Telemonitoramento de Biosinal Usando Têxteis Eletrônicos em uma População Pediátrica
6 de julho de 2023 atualizado por: Aamir Jeewa
Existe a necessidade de desenvolver tecnologias confiáveis e convenientes para telemonitoramento de sinais fisiológicos, como respiração, função cardíaca e nível de atividade em crianças e especialmente para aquelas com doenças cardíacas.
A alteração da sintomatologia faz com que os pacientes com insuficiência cardíaca procurem atendimento médico para serem avaliados e, potencialmente, tenham a medicação ajustada ou exames adicionais sejam realizados.
Esses encontros clínicos frequentes afetam a qualidade de vida dessas crianças e de seus pais, além de serem onerosos para o sistema de saúde.
Uma tecnologia baseada em têxteis para aplicação de telemonitoramento que seja confortável e precisa em sua coleta de dados pode ajudar a fornecer informações em tempo real sobre parâmetros fisiológicos.
O principal objetivo da pesquisa é determinar a viabilidade e validade de um sistema de sensor habilitado para têxteis na medição de variáveis fisiológicas, ou "sinais biológicos", relacionados à função cardiopulmonar em crianças.
O estudo incluirá 10 pacientes com insuficiência cardíaca e 10 controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
Crianças saudáveis participantes (i.e. sem DCC ou IC) com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos com eletrocardiogramas e ecocardiogramas normais (i.e. triagem para cardiomiopatia familiar).
OU
- Pacientes com idade entre 10 e 18 anos com diagnóstico de cardiopatia congênita ou cardiomiopatias encaminhados ao ambulatório de cardiologia pediátrica do SickKids.
Critério de exclusão
- Pacientes internados.
- Pacientes muito doentes para participar ou realizar qualquer atividade.
- Pacientes com circulação de Fontan/fisiologia de ventrículo único.
- Crianças com menos de 6 meses de pós-operatório de cirurgia cardíaca, pois terão preocupações do ponto de vista da atividade e do cuidado com a ferida.
- Participantes com alergia conhecida a adesivos (relatada pela família).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Têxtil SKIIN em crianças com coração saudável
O dispositivo Myant SKIIN será usado pelos participantes do estudo enquanto eles se deitam, sentam, ficam em pé, se exercitam e relaxam.
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Experimental: Dispositivo Têxtil SKIIN em crianças com insuficiência cardíaca
O dispositivo Myant SKIIN será usado pelos participantes do estudo enquanto eles se deitam, sentam, ficam em pé, se exercitam e relaxam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar as medidas de frequência cardíaca obtidas com o SKIIN Textile em crianças com e sem cardiopatia.
Prazo: 40 minutos
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Validar as medidas de frequência cardíaca obtidas com o SKIIN Têxtil em crianças com e sem cardiopatia em comparação com as medidas obtidas pelo Grael 4K PSG
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40 minutos
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Validar as medidas de frequência respiratória obtidas com o SKIIN Têxtil em crianças com e sem cardiopatia.
Prazo: 40 minutos
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Validar as medidas de frequência respiratória obtidas com o SKIIN Têxtil em crianças com e sem cardiopatia em comparação com as medidas obtidas pelo Grael 4K PSG.
|
40 minutos
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Validar as medidas de oximetria de pulso obtidas com o SKIIN Textile em crianças com e sem cardiopatia.
Prazo: 40 minutos
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Validar as medições de oximetria de pulso obtidas usando o SKIIN Textile em crianças com e sem doença cardíaca em comparação com as medições obtidas pelo Nonin, WristOx2TM, modelo 3150, oxímetro de pulso de uso
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40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extrair e analisar os dados de temperatura obtidos com o SKIIN Têxtil em crianças com
Prazo: 40 minutos
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Extrair e analisar os dados de temperatura obtidos com o SKIIN Têxtil em crianças com
|
40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO 1891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .