Az ATG-017 monoterápia vagy kombinációs terápia nivolumabbal biztonságossága és előzetes hatékonysága előrehaladott szilárd daganatokban és hematológiai rosszindulatú daganatokban (ERASER)
2024. július 22. frissítette: Antengene Therapeutics Limited
I. fázisú, nyílt, többközpontú dózismegállapítási vizsgálat az ATG-017 monoterápia vagy kombinációs terápia biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára előrehaladott szilárd daganatos és hematológiai rosszindulatú betegeknél nivolumabbal
Ez egy I. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az ATG-017-ről orálisan, önmagában vagy nivolumabbal kombinálva előrehaladott szolid daganatos és rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél.
A vizsgálat két modulból áll: ATG-017 monoterápia (A modul) és ATG-017 nivolumabbal kombinálva (B modul).
Mind az A, mind a B modul tartalmazni fogja a dózisnövelési fázist és a dóziskiterjesztési fázist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ATG 017 dózisemelését intenzív biztonsági monitorozás mellett hajtják végre a szolid tumoros (A és B modul) és hematológiai rosszindulatú daganatos (A modul) betegek biztonságának biztosítása érdekében, amelyek aktiváló elváltozásokat hordoznak a RAS-MAPK útvonalon. a folyamatos és szakaszos adagolási rendet.
Az adagkiterjesztési fázis a dózisszint és az ütemezés alapján indul (folyamatos vagy időszakos)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Randwick, Ausztrália
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, Ausztrália
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
- Legalább 18 éves.
- A modul: A páciensnek rendelkeznie kell a RAS-MAPK útvonal dokumentált aktiváló változásával.
- B modul: Dózisemelési fázis: A páciensnek rendelkeznie kell a RAS-MAPK útvonal dokumentált aktiváló változásával; Dózisbővítési fázis: A kibővítési kohorszokat a Dózis Eszkalációból származó információk alapján tovább definiáljuk.
- Szilárd daganat szövettani vagy citológiai megerősítése.
- A szolid daganatos betegnek legalább 1 lézióval kell rendelkeznie, korábban nem volt besugározva.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer áttétes betegsége, leptomeningeális betegség vagy áttétes zsinórkompresszió.
- Az ATG-017 korábbi beadása a jelen tanulmányban.
- Előzetes kezelés ERK1/2 inhibitorral.
- Korábbi nagyobb műtét a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napon belül vagy kisebb sebészeti beavatkozások ≤7 nap.
- Instabil vagy növekvő dózisú kortikoszteroidokat kapó betegek.
- A vizsgáló megítélése szerint bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló jel.
- Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t és/vagy hepatitis C-t.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
Nem megfelelő csontvelő tartalék vagy szervműködés
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A modul (ATG-017 monoterápia)
Az adagolás 5 mg QD ATG-017 kezdő adaggal kezdődik.
A kezelési ciklus 21 napos folyamatos adagolás esetén és 28 nap 7 napos ATG-017 kezelés esetén, illetve 7 nap szünet esetén.
|
Az adagolás 5 mg QD ATG-017 kezdő adaggal kezdődik.
A kezelési ciklus 21 napos folyamatos adagolás esetén és 28 nap 7 napos ATG-017 kezelés esetén, illetve 7 nap szünet esetén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B modul (ATG-017+nivolumab kombinációs terápia szilárd daganatokban)
A nivolumabbal történő kombináció esetén a vizsgálati kezelési ciklust 28 napban határozzák meg.
Az ATG-017-et kezdetben folyamatosan 28 napon át minden ciklusban tervezik.
Az ATG-017 adagolási rendje a kombinációs terápiában hasonló dózisemelési elvet követ, mint a monoterápia esetében, de napi kétszer 5 mg-tól kezdve.
A nivolumabot rögzített adagban, 480 mg Q4W-ben adják be minden ciklus első napján.
|
A nivolumabbal történő kombináció esetén a vizsgálati kezelési ciklust 28 napban határozzák meg.
Az ATG-017-et kezdetben folyamatosan 28 napon át minden ciklusban tervezik.
Az ATG-017 adagolási rendje a kombinációs terápiában hasonló dózisemelési elvet követ, mint a monoterápia esetében, de napi kétszer 5 mg-tól kezdve.
A nivolumab adagját meghatározott napokon adják meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE/SAE
Időkeret: 18 hónap
|
A toxicitást az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: 18 hónap
|
A CR vagy PR első előfordulásától a betegség progressziójának objektív dokumentálásáig eltelt idő
|
18 hónap
|
|
Plazmakoncentrációk
Időkeret: 18 hónap
|
Vénás vérminták az ATG 017 összkoncentrációjának meghatározásához a plazmában az ATG-017 PK profiljának jellemzésére egy adott dózisszintnél
|
18 hónap
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 18 hónap
|
Az általános válaszarány meghatározása a RECIST1.1, Chenson 2014, IWG 2003 és 2006 szerint
|
18 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
|
Az első adagolás dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A phospho-p90RSK szintje
Időkeret: 18 hónap
|
A vérmintákat a foszfo-p90RSK szintjére elemezzük
|
18 hónap
|
|
Az átírási biomarker szintje
Időkeret: 18 hónap
|
A vérmintákat a DUSP6 szintjére elemezzük
|
18 hónap
|
|
A foszfo-ERK szintje
Időkeret: 18 hónap
|
A vérmintákat elemzik a foszfo-ERK szintjére
|
18 hónap
|
|
A teljes ERK szintje
Időkeret: 18 hónap
|
A vérmintákat elemzik a teljes ERK szintjére
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sai Lou, MD, Clinical Research Physician
- Tanulmányi igazgató: Anupa Kudva, MD, Clinical Research Physician
- Tanulmányi igazgató: Yiqiang Zhao, MD, Executive Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATG-017-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .