Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost ATG-017 monoterapie nebo kombinované terapie s nivolumabem u pokročilých solidních nádorů a hematologických malignit (ERASER)

22. července 2024 aktualizováno: Antengene Therapeutics Limited

Otevřená, multicentrická studie fáze I k prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ATG-017 monoterapie nebo kombinované terapie s nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory a hematologickými malignitami

Toto je multicentrická otevřená studie fáze I s ATG-017 podávaným perorálně, samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory a hematologickými malignitami. Studie se skládá ze dvou modulů: ATG-017 monoterapie (modul A) a ATG-017 v kombinaci s nivolumabem (modul B). Oba moduly A a B budou zahrnovat fázi eskalace dávky a fázi expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eskalace dávky ATG 017 bude prováděna s intenzivním monitorováním bezpečnosti, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů se solidními nádory (modul A a modul B) a hematologickými malignitami (modul A), které obsahují aktivační změny v dráze RAS-MAPK, a bude zahrnovat kontinuální a přerušované dávkovací schémata.

Fáze expanze dávky se spustí na základě úrovně dávky a plánu (kontinuální nebo přerušované)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Randwick, Austrálie
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, Austrálie
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků a analýzami.
  2. Stáří minimálně 18 let.
  3. Modul A: Pacient musí mít zdokumentovanou aktivační změnu dráhy RAS-MAPK.
  4. Modul B: Fáze eskalace dávky: Pacient musí mít zdokumentovanou aktivační změnu dráhy RAS-MAPK; Fáze expanze dávky: Expanzní kohorty budou dále definovány na základě informací z Eskalace dávky.
  5. Histologické nebo cytologické potvrzení solidního nádoru.
  6. Pacient se solidními nádory musí mít alespoň 1 lézi, předtím neozářenou.
  7. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  9. Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění centrálního nervového systému, leptomeningeální onemocnění nebo metastatická komprese míchy.
  2. Předchozí podávání ATG-017 v této studii.
  3. Předchozí léčba inhibitorem ERK1/2.
  4. Předchozí velký chirurgický zákrok do 28 dnů od první dávky studijní léčby nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dnů.
  5. Pacienti užívající nestabilní nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů.
  6. Podle posouzení vyšetřovatele jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění.
  7. Aktivní infekce včetně hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
  8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

  9. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul A (ATG-017 Monoterapie)
Dávkování začne na 5 mg QD ATG-017 jako počáteční dávka. Léčebný cyklus bude 21 dní pro kontinuální dávkování a 28 dní pro 7 dní na/7 dní bez přerušovaného dávkování léčby ATG-017.
Lék: ATG-017
Dávkování začne na 5 mg QD ATG-017 jako počáteční dávka. Léčebný cyklus bude 21 dní pro kontinuální dávkování a 28 dní pro 7 dní na/7 dní bez přerušovaného dávkování léčby ATG-017.
Ostatní jména:
  • AZD0364 kyselina hemiadipová
Experimentální: Modul B (ATG-017 + nivolumab kombinovaná terapie u solidních nádorů)
Při kombinaci s nivolumabem bude cyklus studijní léčby definován jako 28denní. ATG-017 se zpočátku plánuje nepřetržitě podávat 28 dní v každém cyklu. Dávkovací schéma ATG-017 v kombinované terapii se bude řídit podobným principem eskalace dávky jako u monoterapie, ale začíná na 5 mg BID. Nivolumab bude podáván ve fixní dávce, 480 mg Q4W, v D1 každého cyklu.
Lék: ATG-017 + Nivolumab
Při kombinaci s nivolumabem bude cyklus studijní léčby definován jako 28denní. ATG-017 se zpočátku plánuje nepřetržitě podávat 28 dní v každém cyklu. Dávkovací schéma ATG-017 v kombinované terapii se bude řídit podobným principem eskalace dávky jako u monoterapie, ale začíná na 5 mg BID. Nivolumab bude specifikována dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
  • AZD0364 kyselina hemiadipová+Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE/SAEs
Časové okno: 18 měsíců
Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE, verze 5.0.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: 18 měsíců
Doba od prvního výskytu CR nebo PR do prvního data, kdy je progrese onemocnění objektivně zdokumentována
18 měsíců
Plazmatické koncentrace
Časové okno: 18 měsíců
Vzorky žilní krve pro stanovení celkových koncentrací ATG 017 v plazmě pro charakterizaci PK profilu ATG-017 pro konkrétní dávkovou hladinu
18 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
Pro stanovení celkové míry odezvy podle RECIST1.1, Chenson 2014, IWG 2003 a 2006
18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Doba od data první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina fosfo-p90RSK
Časové okno: 18 měsíců
Vzorky krve budou analyzovány na hladinu fosfo-p90RSK
18 měsíců
Úroveň transkriptového biomarkeru
Časové okno: 18 měsíců
Vzorky krve budou analyzovány na hladinu DUSP6
18 měsíců
Hladina fosfo-ERK
Časové okno: 18 měsíců
Vzorky krve budou analyzovány na hladinu fosfo-ERK
18 měsíců
Úroveň celkového ERK
Časové okno: 18 měsíců
Vzorky krve budou analyzovány na hladinu celkového ERK
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antengene Therapeutics Limited

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sai Lou, MD, Clinical Research Physician
  • Ředitel studie: Anupa Kudva, MD, Clinical Research Physician
  • Ředitel studie: Yiqiang Zhao, MD, Executive Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG-017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na ATG-017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit