Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биосигнальный телемониторинг с использованием электронного текстиля у детей

6 июля 2023 г. обновлено: Aamir Jeewa
Необходима разработка надежных и удобных технологий телемониторинга таких физиологических сигналов, как дыхание, сердечная деятельность, уровень активности у детей и особенно у детей с сердечными заболеваниями. Изменение симптоматики заставляет пациентов с сердечной недостаточностью обращаться за медицинской помощью, чтобы пройти обследование и, возможно, скорректировать лечение или провести дополнительное тестирование. Эти частые клинические встречи влияют на качество жизни этих детей и их родителей, а также дорого обходятся системе здравоохранения. Технология телемониторинга на основе текстиля, удобная и точная при сборе данных, может помочь в предоставлении информации о физиологических параметрах в режиме реального времени. Основная цель исследования - определить возможность и достоверность сенсорной системы с текстильным покрытием для измерения физиологических переменных или «биологических сигналов», связанных с сердечно-легочной функцией у детей. В исследовании примут участие 10 пациентов с сердечной недостаточностью и 10 здоровых людей из контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  1. Здоровые дети-участники (т.е. без ИБС или СН) в возрасте от 10 до 18 лет с нормальными электрокардиограммами и нормальными эхокардиограммами (т. скрининг на семейную кардиомиопатию).

    ИЛИ

  2. В амбулаторную детскую кардиологическую клинику SickKids обращаются пациенты в возрасте от 10 до 18 лет с диагностированными врожденными пороками сердца или кардиомиопатиями.

Критерий исключения

  1. Госпитальные пациенты.
  2. Пациенты слишком больны, чтобы участвовать или выполнять какую-либо деятельность.
  3. Пациенты с физиологией Фонтена/единственного желудочка кровообращения.
  4. Дети, у которых менее 6 месяцев после операции на сердце, поскольку у них будут проблемы с точки зрения активности и ухода за ранами.
  5. Участники с известной аллергией на клей (согласно сообщению семьи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Текстильное устройство SKIIN у детей со здоровым сердцем
Участники исследования будут носить устройство Myant SKIIN, когда они ложатся, сидят, стоят, тренируются и восстанавливаются.
Устройство: Устройство Myant SKIIN
  1. Положение на спине: участник лежит на кровати на спине в течение 5 минут.
  2. Сидячее положение: Участник сидит на стуле в течение 5 минут.
  3. Положение стоя: Участник стоит 5 минут.
  4. Измерение нагрузки: тест с нагрузкой на беговой дорожке — протокол предполагает увеличение скорости на 0,5 мили в час каждую минуту при нулевом изменении наклона. Отправной точкой будет 1,5 мили в час. Тест будет прерван, если будет достигнута целевая частота сердечных сокращений 190 ударов в минуту или если будут наблюдаться симптомы и/или аритмии и депрессия сегмента ST. Пациент будет находиться под наблюдением во время восстановления в течение 5 минут.
  5. Заминка: участники заминаются в течение 5 минут.
Экспериментальный: Текстильный аппарат SKIIN у детей с сердечной недостаточностью
Участники исследования будут носить устройство Myant SKIIN, когда они ложатся, сидят, стоят, тренируются и восстанавливаются.
Устройство: Устройство Myant SKIIN
  1. Положение на спине: участник лежит на кровати на спине в течение 5 минут.
  2. Сидячее положение: Участник сидит на стуле в течение 5 минут.
  3. Положение стоя: Участник стоит 5 минут.
  4. Измерение нагрузки: тест с нагрузкой на беговой дорожке — протокол предполагает увеличение скорости на 0,5 мили в час каждую минуту при нулевом изменении наклона. Отправной точкой будет 1,5 мили в час. Тест будет прерван, если будет достигнута целевая частота сердечных сокращений 190 ударов в минуту или если будут наблюдаться симптомы и/или аритмии и депрессия сегмента ST. Пациент будет находиться под наблюдением во время восстановления в течение 5 минут.
  5. Заминка: участники заминаются в течение 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите измерения частоты сердечных сокращений, полученные с помощью SKIIN Textile, у детей с заболеваниями сердца и без них.
Временное ограничение: 40 минут
Проверка измерений частоты сердечных сокращений, полученных с помощью SKIIN Textile у детей с заболеваниями сердца и без, по сравнению с измерениями, полученными с помощью Grael 4K PSG.
40 минут
Подтвердите измерения частоты дыхания, полученные с помощью SKIIN Textile, у детей с заболеваниями сердца и без них.
Временное ограничение: 40 минут
Подтвердите измерения частоты дыхания, полученные с помощью SKIIN Textile у детей с заболеваниями сердца и без, по сравнению с измерениями, полученными с помощью Grael 4K PSG.
40 минут
Подтвердите результаты пульсоксиметрии, полученные с помощью SKIIN Textile, у детей с заболеваниями сердца и без них.
Временное ограничение: 40 минут
Проверка измерений пульсоксиметрии, полученных с помощью SKIIN Textile у детей с заболеваниями сердца и без, по сравнению с измерениями, полученными с помощью Nonin, WristOx2TM, модель 3150, наручного пульсоксиметра.
40 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Извлечь и проанализировать данные о температуре, полученные с помощью SKIIN Textile у детей с
Временное ограничение: 40 минут
Извлечь и проанализировать данные о температуре, полученные с помощью SKIIN Textile у детей с
40 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aamir Jeewa

Соавторы

Toronto Rehabilitation Institute

Следователи

  • Главный следователь: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO 1891

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Устройство Myant SKIIN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться