- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04305340
Bio-signal teleövervakning med hjälp av elektroniska textilier i en pediatrisk population
6 juli 2023 uppdaterad av: Aamir Jeewa
Det finns ett behov av att utveckla pålitliga och bekväma teknologier för teleövervakning av fysiologiska signaler såsom andning, hjärtfunktion och aktivitetsnivå hos barn och speciellt för de med hjärtsjukdom.
Ändrad symtomatologi gör att hjärtsviktspatienter söker läkarvård för att kunna bedömas och eventuellt få medicinjustering eller ytterligare testning genomförs.
Dessa täta kliniska möten påverkar livskvaliteten för dessa barn och deras föräldrar, samt är kostsamma för hälso- och sjukvården.
En textilbaserad teknik för teleövervakningsapplikationer som är bekväm och exakt i sin datainsamling kan hjälpa till att tillhandahålla realtidsinformation om fysiologiska parametrar.
Det primära forskningsmålet är att fastställa genomförbarheten och giltigheten av ett textilaktiverat sensorsystem för att mäta fysiologiska variabler, eller "biologiska signaler", relaterade till hjärt-lungfunktion hos barn.
Studien kommer att omfatta 10 patienter med hjärtsvikt och 10 friska kontroller.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
Friska barn deltagare (dvs. utan CHD eller HF) i åldern 10 till 18 år med normala elektrokardiogram och normala ekokardiogram (dvs. skärmar för familjär kardiomyopati).
ELLER
- Patienter mellan 10 och 18 år med diagnostiserad medfödd hjärtsjukdom eller kardiomyopati hänvisade till barnkardiologisk ambulatorisk klinik på SickKids.
Exklusions kriterier
- Patienter på sjukhus.
- Patienter för sjuka för att delta eller utföra någon aktivitet.
- Patienter med Fontan/singelventrikelfysiologisk cirkulation.
- Barn som är mindre än 6 månader efter operation från en hjärtkirurgi eftersom de kommer att ha oro ur aktivitets- och sårvårdssynpunkt.
- Deltagare med känd allergi mot lim (som rapporterats av familjen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SKIIN Textile Device för barn med friska hjärtan
Myant SKIIN-enheten kommer att bäras av studiedeltagare medan de lägger sig, sitter, står, tränar och kyler ner sig.
|
|
|
Experimentell: SKIIN Textile Device för barn med hjärtsvikt
Myant SKIIN-enheten kommer att bäras av studiedeltagare medan de lägger sig, sitter, står, tränar och kyler ner
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validera hjärtfrekvensmätningarna som erhållits med SKIIN Textile hos barn med och utan hjärtsjukdom.
Tidsram: 40 minuter
|
Validera hjärtfrekvensmätningarna som erhållits med SKIIN Textile hos barn med och utan hjärtsjukdom jämfört med mätningarna som erhållits med Grael 4K PSG
|
40 minuter
|
|
Validera andningsfrekvensmätningarna som erhållits med SKIIN Textile hos barn med och utan hjärtsjukdom.
Tidsram: 40 minuter
|
Validera andningsfrekvensmätningarna som erhållits med SKIIN Textile hos barn med och utan hjärtsjukdom jämfört med mätningarna som erhållits med Grael 4K PSG.
|
40 minuter
|
|
Validera de pulsoximetrimätningar som erhållits med SKIIN Textile hos barn med och utan hjärtsjukdom.
Tidsram: 40 minuter
|
Validera pulsoximetrimätningarna som erhållits med SKIIN Textile hos barn med och utan hjärtsjukdom jämfört med mätningarna som erhållits med Nonin, WristOx2TM, modell 3150, handledsburen pulsoximeter
|
40 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att extrahera och analysera temperaturdata som erhållits med SKIIN Textile hos barn med
Tidsram: 40 minuter
|
För att extrahera och analysera temperaturdata som erhållits med SKIIN Textile hos barn med
|
40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO 1891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .