Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bio-signal-telemonitorering ved bruk av elektroniske tekstiler i en pediatrisk populasjon

6. juli 2023 oppdatert av: Aamir Jeewa
Det er behov for å utvikle pålitelige og praktiske teknologier for teleovervåking av fysiologiske signaler som respirasjon, hjertefunksjon og aktivitetsnivå hos barn og spesielt for de med hjertesykdom. Endring av symptomatologi fører til at hjertesviktpasienter oppsøker lege for å bli vurdert og potensielt få justert medisiner eller foreta ytterligere tester. Disse hyppige kliniske møtene påvirker livskvaliteten til disse barna og deres foreldre, i tillegg til å være kostbare for helsevesenet. En tekstilbasert teknologi for telemonitoreringsapplikasjoner som er komfortabel og nøyaktig i datainnsamlingen kan bidra til å gi sanntidsinformasjon om fysiologiske parametere. Det primære forskningsmålet er å bestemme gjennomførbarheten og gyldigheten til et tekstilaktivert sensorsystem for måling av fysiologiske variabler, eller "biologiske signaler", relatert til hjerte-lungefunksjon hos barn. Studien vil omfatte 10 pasienter med hjertesvikt, og 10 friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Friske barn deltakere (dvs. uten CHD eller HF) i alderen 10 til 18 år med normale elektrokardiogrammer og normale ekkokardiogrammer (dvs. skjermer for familiær kardiomyopati).

    ELLER

  2. Pasienter i alderen 10 til 18 år med diagnostisert medfødt hjertesykdom eller kardiomyopatier henviste til barnekardiologisk ambulerende klinikk ved SickKids.

Eksklusjonskriterier

  1. Sykehuspasienter.
  2. Pasienter for syke til å delta eller utføre noen aktivitet.
  3. Pasienter med Fontan/single ventricle fysiologisk sirkulasjon.
  4. Barn som er mindre enn 6 måneder etter operasjon fra en hjertekirurgi, da de vil ha bekymringer fra et aktivitets- og sårpleiestandpunkt.
  5. Deltakere med kjente allergier mot lim (som rapportert av familie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SKIIN tekstilutstyr til barn med friske hjerter
Myant SKIIN-enheten vil bli båret av studiedeltakerne mens de legger seg, sitter, står, trener og kjøler seg ned.
Enhet: Myant SKIIN-enhet
  1. Ryggleie: Deltakeren legger seg på en seng på ryggen i 5 minutter
  2. Sittestilling: Deltaker sitter på en stol i 5 minutter
  3. Stående stilling: Deltaker står i 5 minutter.
  4. Treningsmåling: treningstest på tredemølle - protokollen innebærer økninger på 0,5 mph hvert minutt med null endring i stigningen. Startpunktet vil være 1,5 mph. Testen vil bli avbrutt hvis målpulsen på 190 slag per minutt nås eller hvis symptomer og/eller arytmier og ST-depresjon vil bli observert. Pasienten vil overvåkes under restitusjon i 5 minutter.
  5. Nedkjøling: Deltakerne avkjøler seg i 5 minutter
Eksperimentell: SKIIN Textile Device hos barn med hjertesvikt
Myant SKIIN-enheten vil bli båret av studiedeltakerne mens de legger seg, sitter, står, trener og kjøler seg ned
Enhet: Myant SKIIN-enhet
  1. Ryggleie: Deltakeren legger seg på en seng på ryggen i 5 minutter
  2. Sittestilling: Deltaker sitter på en stol i 5 minutter
  3. Stående stilling: Deltaker står i 5 minutter.
  4. Treningsmåling: treningstest på tredemølle - protokollen innebærer økninger på 0,5 mph hvert minutt med null endring i stigningen. Startpunktet vil være 1,5 mph. Testen vil bli avbrutt hvis målpulsen på 190 slag per minutt nås eller hvis symptomer og/eller arytmier og ST-depresjon vil bli observert. Pasienten vil overvåkes under restitusjon i 5 minutter.
  5. Nedkjøling: Deltakerne avkjøler seg i 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valider hjertefrekvensmålingene oppnådd ved bruk av SKIIN Textile hos barn med og uten hjertesykdom.
Tidsramme: 40 minutter
Valider hjertefrekvensmålingene oppnådd ved bruk av SKIIN Textile hos barn med og uten hjertesykdom sammenlignet med målingene oppnådd med Grael 4K PSG
40 minutter
Validere respirasjonsfrekvensmålingene oppnådd ved bruk av SKIIN Textile hos barn med og uten hjertesykdom.
Tidsramme: 40 minutter
Valider respirasjonsfrekvensmålingene oppnådd ved bruk av SKIIN Textile hos barn med og uten hjertesykdom sammenlignet med målingene oppnådd med Grael 4K PSG.
40 minutter
Valider pulsoksymetrimålingene oppnådd ved bruk av SKIIN Textile hos barn med og uten hjertesykdom.
Tidsramme: 40 minutter
Valider pulsoksymetrimålingene oppnådd ved bruk av SKIIN Textile hos barn med og uten hjertesykdom sammenlignet med målingene oppnådd av Nonin, WristOx2TM, modell 3150, håndleddsbåret pulsoksymeter
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å trekke ut og analysere temperaturdata oppnådd ved bruk av SKIIN Textile hos barn med
Tidsramme: 40 minutter
For å trekke ut og analysere temperaturdata oppnådd ved bruk av SKIIN Textile hos barn med
40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aamir Jeewa

Samarbeidspartnere

Toronto Rehabilitation Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 1891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere