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진행성 고형 종양 및 혈액 악성 종양에서 ATG-017 단일 요법 또는 Nivolumab 병용 요법의 안전성 및 예비 효능 (ERASER)

2024년 7월 22일 업데이트: Antengene Therapeutics Limited

진행성 고형 종양 및 혈액 악성 종양 환자에서 ATG-017 단일 요법 또는 Nivolumab 병용 요법의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 용량 결정 연구

이것은 진행성 고형 종양 및 혈액학적 악성종양이 있는 환자에서 경구로, 단독으로 또는 니볼루맙과 병용하여 투여된 ATG-017의 제I상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 ATG-017 단일요법(모듈 A) 및 니볼루맙과 병용한 ATG-017(모듈 B)의 두 가지 모듈로 구성됩니다. 모듈 A와 B 모두 용량 증량 단계와 용량 확장 단계를 포함합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

ATG 017의 용량 증량은 RAS-MAPK 경로에 활성화 변경이 있는 고형 종양(모듈 A 및 모듈 B) 및 혈액 악성 종양(모듈 A) 환자의 안전을 보장하기 위해 집중 안전 모니터링과 함께 수행되며 다음을 포함합니다. 연속 및 간헐적 투약 일정.

용량 확장 단계는 용량 수준 및 일정(지속적 또는 간헐적)에 따라 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Randwick, 호주
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, 호주
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 18세 이상.
  3. 모듈 A: 환자는 RAS-MAPK 경로의 문서화된 활성화 변경이 있어야 합니다.
  4. 모듈 B: 용량 증량 단계: 환자는 RAS-MAPK 경로의 문서화된 활성화 변경이 있어야 합니다. 용량 확장 단계: 확장 코호트는 용량 증량의 정보를 기반으로 추가로 정의됩니다.
  5. 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인.
  6. 고형 종양이 있는 환자는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변이 있어야 합니다.
  7. 예상 수명은 최소 12주입니다.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  9. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.

제외 기준:

  1. 중추신경계 전이성 질환, 연수막 질환 또는 전이성 척수 압박.
  2. 본 연구에서 사전 ATG-017 투여.
  3. ERK1/2 억제제를 사용한 사전 치료.
  4. 연구 치료제의 첫 번째 용량 투여 후 28일 이내의 이전 대수술 또는 경미한 수술 절차 ≤7일.
  5. 코르티코스테로이드의 용량이 불안정하거나 증가하는 환자.
  6. 조사자가 판단한 바와 같이 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
  7. B형 간염 및/또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.

  9. 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 A(ATG-017 단일 요법)
투약은 시작 용량으로 5 mg QD ATG-017에서 시작됩니다. 치료 주기는 연속 투약의 경우 21일, ATG-017 치료의 간헐적 투약 7일 온/7일 오프의 경우 28일입니다.
의약품: ATG-017
투약은 시작 용량으로 5 mg QD ATG-017에서 시작됩니다. 치료 주기는 연속 투약의 경우 21일, ATG-017 치료의 간헐적 투약 7일 온/7일 오프의 경우 28일입니다.
다른 이름들:
  • AZD0364 헤미아디프산
실험적: 모듈 B(고형 종양에서 ATG-017+니볼루맙 병용 요법)
니볼루맙과의 병용으로 연구 치료 주기는 28일로 정의됩니다. ATG-017은 당초 각 주기마다 28일 동안 지속적으로 투여할 계획이다. 병용 요법에서 ATG-017 투여 일정은 단일 요법과 유사한 용량 증량 원칙을 따르지만 5mg BID에서 시작합니다. Nivolumab은 각 주기의 D1에 고정 용량으로 480mg Q4W로 제공됩니다.
의약품: ATG-017+니볼루맙
니볼루맙과의 병용으로 연구 치료 주기는 28일로 정의됩니다. ATG-017은 당초 각 주기마다 28일 동안 지속적으로 투여할 계획이다. 병용 요법에서 ATG-017 투여 일정은 단일 요법과 유사한 용량 증량 원칙을 따르지만 5mg BID에서 시작합니다. 니볼루맙은 지정된 날에 지정된 용량이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • AZD0364 헤미-아디프산+Opdivo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE/SAE
기간: 18개월
독성은 NCI CTCAE, 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOR
기간: 18개월
CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지의 기간
18개월
혈장 농도
기간: 18개월
특정 용량 수준에 대한 ATG-017의 PK 프로필을 특성화하기 위해 혈장 내 ATG 017의 총 농도를 결정하기 위한 정맥혈 샘플
18개월
전체 응답률(ORR)
기간: 18개월
RECIST1.1, Chenson 2014, IWG 2003 및 2006에 따른 전체 응답률 결정
18개월
무진행 생존(PFS)
기간: 18개월
최초 투여일로부터 어떤 원인으로 질병이 진행되거나 사망할 때까지의 시간
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phospho-p90RSK 수준
기간: 18개월
혈액 샘플은 phospho-p90RSK 수준에 대해 분석됩니다.
18개월
전사 바이오마커 수준
기간: 18개월
혈액 샘플은 DUSP6 수준에 대해 분석됩니다.
18개월
포스포-ERK 수준
기간: 18개월
혈액 샘플은 phospho-ERK 수준에 대해 분석됩니다.
18개월
총 ERK 수준
기간: 18개월
총 ERK 수준에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antengene Therapeutics Limited

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Sai Lou, MD, Clinical Research Physician
  • 연구 책임자: Anupa Kudva, MD, Clinical Research Physician
  • 연구 책임자: Yiqiang Zhao, MD, Executive Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATG-017-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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