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在儿科人群中使用电子纺织品进行生物信号远程监护

2023年7月6日 更新者：Aamir Jeewa
需要开发可靠和方便的技术来远程监测儿童的生理信号，例如呼吸、心脏功能和活动水平，尤其是对于患有心脏病的人。 不断变化的症状会导致心力衰竭患者寻求医疗救助以便进行评估，并可能调整药物治疗或进行额外的测试。 这些频繁的临床接触会影响这些儿童及其父母的生活质量，并给医疗保健系统带来高昂的成本。 一种基于纺织品的远程监控应用技术，其数据收集舒适且准确，有助于提供有关生理参数的实时信息。 主要研究目标是确定纺织品传感器系统在测量与儿童心肺功能相关的生理变量或“生物信号”方面的可行性和有效性。 该研究将包括 10 名心力衰竭患者和 10 名健康对照者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  1. 健康儿童参与者（即 无冠心病或心衰）年龄在 10 至 18 岁之间，心电图和超声心动图正常（即 筛查家族性心肌病）。

    或者

  2. 年龄在 10 至 18 岁之间的被诊断为先天性心脏病或心肌病的患者被转诊到 SickKids 儿科心脏病门诊门诊。

排除标准

  1. 住院病人。
  2. 病重而无法参加或进行任何活动的患者。
  3. Fontan/单心室生理循环患者。
  4. 心脏手术后不到 6 个月的儿童，因为从活动和伤口护理的角度来看，他们会有顾虑。
  5. 已知对粘合剂过敏的参与者（由家人报告）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SKIIN 纺织设备用于心脏健康的儿童
研究参与者将在躺下、坐下、站立、锻炼和放松时佩戴 Myant SKIIN 设备。
设备：Myant SKIIN 设备
  1. 仰卧位：参与者仰卧在床上 5 分钟
  2. 坐姿：参与者坐在椅子上 5 分钟
  3. 站立姿势：参与者站立 5 分钟。
  4. 锻炼测量：跑步机锻炼测试 - 该协议需要每分钟增加 0.5 英里/小时，倾斜度变化为零。 起点将是 1.5 英里/小时。 如果达到每分钟 190 次的目标心率，或者如果观察到症状和/或心律失常和 ST 压低，则测试将被中断。 患者在恢复期间将被监测 5 分钟。
  5. 冷静：参加者冷静 5 分钟
实验性的：SKIIN 纺织设备治疗心力衰竭儿童
研究参与者将在躺下、坐下、站立、锻炼和放松时佩戴 Myant SKIIN 设备
设备：Myant SKIIN 设备
  1. 仰卧位：参与者仰卧在床上 5 分钟
  2. 坐姿：参与者坐在椅子上 5 分钟
  3. 站立姿势：参与者站立 5 分钟。
  4. 锻炼测量：跑步机锻炼测试 - 该协议需要每分钟增加 0.5 英里/小时，倾斜度变化为零。 起点将是 1.5 英里/小时。 如果达到每分钟 190 次的目标心率，或者如果观察到症状和/或心律失常和 ST 压低，则测试将被中断。 患者在恢复期间将被监测 5 分钟。
  5. 冷静：参加者冷静 5 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证使用 SKIIN Textile 在患有和不患有心脏病的儿童中获得的心率测量值。
大体时间：40分钟
与 Grael 4K PSG 获得的测量值相比，验证使用 SKIIN Textile 获得的患有和未患有心脏病的儿童的心率测量值
40分钟
验证使用 SKIIN Textile 在患有和不患有心脏病的儿童中获得的呼吸频率测量值。
大体时间：40分钟
与 Grael 4K PSG 获得的测量值相比，验证使用 SKIIN Textile 获得的患有和未患有心脏病的儿童的呼吸率测量值。
40分钟
验证使用 SKIIN Textile 在患有和不患有心脏病的儿童中获得的脉搏血氧饱和度测量值。
大体时间：40分钟
与 Nonin、WristOx2TM、3150 型腕戴式脉搏血氧仪获得的测量结果相比，验证使用 SKIIN Textile 获得的脉搏血氧饱和度测量结果与 Nonin、WristOx2TM、3150 型腕带式脉搏血氧仪获得的测量结果相比
40分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提取和分析使用 SKIIN Textile 获得的儿童体温数据
大体时间：40分钟
提取和分析使用 SKIIN Textile 获得的儿童体温数据
40分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aamir Jeewa

合作者

Toronto Rehabilitation Institute

调查人员

  • 首席研究员：Aamir Jeewa, MD、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月9日

首次发布 (实际的)

2020年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO 1891

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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