ATG-017-monoterapian tai nivolumabin yhdistelmähoidon turvallisuus ja alustava teho pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (ERASER)
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Antengene Therapeutics Limited
Vaihe I, avoin, monikeskus-annostutkimus, jossa tutkitaan ATG-017-monoterapian tai nivolumabin yhdistelmähoidon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on faasin I, monikeskustutkimus, jossa ATG-017:ää annettiin suun kautta, yksinään tai yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimus koostuu kahdesta moduulista: ATG-017-monoterapia (moduuli A) ja ATG-017 yhdessä nivolumabin kanssa (moduuli B).
Molemmat moduulit A ja B sisältävät annoksen suurennusvaiheen ja annoksen laajennusvaiheen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ATG 017:n annosta nostetaan intensiivisellä turvallisuusseurannalla, jotta varmistetaan niiden potilaiden turvallisuus, joilla on kiinteitä kasvaimia (moduuli A ja moduuli B) ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (moduuli A), joissa on aktivoivia muutoksia RAS-MAPK-reitissä. jatkuvat ja ajoittaiset annosteluohjelmat.
Annoksen laajennusvaihe alkaa annostason ja aikataulun mukaan (jatkuva tai ajoittainen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Randwick, Australia
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Moduuli A: Potilaalla on oltava dokumentoitu aktivoiva muutos RAS-MAPK-reitissä.
- Moduuli B: Annoksen eskalointivaihe: Potilaalla on oltava dokumentoitu aktivoiva muutos RAS-MAPK-reitissä; Annoksen laajennusvaihe: Laajennuskohortit määritellään tarkemmin annoksen eskaloinnin tietojen perusteella.
- Histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä kasvaimesta.
- Potilaalla, jolla on kiinteitä kasvaimia, on oltava vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston metastaattinen sairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai metastaattinen napanuoran puristus.
- Aikaisempi ATG-017:n antaminen tässä tutkimuksessa.
- Aiempi hoito ERK1/2-estäjillä.
- Aikaisempi suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää.
- Potilaat, jotka saavat epävakaita tai kasvavia annoksia kortikosteroideja.
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista.
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B ja/tai hepatiitti C.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli A (ATG-017 Monoterapia)
Annostelu aloitetaan aloitusannoksella 5 mg QD ATG-017.
Hoitosykli on 21 päivää jatkuvassa annostelussa ja 28 päivää 7 päivän jaksoittaisessa ATG-017-annostelussa / 7 päivää tauolla.
|
Annostelu aloitetaan aloitusannoksella 5 mg QD ATG-017.
Hoitosykli on 21 päivää jatkuvassa annostelussa ja 28 päivää 7 päivän jaksoittaisessa ATG-017-annostelussa / 7 päivää tauolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moduuli B (ATG-017 + nivolumabiyhdistelmähoito kiinteissä kasvaimissa)
Nivolumabin yhdistelmässä tutkimushoitojaksoksi määritellään 28 päivää.
ATG-017:ää suunnitellaan annettavaksi aluksi jatkuvasti 28 päivää jokaisessa syklissä.
ATG-017-annostusohjelma yhdistelmähoidossa noudattaa samanlaista annoksen korotusperiaatetta kuin monoterapiassa, mutta alkaen annoksesta 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Nivolumabia annetaan kiinteänä annoksena, 480 mg Q4W, kunkin syklin 1. päivänä.
|
Nivolumabin yhdistelmässä tutkimushoitojaksoksi määritellään 28 päivää.
ATG-017:ää suunnitellaan annettavaksi aluksi jatkuvasti 28 päivää jokaisessa syklissä.
ATG-017-annostusohjelma yhdistelmähoidossa noudattaa samanlaista annoksen korotusperiaatetta kuin monoterapiassa, mutta alkaen annoksesta 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Nivolumabin annos määritetään tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES/SAE
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Myrkyllisyys luokitellaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaan.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOR
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika, joka kuluu CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymisestä siihen päivään, jolloin taudin eteneminen on objektiivisesti dokumentoitu
|
18 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Laskimoverinäytteet ATG 017:n kokonaispitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa ATG-017:n PK-profiilin karakterisoimiseksi tietyllä annostasolla
|
18 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentin määrittäminen RECIST1.1:n, Chenson 2014, IWG 2003 ja 2006 mukaan
|
18 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fospho-p90RSK:n taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäytteistä analysoidaan fosfo-p90RSK:n taso
|
18 kuukautta
|
|
Transkription biomarkkerin taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäytteistä analysoidaan DUSP6-taso
|
18 kuukautta
|
|
Fosfo-ERK:n taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäytteistä analysoidaan fosfo-ERK-taso
|
18 kuukautta
|
|
Kokonais-ERK:n taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verinäytteistä analysoidaan kokonais-ERK-taso
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sai Lou, MD, Clinical Research Physician
- Opintojohtaja: Anupa Kudva, MD, Clinical Research Physician
- Opintojohtaja: Yiqiang Zhao, MD, Executive Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATG-017-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .