Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bio-signal-telemonitorering ved hjælp af elektroniske tekstiler i en pædiatrisk befolkning

6. juli 2023 opdateret af: Aamir Jeewa
Der er behov for at udvikle pålidelige og bekvemme teknologier til fjernovervågning af fysiologiske signaler såsom respiration, hjertefunktion og aktivitetsniveau hos børn og især for dem med hjertesygdomme. Ændring af symptomatologi får hjertesvigtpatienter til at søge læge for at blive vurderet og potentielt få justeret medicinen eller foretaget yderligere test. Disse hyppige kliniske møder påvirker livskvaliteten for disse børn og deres forældre, ligesom de er dyre for sundhedsvæsenet. En tekstilbaseret teknologi til telemonitorering, der er komfortabel og nøjagtig i sin dataindsamling, kan hjælpe med at give realtidsinformation om fysiologiske parametre. Det primære forskningsmål er at bestemme gennemførligheden og validiteten af ​​et tekstil-aktiveret sensorsystem til måling af fysiologiske variabler, eller "biologiske signaler", relateret til hjerte-lungefunktion hos børn. Undersøgelsen vil omfatte 10 patienter med hjertesvigt og 10 raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Sunde børn deltagere (dvs. uden CHD eller HF) i alderen 10 til 18 år med normale elektrokardiogrammer og normale ekkokardiogrammer (dvs. skærme for familiær kardiomyopati).

    ELLER

  2. Patienter i alderen mellem 10 og 18 år med diagnosticeret medfødt hjertesygdom eller kardiomyopatier henvist til pædiatrisk kardiologisk ambulant klinik på SickKids.

Eksklusionskriterier

  1. Indlagte patienter.
  2. Patienter for syge til at deltage eller udføre nogen aktivitet.
  3. Patienter med Fontan/enkeltventrikel fysiologisk kredsløb.
  4. Børn, der er mindre end 6 måneder efter operation fra en hjerteoperation, da de vil have bekymringer fra et aktivitets- og sårplejesynspunkt.
  5. Deltagere med kendte allergier over for klæbemidler (som rapporteret af familie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SKIIN tekstiludstyr til børn med sunde hjerter
Myant SKIIN-enheden vil blive båret af studiedeltagere, mens de lægger sig, sidder, står, træner og køler ned.
Enhed: Myant SKIIN-enhed
  1. Rygliggende stilling: Deltageren ligger på en seng på ryggen i 5 minutter
  2. Siddestilling: Deltager sidder på en stol i 5 minutter
  3. Stående stilling: Deltager står i 5 minutter.
  4. Træningsmåling: Træningstest på løbebånd - protokollen indebærer stigninger på 0,5 mph hvert minut med nul ændring i hældningen. Udgangspunktet ville være 1,5 mph. Testen vil blive afbrudt, hvis målpulsen på 190 slag i minuttet nås, eller hvis der observeres symptomer og/eller arytmier og ST-depression. Patienten vil blive overvåget under bedring i 5 minutter.
  5. Nedkøling: Deltagerne køler ned i 5 minutter
Eksperimentel: SKIIN Tekstiludstyr til børn med hjertesvigt
Myant SKIIN-enheden vil blive båret af studiedeltagere, mens de ligger ned, sidder, står, træner og køler ned
Enhed: Myant SKIIN-enhed
  1. Rygliggende stilling: Deltageren ligger på en seng på ryggen i 5 minutter
  2. Siddestilling: Deltager sidder på en stol i 5 minutter
  3. Stående stilling: Deltager står i 5 minutter.
  4. Træningsmåling: Træningstest på løbebånd - protokollen indebærer stigninger på 0,5 mph hvert minut med nul ændring i hældningen. Udgangspunktet ville være 1,5 mph. Testen vil blive afbrudt, hvis målpulsen på 190 slag i minuttet nås, eller hvis der observeres symptomer og/eller arytmier og ST-depression. Patienten vil blive overvåget under bedring i 5 minutter.
  5. Nedkøling: Deltagerne køler ned i 5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valider pulsmålingerne opnået med SKIIN Textile hos børn med og uden hjertesygdom.
Tidsramme: 40 minutter
Valider pulsmålingerne opnået med SKIIN Textile hos børn med og uden hjertesygdom sammenlignet med målingerne opnået med Grael 4K PSG
40 minutter
Validér respirationsfrekvensmålingerne opnået med SKIIN Textile hos børn med og uden hjertesygdom.
Tidsramme: 40 minutter
Validér respirationsfrekvensmålingerne opnået med SKIIN Textile hos børn med og uden hjertesygdom sammenlignet med målingerne opnået med Grael 4K PSG.
40 minutter
Validér pulsoximetrimålingerne opnået med SKIIN Textile hos børn med og uden hjertesygdom.
Tidsramme: 40 minutter
Validér pulsoximetrimålingerne opnået ved brug af SKIIN Textile hos børn med og uden hjertesygdom sammenlignet med målingerne opnået med Nonin, WristOx2TM, Model 3150, håndledsbåret pulsoximeter
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til at udtrække og analysere temperaturdata opnået ved brug af SKIIN Textile hos børn med
Tidsramme: 40 minutter
Til at udtrække og analysere temperaturdata opnået ved brug af SKIIN Textile hos børn med
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aamir Jeewa

Samarbejdspartnere

Toronto Rehabilitation Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 1891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Myant SKIIN-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner