小児集団における電子繊維を使用した生体信号遠隔モニタリング
2023年7月6日 更新者：Aamir Jeewa
小児、特に心臓病患者の呼吸、心機能、活動レベルなどの生理学的信号を遠隔監視するための信頼性が高く便利な技術の開発が求められています。
症状の変化により、心不全患者は評価のために医師の診察を受け、場合によっては投薬の調整や追加の検査が行われることになります。
このような頻繁な臨床症状は、医療システムにとってコストがかかるだけでなく、子供たちとその親の生活の質に影響を及ぼします。
快適かつ正確なデータ収集を可能にする遠隔監視アプリケーション用のテキスタイルベースのテクノロジーは、生理学的パラメータに関するリアルタイム情報の提供に役立ちます。
主な研究目的は、子供の心肺機能に関連する生理学的変数、つまり「生体信号」を測定する際の繊維対応センサー システムの実現可能性と妥当性を判断することです。
この研究には、10人の心不全患者と10人の健康な対照者が含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
健康な子供たちの参加者（つまり、 正常な心電図と正常な心エコー図を持つ10歳から18歳までの年齢（CHDまたはHFなし）。 家族性心筋症のスクリーニング）。
また
- 先天性心疾患または心筋症と診断された10歳から18歳の患者は、SickKidsの小児循環器外来クリニックに紹介されました。
除外基準
- 入院患者。
- 患者は病気が重すぎて、いかなる活動にも参加したり実行したりできない。
- フォンタン/単心室生理循環の患者。
- 心臓手術から術後6か月未満の小児は、活動性や創傷ケアの観点から懸念があるためです。
- 接着剤に対するアレルギーがあることがわかっている参加者（家族の報告による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な心臓を持つ子供たちのための SKIIN テキスタイル デバイス
Myant SKIIN デバイスは、研究参加者が横になったり、座ったり、立ったり、運動したりクールダウンしたりするときに装着されます。
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実験的：心不全の小児におけるSKIIN繊維デバイス
Myant SKIIN デバイスは、研究参加者が横になったり、座ったり、立ったり、運動したりクールダウンしたりするときに装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓病の有無にかかわらず、SKIIN テキスタイルを使用して得られた心拍数測定値を検証します。
時間枠：40分
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心臓病の有無にかかわらず、SKIIN Textile を使用して得られた心拍数測定値を、Grael 4K PSG によって得られた測定値と比較して検証します。
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40分
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心臓病の有無にかかわらず、SKIIN テキスタイルを使用して得られた呼吸数の測定値を検証します。
時間枠：40分
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心臓病の有無にかかわらず、SKIIN Textile を使用して得られた呼吸数の測定値を、Grael 4K PSG によって得られた測定値と比較して検証します。
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40分
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心臓病の有無にかかわらず、SKIIN テキスタイルを使用して得られたパルスオキシメトリー測定値を検証します。
時間枠：40分
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心臓病の有無にかかわらず、SKIIN テキスタイルを使用して得られたパルスオキシメトリーの測定値を、Nonnin、WristOx2TM、モデル 3150、手首装着型パルスオキシメーターで得られた測定値と比較して検証します。
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40分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SKIIN テキスタイルを使用して得られた以下の症状を持つ子供の体温データを抽出して分析する
時間枠：40分
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SKIIN テキスタイルを使用して得られた以下の症状を持つ子供の体温データを抽出して分析する
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40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aamir Jeewa, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。