Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bio-jel távfelügyelet elektronikus textíliák használatával gyermekpopulációban

2023. július 6. frissítette: Aamir Jeewa
Megbízható és kényelmes technológiák kifejlesztésére van szükség az élettani jelek, például a légzés, a szívműködés és az aktivitási szint távfelügyeletére gyermekeknél, és különösen szívbetegségben szenvedőknél. A tünetek megváltozása arra készteti a szívelégtelenségben szenvedő betegeket, hogy orvoshoz forduljanak, hogy kivizsgálják őket, és esetlegesen módosítsák a gyógyszert, vagy további vizsgálatokat végezzenek. Ezek a gyakori klinikai találkozások befolyásolják e gyermekek és szüleik életminőségét, valamint költségesek az egészségügyi rendszer számára. A távfelügyeleti alkalmazások textilalapú technológiája, amely kényelmes és pontos adatgyűjtést végez, segíthet valós idejű információszolgáltatásban a fiziológiai paraméterekről. Az elsődleges kutatási cél egy textil-kompatibilis szenzorrendszer megvalósíthatóságának és érvényességének meghatározása a gyermekek szív- és tüdőfunkciójával kapcsolatos fiziológiai változók vagy "biológiai jelek" mérésében. A vizsgálatban 10 szívelégtelenségben szenvedő beteg és 10 egészséges kontroll vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az egészséges gyermekek résztvevői (pl. szívelégtelenség vagy szívelégtelenség) 10 és 18 év közötti, normál elektrokardiogrammal és normál echokardiogrammal (pl. családi kardiomiopátia szűrése).

    VAGY

  2. A 10 és 18 év közötti, veleszületett szívbetegségben vagy kardiomiopátiában diagnosztizált betegeket a SickKids gyermekkardiológiai ambuláns klinikájára utalták.

Kizárási kritériumok

  1. Kórházi betegek.
  2. A betegek túl betegek ahhoz, hogy részt vegyenek vagy bármilyen tevékenységet végezzenek.
  3. Fontan/egykamra fiziológiás keringésű betegek.
  4. Gyermekek, akiknek a szívműtét után kevesebb mint 6 hónapja van, mivel aggodalmaik lesznek tevékenységi és sebkezelési szempontból.
  5. A résztvevők, akik ismerten allergiásak a ragasztókra (a család jelentése szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SKIIN Textil Készülék egészséges szívű gyerekeknek
A Myant SKIIN eszközt a vizsgálatban résztvevők fekve, ülve, állva, gyakorolva és lehűtve fogják viselni.
Eszköz: Myant SKIIN készülék
  1. Hanyatt fekvő helyzet: A résztvevő 5 percig hanyatt fekszik egy ágyon
  2. Ülőhelyzet: A résztvevő 5 percig ül egy széken
  3. Álló helyzet: A résztvevő 5 percig áll.
  4. Gyakorlatmérés: futópad terhelési teszt – a protokoll percenként 0,5 mérföld/órás sebességnövekedést tartalmaz, a dőlésszög nulla változása mellett. A kiindulási pont 1,5 mph lenne. A teszt megszakad, ha a pulzusszám eléri a 190 szívverést percenként, vagy ha tüneteket és/vagy aritmiákat és ST-depressziót észlelnek. A beteget a felépülése alatt 5 percig figyelik.
  5. Lehűlés: A résztvevők 5 percig hűsölnek
Kísérleti: SKIIN Textil készülék szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél
A Myant SKIIN eszközt a vizsgálatban részt vevők fekve, ülve, állva, gyakorolva és lehűtve fogják viselni.
Eszköz: Myant SKIIN készülék
  1. Hanyatt fekvő helyzet: A résztvevő 5 percig hanyatt fekszik egy ágyon
  2. Ülőhelyzet: A résztvevő 5 percig ül egy széken
  3. Álló helyzet: A résztvevő 5 percig áll.
  4. Gyakorlatmérés: futópad terhelési teszt – a protokoll percenként 0,5 mérföld/órás sebességnövekedést tartalmaz, a dőlésszög nulla változása mellett. A kiindulási pont 1,5 mph lenne. A teszt megszakad, ha a pulzusszám eléri a 190 szívverést percenként, vagy ha tüneteket és/vagy aritmiákat és ST-depressziót észlelnek. A beteget a felépülése alatt 5 percig figyelik.
  5. Lehűlés: A résztvevők 5 percig hűsölnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítse a SKIIN Textile segítségével szívbetegségben szenvedő és nem szenvedő gyermekeknél kapott pulzusszám méréseket.
Időkeret: 40 perc
Érvényesítse a SKIIN Textile használatával szívbetegségben szenvedő és nem szenvedő gyermekeknél kapott pulzusszám méréseket a Grael 4K PSG méréseivel összehasonlítva
40 perc
Érvényesítse a SKIIN Textile használatával szívbetegségben szenvedő és nem szenvedő gyermekek légzésszámának méréseit.
Időkeret: 40 perc
Érvényesítse a SKIIN Textile használatával szívbetegségben szenvedő és nem szenvedő gyermekeknél kapott légzésszám-méréseket a Grael 4K PSG-vel kapott mérésekkel összehasonlítva.
40 perc
Érvényesítse a SKIIN Textile segítségével szívbetegségben szenvedő és nem szenvedő gyermekek pulzoximetriás méréseit.
Időkeret: 40 perc
Érvényesítse a SKIIN Textile használatával szívbetegségben szenvedő és nem szenvedő gyermekeknél kapott pulzoximetriás méréseket a Nonin, WristOx2TM, 3150-es modell, csuklón viselhető pulzoximéterrel kapott mérésekkel összehasonlítva.
40 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SKIIN Textile használatával kapott hőmérsékleti adatok kinyerése és elemzése gyermekeknél
Időkeret: 40 perc
A SKIIN Textile használatával kapott hőmérsékleti adatok kinyerése és elemzése gyermekeknél
40 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aamir Jeewa

Együttműködők

Toronto Rehabilitation Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO 1891

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myant SKIIN készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel