Biosignaalien etävalvonta elektronisia tekstiilejä käyttämällä lapsiväestössä
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aamir Jeewa
On olemassa tarve kehittää luotettavia ja käteviä tekniikoita fysiologisten signaalien, kuten hengityksen, sydämen toiminnan ja aktiivisuustason etävalvontaan lapsille ja erityisesti sydänsairauksista kärsiville.
Muuttuva oireyhtymä saa sydämen vajaatoimintapotilaat hakeutumaan lääkärin hoitoon, jotta heidät voidaan arvioida ja mahdollisesti muuttaa lääkitystä tai tehdä lisätestejä.
Nämä toistuvat kliiniset kohtaamiset vaikuttavat näiden lasten ja heidän vanhempiensa elämänlaatuun ja ovat kalliita terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tekstiilipohjainen teknologia etävalvontasovellukseen, joka on mukava ja tarkka tiedonkeruussaan, voi auttaa tarjoamaan reaaliaikaista tietoa fysiologisista parametreista.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tekstiilikäyttöisen anturijärjestelmän soveltuvuus ja kelpoisuus lasten sydän- ja keuhkotoimintaan liittyvien fysiologisten muuttujien eli "biologisten signaalien" mittaamiseen.
Tutkimukseen osallistuu 10 sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta ja 10 tervettä kontrollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Terveet lapset osallistuvat (esim. ilman sepel- tai sydämen vajaatoimintaa) 10–18-vuotiaat, joilla on normaalit EKG- ja normaalit kaikukuvaukset (ts. seulonnat familiaalisen kardiomyopatian varalta).
TAI
- 10–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus tai kardiomyopatia, lähetettiin SickKidsin lastenkardiologian ambulatoriolle.
Poissulkemiskriteerit
- Sairaalapotilaat.
- Potilaat ovat liian sairaita osallistumaan tai suorittamaan mitään toimintaa.
- Potilaat, joilla on Fontan/yksikammiofysiologinen verenkierto.
- Lapset, jotka ovat alle 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sydänleikkauksesta, koska heillä on huolenaiheita toiminnan ja haavanhoidon näkökulmasta.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia liima-aineille (perheen ilmoittamana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SKIIN Textile Device lapsille, joilla on terve sydän
Tutkimuksen osallistujat käyttävät Myant SKIIN -laitetta makuulla, istuvat, seisovat, harjoittelevat ja jäähdyttelevät.
|
|
|
Kokeellinen: SKIIN-tekstiililaite sydämen vajaatoimintaa sairastaville lapsille
Tutkimuksen osallistujat käyttävät Myant SKIIN -laitetta makuulla, istuvat, seisovat, harjoittelevat ja jäähtyvät.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista SKIIN-tekstiilillä saadut sykemittaukset lapsilla, joilla on sydänsairaus tai ei.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Vahvista sykemittaukset, jotka on saatu käyttämällä SKIIN Textileä sydänsairautta sairastavilla tai ei sydänsairauksia sairastavilla lapsilla verrattuna Grael 4K PSG:n mittauksiin.
|
40 minuuttia
|
|
Vahvista hengitystiheysmittaukset, jotka on saatu SKIIN Textile -laitteella lapsilla, joilla on sydänsairaus ja joilla ei ole.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Vahvista hengitystiheysmittaukset, jotka on saatu SKIIN Textile -laitteella lapsilla, joilla on sydänsairaus ja joilla ei ole sydänsairautta, verrattuna Grael 4K PSG:n mittauksiin.
|
40 minuuttia
|
|
Vahvista pulssioksimetrimittaukset, jotka on saatu SKIIN Textile -laitteella lapsilla, joilla on sydänsairaus tai ei.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Vahvista pulssioksimetrimittaukset, jotka on saatu käyttämällä SKIIN Textile -laitetta sydänsairautta sairastavilla ja ilman sydänsairautta sairastavilla lapsilla verrattuna mittauksiin, jotka on saatu Nonin, WristOx2TM, malli 3150, ranteessa käytettävä pulssioksimetri.
|
40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poimia ja analysoida lämpötilatietoja, jotka on saatu SKIIN Textile -tuotteella lapsilla, joilla on
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Poimia ja analysoida lämpötilatietoja, jotka on saatu SKIIN Textile -tuotteella lapsilla, joilla on
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 1891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .