Bio-signaal telemonitoring met behulp van elektronisch textiel in een pediatrische populatie
6 juli 2023 bijgewerkt door: Aamir Jeewa
Er is behoefte aan het ontwikkelen van betrouwbare en handige technologieën voor telemonitoring van fysiologische signalen zoals ademhaling, hartfunctie en activiteitenniveau bij kinderen en vooral bij mensen met hartaandoeningen.
Veranderende symptomatologie zorgt ervoor dat patiënten met hartfalen medische hulp inroepen om te worden beoordeeld en mogelijk medicatie te laten aanpassen of aanvullende tests uit te voeren.
Deze frequente klinische ontmoetingen zijn van invloed op de kwaliteit van leven van deze kinderen en hun ouders, en zijn ook kostbaar voor het gezondheidszorgsysteem.
Een op textiel gebaseerde technologie voor telemonitoring die comfortabel en nauwkeurig is bij het verzamelen van gegevens, kan helpen om real-time informatie over fysiologische parameters te verschaffen.
Het primaire onderzoeksdoel is het bepalen van de haalbaarheid en validiteit van een textielsensorsysteem voor het meten van fysiologische variabelen, of "biologische signalen", die verband houden met de cardiopulmonale functie bij kinderen.
De studie omvat 10 patiënten met hartfalen en 10 gezonde controles.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
Gezonde kinderen deelnemers (d.w.z. zonder CHD of HF) in de leeftijd van 10 tot 18 jaar met normale elektrocardiogrammen en normale echocardiogrammen (d.w.z. screenings voor familiaire cardiomyopathie).
OF
- Patiënten tussen de 10 en 18 jaar met de diagnose aangeboren hartafwijkingen of cardiomyopathieën verwezen naar de kindercardiologische ambulante kliniek van SickKids.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten in het ziekenhuis.
- Patiënten die te ziek zijn om deel te nemen of activiteiten uit te voeren.
- Patiënten met Fontan/single ventrikel fysiologische circulatie.
- Kinderen die minder dan 6 maanden postoperatief zijn na een hartoperatie, omdat ze zich zorgen zullen maken vanuit het oogpunt van activiteit en wondzorg.
- Deelnemers met bekende allergieën voor lijmen (zoals gemeld door familie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SKIIN Textile Device bij kinderen met een gezond hart
Het Myant SKIIN-apparaat wordt gedragen door studiedeelnemers terwijl ze liggen, zitten, staan, sporten en afkoelen.
|
|
|
Experimenteel: SKIIN Textielapparaat bij kinderen met hartfalen
Het Myant SKIIN-apparaat wordt gedragen door studiedeelnemers terwijl ze liggen, zitten, staan, sporten en afkoelen
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer de hartslagmetingen verkregen met behulp van de SKIIN Textile bij kinderen met en zonder hartaandoeningen.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Valideer de hartslagmetingen verkregen met behulp van de SKIIN Textile bij kinderen met en zonder hartaandoeningen in vergelijking met de metingen verkregen door de Grael 4K PSG
|
40 minuten
|
|
Valideer de ademhalingsfrequentiemetingen die zijn verkregen met behulp van de SKIIN Textile bij kinderen met en zonder hartaandoeningen.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Valideer de ademhalingsfrequentiemetingen verkregen met behulp van de SKIIN Textile bij kinderen met en zonder hartaandoeningen in vergelijking met de metingen verkregen door de Grael 4K PSG.
|
40 minuten
|
|
Valideer de pulsoximetriemetingen verkregen met behulp van de SKIIN Textile bij kinderen met en zonder hartaandoeningen.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Valideer de pulsoximetriemetingen die zijn verkregen met de SKIIN Textile bij kinderen met en zonder hartaandoeningen in vergelijking met de metingen die zijn verkregen met de Nonin, WristOx2TM, Model 3150, op de pols gedragen pulsoximeter
|
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om temperatuurgegevens te extraheren en te analyseren die zijn verkregen met behulp van de SKIIN Textile bij kinderen met
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Om temperatuurgegevens te extraheren en te analyseren die zijn verkregen met behulp van de SKIIN Textile bij kinderen met
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO 1891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .