Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATG-017 monoterápia vagy kombinációs terápia nivolumabbal biztonságossága és előzetes hatékonysága előrehaladott szilárd daganatokban és hematológiai rosszindulatú daganatokban (ERASER)

2024. április 14. frissítette: Antengene Therapeutics Limited

I. fázisú, nyílt, többközpontú dózismegállapítási vizsgálat az ATG-017 monoterápia vagy kombinációs terápia biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára előrehaladott szilárd daganatos és hematológiai rosszindulatú betegeknél nivolumabbal

Ez egy I. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az ATG-017-ről orálisan, önmagában vagy nivolumabbal kombinálva előrehaladott szolid daganatos és rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél. A vizsgálat két modulból áll: ATG-017 monoterápia (A modul) és ATG-017 nivolumabbal kombinálva (B modul). Mind az A, mind a B modul tartalmazni fogja a dózisnövelési fázist és a dóziskiterjesztési fázist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ATG 017 dózisemelését intenzív biztonsági monitorozás mellett hajtják végre a szolid tumoros (A és B modul) és hematológiai rosszindulatú daganatos (A modul) betegek biztonságának biztosítása érdekében, amelyek aktiváló elváltozásokat hordoznak a RAS-MAPK útvonalon. a folyamatos és szakaszos adagolási rendet.

Az adagkiterjesztési fázis a dózisszint és az ütemezés alapján indul (folyamatos vagy időszakos)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

211

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Randwick, Ausztrália
        • Toborzás
        • Scientia Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlotte Lemech
      • Sydney, Ausztrália
        • Toborzás
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Horvath
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Jayesh Desai
        • Kutatásvezető:
          • Ben Tran
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Gan
        • Kutatásvezető:
          • Hui Gan
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Alfred Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mark Voskoboynik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Voskoboynik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
  2. Legalább 18 éves.
  3. A modul: A páciensnek rendelkeznie kell a RAS-MAPK útvonal dokumentált aktiváló változásával.
  4. B modul: Dózisemelési fázis: A páciensnek rendelkeznie kell a RAS-MAPK útvonal dokumentált aktiváló változásával; Dózisbővítési fázis: A kibővítési kohorszokat a Dózis Eszkalációból származó információk alapján tovább definiáljuk.
  5. Szilárd daganat szövettani vagy citológiai megerősítése.
  6. A szolid daganatos betegnek legalább 1 lézióval kell rendelkeznie, korábban nem volt besugározva.
  7. A várható élettartam legalább 12 hét.
  8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  9. Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszer áttétes betegsége, leptomeningeális betegség vagy áttétes zsinórkompresszió.
  2. Az ATG-017 korábbi beadása a jelen tanulmányban.
  3. Előzetes kezelés ERK1/2 inhibitorral.
  4. Korábbi nagyobb műtét a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napon belül vagy kisebb sebészeti beavatkozások ≤7 nap.
  5. Instabil vagy növekvő dózisú kortikoszteroidokat kapó betegek.
  6. A vizsgáló megítélése szerint bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló jel.
  7. Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t és/vagy hepatitis C-t.
  8. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.

  9. Nem megfelelő csontvelő tartalék vagy szervműködés

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A modul (ATG-017 monoterápia)
Az adagolás 5 mg QD ATG-017 kezdő adaggal kezdődik. A kezelési ciklus 21 napos folyamatos adagolás esetén és 28 nap 7 napos ATG-017 kezelés esetén, illetve 7 nap szünet esetén.
Drog: ATG-017
Az adagolás 5 mg QD ATG-017 kezdő adaggal kezdődik. A kezelési ciklus 21 napos folyamatos adagolás esetén és 28 nap 7 napos ATG-017 kezelés esetén, illetve 7 nap szünet esetén.
Más nevek:
  • AZD0364 hemi-adipinsav
Kísérleti: B modul (ATG-017+nivolumab kombinációs terápia szilárd daganatokban)
A nivolumabbal történő kombináció esetén a vizsgálati kezelési ciklust 28 napban határozzák meg. Az ATG-017-et kezdetben folyamatosan 28 napon át minden ciklusban tervezik. Az ATG-017 adagolási rendje a kombinációs terápiában hasonló dózisemelési elvet követ, mint a monoterápia esetében, de napi kétszer 5 mg-tól kezdve. A nivolumabot rögzített adagban, 480 mg Q4W-ben adják be minden ciklus első napján.
Drog: ATG-017+Nivolumab
A nivolumabbal történő kombináció esetén a vizsgálati kezelési ciklust 28 napban határozzák meg. Az ATG-017-et kezdetben folyamatosan 28 napon át minden ciklusban tervezik. Az ATG-017 adagolási rendje a kombinációs terápiában hasonló dózisemelési elvet követ, mint a monoterápia esetében, de napi kétszer 5 mg-tól kezdve. A nivolumab adagját meghatározott napokon adják meg.
Más nevek:
  • AZD0364 hemi-adipinsav+Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE/SAE
Időkeret: 18 hónap
A toxicitást az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ROSSZ VICC
Időkeret: 18 hónap
A CR vagy PR első előfordulásától a betegség progressziójának objektív dokumentálásáig eltelt idő
18 hónap
Plazmakoncentrációk
Időkeret: 18 hónap
Vénás vérminták az ATG 017 összkoncentrációjának meghatározásához a plazmában az ATG-017 PK profiljának jellemzésére egy adott dózisszintnél
18 hónap
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 18 hónap
Az általános válaszarány meghatározása a RECIST1.1, Chenson 2014, IWG 2003 és 2006 szerint
18 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
Az első adagolás dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A phospho-p90RSK szintje
Időkeret: 18 hónap
A vérmintákat a foszfo-p90RSK szintjére elemezzük
18 hónap
Az átírási biomarker szintje
Időkeret: 18 hónap
A vérmintákat a DUSP6 szintjére elemezzük
18 hónap
A foszfo-ERK szintje
Időkeret: 18 hónap
A vérmintákat elemzik a foszfo-ERK szintjére
18 hónap
A teljes ERK szintje
Időkeret: 18 hónap
A vérmintákat elemzik a teljes ERK szintjére
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antengene Therapeutics Limited

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sai Lou, MD, Clinical Research Physician
  • Tanulmányi igazgató: Anupa Kudva, MD, Clinical Research Physician
  • Tanulmányi igazgató: Yiqiang Zhao, MD, Executive Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATG-017-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a ATG-017

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel