017 の投与スケジュールは、単剤療法と同様の用量漸増原則に従いますが、5 mg BID から開始します。
ニボルマブは、指定された日に指定された用量になります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AE/SAE
時間枠：18ヶ月
|
毒性は、NCI CTCAE、バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DOR
時間枠：18ヶ月
|
CRまたはPRの最初の発生から、疾患の進行が客観的に記録された最初の日までの期間
|
18ヶ月
|
|
血漿濃度
時間枠：18ヶ月
|
特定の用量レベルでの ATG-017 の PK プロファイルを特徴付けるために、血漿中の ATG 017 の総濃度を決定するための静脈血サンプル
|
18ヶ月
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月
|
RECIST1.1、Chenson 2014、IWG 2003 および 2006 に従って全体の回答率を決定する
|
18ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
|
最初の投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
|
18ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リン酸化p90RSKのレベル
時間枠：18ヶ月
|
血液サンプルは、ホスホ-p90RSKのレベルについて分析されます
|
18ヶ月
|
|
転写バイオマーカーのレベル
時間枠：18ヶ月
|
血液サンプルはDUSP6のレベルについて分析されます
|
18ヶ月
|
|
リン酸化ERKのレベル
時間枠：18ヶ月
|
血液サンプルは、リン酸化ERKのレベルについて分析されます
|
18ヶ月
|
|
トータルERKのレベル
時間枠：18ヶ月
|
血液サンプルは、総ERKのレベルについて分析されます
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sai Lou, MD、Clinical Research Physician
- スタディディレクター：Anupa Kudva, MD、Clinical Research Physician
- スタディディレクター：Yiqiang Zhao, MD、Executive Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年5月24日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。