Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemonitoring biosygnałowy przy użyciu tekstyliów elektronicznych w populacji pediatrycznej

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aamir Jeewa
Istnieje potrzeba opracowania niezawodnych i wygodnych technologii zdalnego monitorowania sygnałów fizjologicznych, takich jak oddychanie, czynność serca i poziom aktywności u dzieci, a zwłaszcza u dzieci z chorobami serca. Zmieniająca się symptomatologia powoduje, że pacjenci z niewydolnością serca zwracają się o pomoc lekarską w celu oceny i potencjalnego dostosowania leczenia lub przeprowadzenia dodatkowych badań. Te częste spotkania kliniczne wpływają na jakość życia tych dzieci i ich rodziców, a także są kosztowne dla systemu opieki zdrowotnej. Technologia tekstylna do aplikacji telemonitoringu, która jest wygodna i dokładna w zbieraniu danych, może pomóc w dostarczaniu informacji o parametrach fizjologicznych w czasie rzeczywistym. Podstawowym celem badawczym jest określenie wykonalności i przydatności systemu czujników tekstylnych do pomiaru zmiennych fizjologicznych lub „sygnałów biologicznych” związanych z funkcją krążeniowo-oddechową u dzieci. Badanie obejmie 10 pacjentów z niewydolnością serca i 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnicy zdrowych dzieci (tj. bez CHD lub HF) w wieku od 10 do 18 lat z prawidłowym elektrokardiogramem i prawidłowym echokardiogramem (tj. badania przesiewowe w kierunku kardiomiopatii rodzinnej).

    LUB

  2. Pacjenci w wieku od 10 do 18 lat z rozpoznaną wrodzoną wadą serca lub kardiomiopatią kierowani byli do ambulatoryjnej poradni kardiologii dziecięcej w SickKids.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci szpitalni.
  2. Pacjenci zbyt chorzy, aby uczestniczyć lub wykonywać jakąkolwiek czynność.
  3. Pacjenci z fizjologicznym krążeniem Fontana/pojedynczej komory.
  4. Dzieci, które są mniej niż 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej, ponieważ będą miały obawy z punktu widzenia aktywności i pielęgnacji ran.
  5. Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na kleje (zgłoszone przez rodzinę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Tekstylne SKIIN u dzieci o zdrowych sercach
Urządzenie Myant SKIIN będzie noszone przez uczestników badania podczas leżenia, siedzenia, stania, ćwiczeń i odpoczynku.
Urządzenie: Urządzenie Myant SKIIN
  1. Pozycja leżąca: Uczestnik leży na łóżku na plecach przez 5 minut
  2. Pozycja siedząca: Uczestnik siedzi na krześle przez 5 minut
  3. Pozycja stojąca: Uczestnik stoi przez 5 minut.
  4. Pomiar wysiłkowy: test wysiłkowy na bieżni - protokół obejmuje wzrosty o 0,5 mil na godzinę na minutę przy zerowej zmianie nachylenia. Punkt startowy to 1,5 mil na godzinę. Test zostanie przerwany, jeśli zostanie osiągnięta docelowa częstość akcji serca 190 uderzeń na minutę lub jeśli wystąpią objawy i/lub arytmie i obniżenie odcinka ST. Pacjent będzie monitorowany podczas rekonwalescencji przez 5 minut.
  5. Ochłodzenie: Uczestnicy ochładzają się przez 5 minut
Eksperymentalny: Urządzenie tekstylne SKIIN u dzieci z niewydolnością serca
Urządzenie Myant SKIIN będzie noszone przez uczestników badania podczas leżenia, siedzenia, stania, ćwiczeń i odpoczynku
Urządzenie: Urządzenie Myant SKIIN
  1. Pozycja leżąca: Uczestnik leży na łóżku na plecach przez 5 minut
  2. Pozycja siedząca: Uczestnik siedzi na krześle przez 5 minut
  3. Pozycja stojąca: Uczestnik stoi przez 5 minut.
  4. Pomiar wysiłkowy: test wysiłkowy na bieżni - protokół obejmuje wzrosty o 0,5 mil na godzinę na minutę przy zerowej zmianie nachylenia. Punkt startowy to 1,5 mil na godzinę. Test zostanie przerwany, jeśli zostanie osiągnięta docelowa częstość akcji serca 190 uderzeń na minutę lub jeśli wystąpią objawy i/lub arytmie i obniżenie odcinka ST. Pacjent będzie monitorowany podczas rekonwalescencji przez 5 minut.
  5. Ochłodzenie: Uczestnicy ochładzają się przez 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatwierdź pomiary tętna uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z chorobami serca i bez nich.
Ramy czasowe: 40 minut
Zweryfikuj pomiary tętna uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z chorobami serca i bez nich w porównaniu z pomiarami uzyskanymi za pomocą Grael 4K PSG
40 minut
Zatwierdź pomiary częstości oddechów uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z chorobami serca i bez nich.
Ramy czasowe: 40 minut
Zweryfikuj pomiary częstości oddechów uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z chorobami serca i bez chorób serca w porównaniu z pomiarami uzyskanymi za pomocą Grael 4K PSG.
40 minut
Zatwierdź pomiary pulsoksymetrii uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z chorobami serca i bez nich.
Ramy czasowe: 40 minut
Zweryfikuj pomiary pulsoksymetrii uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z chorobami serca i bez nich w porównaniu z pomiarami uzyskanymi za pomocą pulsoksymetru Nonin, WristOx2TM, model 3150, noszonego na nadgarstku
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wyodrębnić i przeanalizować dane dotyczące temperatury uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z
Ramy czasowe: 40 minut
Aby wyodrębnić i przeanalizować dane dotyczące temperatury uzyskane za pomocą SKIIN Textile u dzieci z
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aamir Jeewa

Współpracownicy

Toronto Rehabilitation Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 1891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Urządzenie Myant SKIIN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj