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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der ATG-017-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Nivolumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen (ERASER)

22. Juli 2024 aktualisiert von: Antengene Therapeutics Limited

Eine offene, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ATG-017-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zu ATG-017, das oral, allein oder in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen verabreicht wird. Die Studie besteht aus zwei Modulen: ATG-017-Monotherapie (Modul A) und ATG-017 in Kombination mit Nivolumab (Modul B). Beide Module A und B umfassen eine Dosiseskalationsphase und eine Dosisexpansionsphase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosiseskalation von ATG 017 wird mit intensiver Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um die Sicherheit der Patienten mit soliden Tumoren (Modul A und Modul B) und hämatologischen Malignomen (Modul A) zu gewährleisten, die aktivierende Veränderungen im RAS-MAPK-Weg beherbergen, und wird umfassen die kontinuierlichen und intermittierenden Dosierungspläne.

Die Dosisexpansionsphase beginnt basierend auf der Dosisstufe und dem Zeitplan (kontinuierlich oder intermittierend).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Randwick, Australien
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Modul A: Der Patient muss eine dokumentierte aktivierende Veränderung des RAS-MAPK-Signalwegs haben.
  4. Modul B: Dosiseskalationsphase: Der Patient muss eine dokumentierte aktivierende Veränderung des RAS-MAPK-Signalwegs haben; Dosisexpansionsphase: Expansionskohorten werden basierend auf Informationen aus der Dosiseskalation weiter definiert.
  5. Histologische oder zytologische Bestätigung eines soliden Tumors.
  6. Patienten mit soliden Tumoren müssen mindestens 1 Läsion haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  7. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  9. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, leptomeningeale Erkrankung oder metastatische Nabelschnurkompression.
  2. Vorherige Verabreichung von ATG-017 in der vorliegenden Studie.
  3. Vorbehandlung mit einem ERK1/2-Hemmer.
  4. Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage.
  5. Patienten, die instabile oder steigende Dosen von Kortikosteroiden erhalten.
  6. Nach Einschätzung des Prüfarztes jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  7. Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  8. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

  9. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul A (ATG-017 Monotherapie)
Die Dosierung beginnt mit 5 mg QD ATG-017 als Anfangsdosis. Ein Behandlungszyklus umfasst 21 Tage bei kontinuierlicher Verabreichung und 28 Tage bei 7 Tagen an/7 Tagen ohne intermittierende Verabreichung der ATG-017-Behandlung.
Arzneimittel: ATG-017
Die Dosierung beginnt mit 5 mg QD ATG-017 als Anfangsdosis. Ein Behandlungszyklus umfasst 21 Tage bei kontinuierlicher Verabreichung und 28 Tage bei 7 Tagen an/7 Tagen ohne intermittierende Verabreichung der ATG-017-Behandlung.
Andere Namen:
  • AZD0364 Hemi-Adipinsäure
Experimental: Modul B (ATG-017+Nivolumab-Kombinationstherapie bei soliden Tumoren)
Bei der Kombination mit Nivolumab wird ein Studienbehandlungszyklus auf 28 Tage festgelegt. ATG-017 soll zunächst kontinuierlich 28 Tage lang in jedem Zyklus verabreicht werden. Der ATG-017-Dosierungsplan in der Kombinationstherapie folgt einem ähnlichen Dosiseskalationsprinzip wie bei der Monotherapie, beginnt jedoch bei 5 mg BID. Nivolumab wird in einer festen Dosierung von 480 mg alle 4 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: ATG-017+Nivolumab
Bei der Kombination mit Nivolumab wird ein Studienbehandlungszyklus auf 28 Tage festgelegt. ATG-017 soll zunächst kontinuierlich 28 Tage lang in jedem Zyklus verabreicht werden. Der ATG-017-Dosierungsplan in der Kombinationstherapie folgt einem ähnlichen Dosiseskalationsprinzip wie bei der Monotherapie, beginnt jedoch bei 5 mg BID. Nivolumab wird an bestimmten Tagen in einer bestimmten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • AZD0364 Hemi-Adipinsäure+Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE/SUE
Zeitfenster: 18 Monate
Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE, Version 5.0, eingestuft.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum ersten Datum, an dem der Krankheitsverlauf objektiv dokumentiert wird
18 Monate
Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 18 Monate
Venöse Blutproben zur Bestimmung der Gesamtkonzentrationen von ATG-017 im Plasma zur Charakterisierung des PK-Profils von ATG-017 für eine bestimmte Dosis
18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Ermittlung der Gesamtansprechrate nach RECIST1.1, Chenson 2014, IWG 2003 und 2006
18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau von Phospho-p90RSK
Zeitfenster: 18 Monate
Blutproben werden auf den Gehalt an Phospho-p90RSK analysiert
18 Monate
Ebene des Transkript-Biomarkers
Zeitfenster: 18 Monate
Blutproben werden auf den Gehalt an DUSP6 analysiert
18 Monate
Niveau von Phospho-ERK
Zeitfenster: 18 Monate
Blutproben werden auf den Phospho-ERK-Spiegel analysiert
18 Monate
Gesamt-ERK-Niveau
Zeitfenster: 18 Monate
Blutproben werden auf das Gesamt-ERK-Niveau analysiert
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antengene Therapeutics Limited

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Sai Lou, MD, Clinical Research Physician
  • Studienleiter: Anupa Kudva, MD, Clinical Research Physician
  • Studienleiter: Yiqiang Zhao, MD, Executive Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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