Telemonitorización de bioseñales mediante textiles electrónicos en población pediátrica
6 de julio de 2023 actualizado por: Aamir Jeewa
Existe la necesidad de desarrollar tecnologías confiables y convenientes para la telemonitorización de señales fisiológicas como la respiración, la función cardíaca y el nivel de actividad en niños y especialmente para aquellos con enfermedades cardíacas.
La sintomatología cambiante hace que los pacientes con insuficiencia cardíaca busquen atención médica para ser evaluados y, potencialmente, ajustar la medicación o realizar pruebas adicionales.
Estos encuentros clínicos frecuentes afectan la calidad de vida de estos niños y sus padres, además de ser costosos para el sistema de salud.
Una tecnología basada en textiles para aplicaciones de telemonitorización que sea cómoda y precisa en su recopilación de datos puede ayudar a proporcionar información en tiempo real sobre parámetros fisiológicos.
El objetivo principal de la investigación es determinar la viabilidad y la validez de un sistema de sensor habilitado por textiles para medir variables fisiológicas, o "señales biológicas", relacionadas con la función cardiopulmonar en niños.
El estudio incluirá a 10 pacientes con insuficiencia cardíaca y 10 controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
Niños sanos participantes (es decir, sin cardiopatía coronaria ni insuficiencia cardíaca) de 10 a 18 años con electrocardiogramas y ecocardiogramas normales (es decir, exámenes de detección de miocardiopatía familiar).
O
- Pacientes de entre 10 y 18 años con cardiopatías congénitas diagnosticadas o miocardiopatías derivados a la consulta ambulatoria de cardiología pediátrica de SickKids.
Criterio de exclusión
- Pacientes hospitalizados.
- Pacientes demasiado enfermos para participar o realizar cualquier actividad.
- Pacientes con circulación de Fontan/fisiología de ventrículo único.
- Niños que tienen menos de 6 meses después de una cirugía cardíaca, ya que tendrán preocupaciones desde el punto de vista de la actividad y el cuidado de heridas.
- Participantes con alergias conocidas a los adhesivos (según lo informado por la familia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Textil SKIIN en niños con corazón sano
Los participantes del estudio usarán el dispositivo Myant SKIIN mientras se acuestan, se sientan, se ponen de pie, hacen ejercicio y se refrescan.
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Experimental: Dispositivo textil SKIIN en niños con insuficiencia cardiaca
Los participantes del estudio usarán el dispositivo Myant SKIIN mientras se acuestan, se sientan, se ponen de pie, hacen ejercicio y se refrescan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar las medidas de frecuencia cardiaca obtenidas con el SKIIN Textile en niños con y sin cardiopatía.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Validar las medidas de frecuencia cardíaca obtenidas con el SKIIN Textile en niños con y sin cardiopatías frente a las medidas obtenidas con el Grael 4K PSG
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40 minutos
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Validar las medidas de frecuencia respiratoria obtenidas con el SKIIN Textile en niños con y sin cardiopatía.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Validar las medidas de frecuencia respiratoria obtenidas con el SKIIN Textile en niños con y sin cardiopatías frente a las medidas obtenidas con el Grael 4K PSG.
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40 minutos
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Validar las medidas de pulsioximetría obtenidas con el SKIIN Textile en niños con y sin cardiopatía.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Valide las mediciones de oximetría de pulso obtenidas con SKIIN Textile en niños con y sin enfermedades cardíacas en comparación con las mediciones obtenidas con el pulsioxímetro de muñeca Nonin, WristOx2TM, modelo 3150.
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extraer y analizar los datos de temperatura obtenidos con el SKIIN Textile en niños con
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Extraer y analizar los datos de temperatura obtenidos con el SKIIN Textile en niños con
|
40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO 1891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .