Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bio-signal teleövervakning med hjälp av elektroniska textilier i en pediatrisk population

6 juli 2023 uppdaterad av: Aamir Jeewa
Det finns ett behov av att utveckla pålitliga och bekväma teknologier för teleövervakning av fysiologiska signaler såsom andning, hjärtfunktion och aktivitetsnivå hos barn och speciellt för de med hjärtsjukdom. Ändrad symtomatologi gör att hjärtsviktspatienter söker läkarvård för att kunna bedömas och eventuellt få medicinjustering eller ytterligare testning genomförs. Dessa täta kliniska möten påverkar livskvaliteten för dessa barn och deras föräldrar, samt är kostsamma för hälso- och sjukvården. En textilbaserad teknik för teleövervakningsapplikationer som är bekväm och exakt i sin datainsamling kan hjälpa till att tillhandahålla realtidsinformation om fysiologiska parametrar. Det primära forskningsmålet är att fastställa genomförbarheten och giltigheten av ett textilaktiverat sensorsystem för att mäta fysiologiska variabler, eller "biologiska signaler", relaterade till hjärt-lungfunktion hos barn. Studien kommer att omfatta 10 patienter med hjärtsvikt och 10 friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Friska barn deltagare (dvs. utan CHD eller HF) i åldern 10 till 18 år med normala elektrokardiogram och normala ekokardiogram (dvs. skärmar för familjär kardiomyopati).

    ELLER

  2. Patienter mellan 10 och 18 år med diagnostiserad medfödd hjärtsjukdom eller kardiomyopati hänvisade till barnkardiologisk ambulatorisk klinik på SickKids.

Exklusions kriterier

  1. Patienter på sjukhus.
  2. Patienter för sjuka för att delta eller utföra någon aktivitet.
  3. Patienter med Fontan/singelventrikelfysiologisk cirkulation.
  4. Barn som är mindre än 6 månader efter operation från en hjärtkirurgi eftersom de kommer att ha oro ur aktivitets- och sårvårdssynpunkt.
  5. Deltagare med känd allergi mot lim (som rapporterats av familjen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SKIIN Textile Device för barn med friska hjärtan
Myant SKIIN-enheten kommer att bäras av studiedeltagare medan de lägger sig, sitter, står, tränar och kyler ner sig.
  1. Rygläge: Deltagaren ligger på en säng på rygg i 5 minuter
  2. Sittställning: Deltagaren sitter på en stol i 5 minuter
  3. Stående: Deltagaren står i 5 minuter.
  4. Träningsmätning: träningstest på löpband - protokollet innebär ökningar på 0,5 mph varje minut med noll förändring i lutningen. Startpunkten skulle vara 1,5 mph. Testet kommer att avbrytas om målpulsen på 190 slag per minut uppnås eller om symtom och/eller arytmier och ST-depression skulle observeras. Patienten kommer att övervakas under återhämtningen i 5 minuter.
  5. Nedkylning: Deltagarna kyler ner sig i 5 minuter
Experimentell: SKIIN Textile Device för barn med hjärtsvikt
Myant SKIIN-enheten kommer att bäras av studiedeltagare medan de lägger sig, sitter, står, tränar och kyler ner
  1. Rygläge: Deltagaren ligger på en säng på rygg i 5 minuter
  2. Sittställning: Deltagaren sitter på en stol i 5 minuter
  3. Stående: Deltagaren står i 5 minuter.
  4. Träningsmätning: träningstest på löpband - protokollet innebär ökningar på 0,5 mph varje minut med noll förändring i lutningen. Startpunkten skulle vara 1,5 mph. Testet kommer att avbrytas om målpulsen på 190 slag per minut uppnås eller om symtom och/eller arytmier och ST-depression skulle observeras. Patienten kommer att övervakas under återhämtningen i 5 minuter.
  5. Nedkylning: Deltagarna kyler ner sig i 5 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera hjärtfrekvensmätningarna som erhållits med SKIIN Textile hos barn med och utan hjärtsjukdom.
Tidsram: 40 minuter
Validera hjärtfrekvensmätningarna som erhållits med SKIIN Textile hos barn med och utan hjärtsjukdom jämfört med mätningarna som erhållits med Grael 4K PSG
40 minuter
Validera andningsfrekvensmätningarna som erhållits med SKIIN Textile hos barn med och utan hjärtsjukdom.
Tidsram: 40 minuter
Validera andningsfrekvensmätningarna som erhållits med SKIIN Textile hos barn med och utan hjärtsjukdom jämfört med mätningarna som erhållits med Grael 4K PSG.
40 minuter
Validera de pulsoximetrimätningar som erhållits med SKIIN Textile hos barn med och utan hjärtsjukdom.
Tidsram: 40 minuter
Validera pulsoximetrimätningarna som erhållits med SKIIN Textile hos barn med och utan hjärtsjukdom jämfört med mätningarna som erhållits med Nonin, WristOx2TM, modell 3150, handledsburen pulsoximeter
40 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att extrahera och analysera temperaturdata som erhållits med SKIIN Textile hos barn med
Tidsram: 40 minuter
För att extrahera och analysera temperaturdata som erhållits med SKIIN Textile hos barn med
40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO 1891

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera