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Telemonitoraggio del segnale biologico utilizzando tessuti elettronici in una popolazione pediatrica

6 luglio 2023 aggiornato da: Aamir Jeewa
Vi è la necessità di sviluppare tecnologie affidabili e convenienti per il telemonitoraggio di segnali fisiologici come la respirazione, la funzione cardiaca e il livello di attività nei bambini e in particolare per quelli con malattie cardiache. Il cambiamento della sintomatologia fa sì che i pazienti con scompenso cardiaco richiedano assistenza medica per essere valutati e potenzialmente richiedere l'adeguamento dei farmaci o l'esecuzione di ulteriori test. Questi frequenti incontri clinici incidono sulla qualità della vita di questi bambini e dei loro genitori, oltre ad essere costosi per il sistema sanitario. Una tecnologia tessile per l'applicazione di telemonitoraggio che sia comoda e precisa nella raccolta dei dati può aiutare a fornire informazioni in tempo reale sui parametri fisiologici. L'obiettivo primario della ricerca è quello di determinare la fattibilità e la validità di un sistema di sensori tessili abilitato nella misurazione delle variabili fisiologiche, o "segnali biologici", relativi alla funzione cardiopolmonare nei bambini. Lo studio includerà 10 pazienti con insufficienza cardiaca e 10 controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Bambini sani partecipanti (es. senza CHD o HF) di età compresa tra 10 e 18 anni con elettrocardiogrammi normali ed ecocardiogrammi normali (es. screening per cardiomiopatia familiare).

    O

  2. Pazienti di età compresa tra i 10 ei 18 anni con diagnosi di cardiopatia congenita o cardiomiopatie indirizzati all'ambulatorio di cardiologia pediatrica di SickKids.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti ricoverati.
  2. Pazienti troppo malati per partecipare o svolgere qualsiasi attività.
  3. Pazienti con circolazione fisiologica Fontan/ventricolo singolo.
  4. Bambini che hanno meno di 6 mesi dopo l'operazione da un intervento di cardiochirurgia poiché avranno preoccupazioni dal punto di vista dell'attività e della cura delle ferite.
  5. Partecipanti con allergie note agli adesivi (come riportato dalla famiglia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo tessile SKIIN nei bambini con cuore sano
Il dispositivo Myant SKIIN verrà indossato dai partecipanti allo studio mentre si sdraiano, si siedono, si alzano, si esercitano e si raffreddano.
Dispositivo: Dispositivo Myant SKIIN
  1. Posizione supina: il partecipante giace su un letto sulla schiena per 5 minuti
  2. Posizione seduta: il partecipante si siede su una sedia per 5 minuti
  3. Posizione in piedi: il partecipante sta in piedi per 5 minuti.
  4. Misurazione dell'esercizio: prova da sforzo su tapis roulant - il protocollo prevede incrementi di 0,5 mph ogni minuto con variazione di pendenza pari a zero. Il punto di partenza sarebbe 1,5 mph. Il test verrà interrotto se viene raggiunta la frequenza cardiaca target di 190 battiti al minuto o se si osservano sintomi e/o aritmie e sottoslivellamento del tratto ST. Il paziente sarà monitorato durante il recupero per 5 minuti.
  5. Raffreddamento: i partecipanti si raffreddano per 5 minuti
Sperimentale: Dispositivo tessile SKIIN nei bambini con scompenso cardiaco
Il dispositivo Myant SKIIN verrà indossato dai partecipanti allo studio mentre si sdraiano, si siedono, si alzano, si esercitano e si raffreddano
Dispositivo: Dispositivo Myant SKIIN
  1. Posizione supina: il partecipante giace su un letto sulla schiena per 5 minuti
  2. Posizione seduta: il partecipante si siede su una sedia per 5 minuti
  3. Posizione in piedi: il partecipante sta in piedi per 5 minuti.
  4. Misurazione dell'esercizio: prova da sforzo su tapis roulant - il protocollo prevede incrementi di 0,5 mph ogni minuto con variazione di pendenza pari a zero. Il punto di partenza sarebbe 1,5 mph. Il test verrà interrotto se viene raggiunta la frequenza cardiaca target di 190 battiti al minuto o se si osservano sintomi e/o aritmie e sottoslivellamento del tratto ST. Il paziente sarà monitorato durante il recupero per 5 minuti.
  5. Raffreddamento: i partecipanti si raffreddano per 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida le misurazioni della frequenza cardiaca ottenute utilizzando SKIIN Textile in bambini con e senza malattie cardiache.
Lasso di tempo: 40 minuti
Convalida le misurazioni della frequenza cardiaca ottenute utilizzando il tessuto SKIIN nei bambini con e senza malattie cardiache rispetto alle misurazioni ottenute dal Grael 4K PSG
40 minuti
Convalidare le misurazioni della frequenza respiratoria ottenute utilizzando SKIIN Textile in bambini con e senza malattie cardiache.
Lasso di tempo: 40 minuti
Convalida le misurazioni della frequenza respiratoria ottenute utilizzando il tessuto SKIIN nei bambini con e senza malattie cardiache rispetto alle misurazioni ottenute dal Grael 4K PSG.
40 minuti
Convalidare le misurazioni di pulsossimetria ottenute utilizzando SKIIN Textile in bambini con e senza malattie cardiache.
Lasso di tempo: 40 minuti
Convalidare le misurazioni della pulsossimetria ottenute utilizzando il tessuto SKIIN nei bambini con e senza malattie cardiache rispetto alle misurazioni ottenute dal Nonin, WristOx2TM, modello 3150, pulsossimetro da polso
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per estrarre e analizzare i dati di temperatura ottenuti utilizzando SKIIN Textile nei bambini con
Lasso di tempo: 40 minuti
Per estrarre e analizzare i dati di temperatura ottenuti utilizzando SKIIN Textile nei bambini con
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aamir Jeewa

Collaboratori

Toronto Rehabilitation Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 1891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Dispositivo Myant SKIIN

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