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Biosignal-Telemonitoring mithilfe elektronischer Textilien in einer pädiatrischen Bevölkerung

6. Juli 2023 aktualisiert von: Aamir Jeewa
Es besteht Bedarf an der Entwicklung zuverlässiger und praktischer Technologien zur Fernüberwachung physiologischer Signale wie Atmung, Herzfunktion und Aktivitätsniveau bei Kindern und insbesondere bei Menschen mit Herzerkrankungen. Eine sich ändernde Symptomatik führt dazu, dass Patienten mit Herzinsuffizienz einen Arzt aufsuchen, um sich untersuchen zu lassen und möglicherweise die Medikation anzupassen oder zusätzliche Tests durchzuführen. Diese häufigen klinischen Begegnungen beeinträchtigen die Lebensqualität dieser Kinder und ihrer Eltern und sind kostspielig für das Gesundheitssystem. Eine textilbasierte Technologie für Telemonitoring-Anwendungen, die komfortabel und genau in der Datenerfassung ist, kann dabei helfen, Echtzeitinformationen über physiologische Parameter bereitzustellen. Das primäre Forschungsziel besteht darin, die Machbarkeit und Gültigkeit eines textilbasierten Sensorsystems zur Messung physiologischer Variablen oder „biologischer Signale“ im Zusammenhang mit der Herz-Lungen-Funktion bei Kindern zu bestimmen. An der Studie werden 10 Patienten mit Herzinsuffizienz und 10 gesunde Kontrollpersonen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit gesunden Kindern (d. h. ohne KHK oder Herzinsuffizienz) im Alter zwischen 10 und 18 Jahren mit normalen Elektrokardiogrammen und normalen Echokardiogrammen (d. h. Screening auf familiäre Kardiomyopathie).

    ODER

  2. Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahren mit diagnostizierten angeborenen Herzfehlern oder Kardiomyopathien werden an die Kinderkardiologie-Ambulanz von SickKids überwiesen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten im Krankenhaus.
  2. Patienten, die zu krank sind, um an einer Aktivität teilzunehmen oder diese durchzuführen.
  3. Patienten mit Fontan-/einzelventrikulärem Kreislauf.
  4. Kinder, deren Herzoperation weniger als 6 Monate nach der Operation zurückliegt, da sie hinsichtlich Aktivität und Wundversorgung Bedenken haben.
  5. Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen Klebstoffe (wie von der Familie berichtet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SKIIN-Textilgerät bei herzgesunden Kindern
Das Myant SKIIN-Gerät wird von den Studienteilnehmern beim Liegen, Sitzen, Stehen, Trainieren und Abkühlen getragen.
Gerät: Myant SKIIN-Gerät
  1. Rückenlage: Der Teilnehmer liegt 5 Minuten lang auf dem Rücken auf einem Bett
  2. Sitzposition: Der Teilnehmer sitzt 5 Minuten lang auf einem Stuhl
  3. Stehende Position: Der Teilnehmer steht 5 Minuten lang.
  4. Belastungsmessung: Belastungstest auf dem Laufband – das Protokoll sieht Steigerungen von 0,5 Meilen pro Minute pro Minute vor, ohne dass sich die Steigung ändert. Ausgangspunkt wäre 1,5 Meilen pro Stunde. Der Test wird unterbrochen, wenn die Zielherzfrequenz von 190 Schlägen pro Minute erreicht wird oder wenn Symptome und/oder Herzrhythmusstörungen und ST-Depression beobachtet werden. Der Patient wird während der Genesung 5 Minuten lang überwacht.
  5. Abkühlung: Die Teilnehmer kühlen sich 5 Minuten lang ab
Experimental: SKIIN-Textilgerät bei Kindern mit Herzinsuffizienz
Das Myant SKIIN-Gerät wird von den Studienteilnehmern beim Liegen, Sitzen, Stehen, Trainieren und Abkühlen getragen
Gerät: Myant SKIIN-Gerät
  1. Rückenlage: Der Teilnehmer liegt 5 Minuten lang auf dem Rücken auf einem Bett
  2. Sitzposition: Der Teilnehmer sitzt 5 Minuten lang auf einem Stuhl
  3. Stehende Position: Der Teilnehmer steht 5 Minuten lang.
  4. Belastungsmessung: Belastungstest auf dem Laufband – das Protokoll sieht Steigerungen von 0,5 Meilen pro Minute pro Minute vor, ohne dass sich die Steigung ändert. Ausgangspunkt wäre 1,5 Meilen pro Stunde. Der Test wird unterbrochen, wenn die Zielherzfrequenz von 190 Schlägen pro Minute erreicht wird oder wenn Symptome und/oder Herzrhythmusstörungen und ST-Depression beobachtet werden. Der Patient wird während der Genesung 5 Minuten lang überwacht.
  5. Abkühlung: Die Teilnehmer kühlen sich 5 Minuten lang ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die mit dem SKIIN Textile ermittelten Herzfrequenzmessungen bei Kindern mit und ohne Herzerkrankung.
Zeitfenster: 40 Minuten
Validieren Sie die mit dem SKIIN Textile ermittelten Herzfrequenzmessungen bei Kindern mit und ohne Herzerkrankungen im Vergleich zu den mit dem Grael 4K PSG ermittelten Messungen
40 Minuten
Validieren Sie die mit dem SKIIN Textile ermittelten Atemfrequenzmessungen bei Kindern mit und ohne Herzerkrankungen.
Zeitfenster: 40 Minuten
Validieren Sie die mit dem SKIIN Textile ermittelten Atemfrequenzmessungen bei Kindern mit und ohne Herzerkrankungen im Vergleich zu den mit dem Grael 4K PSG ermittelten Messungen.
40 Minuten
Validieren Sie die Pulsoximetriemessungen, die mit dem SKIIN Textile bei Kindern mit und ohne Herzerkrankungen durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 40 Minuten
Validieren Sie die Pulsoximetriemessungen, die mit dem SKIIN Textile bei Kindern mit und ohne Herzerkrankungen erhalten wurden, im Vergleich zu den Messungen, die mit dem am Handgelenk getragenen Pulsoximeter Nonin, WristOx2TM, Modell 3150, erhalten wurden
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrahieren und Analysieren von Temperaturdaten, die mit dem SKIIN Textile bei Kindern mit erhalten wurden
Zeitfenster: 40 Minuten
Extrahieren und Analysieren von Temperaturdaten, die mit dem SKIIN Textile bei Kindern mit erhalten wurden
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aamir Jeewa

Mitarbeiter

Toronto Rehabilitation Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 1891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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