Seguridad y eficacia preliminar de ATG-017 en monoterapia o terapia combinada con nivolumab en tumores sólidos avanzados y neoplasias malignas hematológicas (ERASER)

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
2. Edad mínima de 18 años.
3. Módulo A: El paciente debe tener una alteración activadora documentada de la vía RAS-MAPK.
4. Módulo B: Fase de escalada de dosis: el paciente debe tener una alteración activadora documentada de la vía RAS-MAPK; Fase de expansión de la dosis: las cohortes de expansión se definirán con más detalle en función de la información del aumento de la dosis.
5. Confirmación histológica o citológica de un tumor sólido.
6. El paciente con tumores sólidos debe tener al menos 1 lesión, no irradiada previamente.
7. Esperanza de vida estimada de un mínimo de 12 semanas.
8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
9. Capacidad para tragar y retener la medicación oral.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad metastásica del sistema nervioso central, enfermedad leptomeníngea o compresión metastásica del cordón umbilical.
2. Administración previa de ATG-017 en el presente estudio.
3. Tratamiento previo con un inhibidor de ERK1/2.
4. Cirugía mayor previa dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o procedimientos quirúrgicos menores ≤7 días.
5. Pacientes que reciben dosis inestables o crecientes de corticosteroides.
6. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas.
7. Infección activa que incluye hepatitis B y/o hepatitis C.
8. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

9. Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica

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