クローン病患者の腸管吸収および炎症マーカーにおけるオリゴマー食の影響
クローン病患者の腸管吸収と炎症の反応に対するオリゴマー経口栄養補助食品の効果を評価するための臨床試験
これは、急性期の症状を制御し、寛解期に回復するために経口栄養補助食品を処方されるクローン病患者を対象とした、無作為化、多施設、トランスレーショナル、三重盲検の臨床試験です。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
多中心、並行、無作為化、二重盲検および制御された臨床栄養研究で、6 か月間の介入と 3 つの研究グループによる治療: 実験グループ (プロバイオティクスを混合したペプチド ダイエット)。プラセボを含む実験群 (プラセボを含むペプチド ダイエット);栄養状態、炎症マーカー、および腸吸収への影響を評価するための対照群（プラセボを含む高分子栄養経口サプリメントによる対照）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Miguel Aganzo Yeves
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コンタクト：
- Miguel A Aganzo-Yeves, RD
- 電話番号：+34661774925
- メール：miguel.aganzo@fjd.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6 か月で 5% の意図しない体重減少、または BMI が 20kg/m2 未満である、または通常の食事では必要なエネルギーが得られない。
- -CDの処方された食事のフォローアップを喜んで遵守します。
除外基準:
- 過去3か月以内に抗生物質を投与されたことがある
- 腸切除手術を受けたことがある≥70-75%
- 研究への参加を拒否する
- 1年未満の生存を疑わせる併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペプチド+プロバイオティクス
栄養介入と食事の推奨事項。
特定の経口栄養補助食品とプロバイオティクスの混合物を 1 日 2 テトラ パックを 6 か月間摂取
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オリゴマーの経口栄養補助食品 (Bi1 ペプチド) とプロバイオティクスの混合物
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アクティブコンパレータ：ペプチド+プラセボ
栄養介入と食事の推奨事項。
特定の経口栄養補助食品とプラセボを 6 か月間 2 テトラ パック/日摂取
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オリゴマー経口栄養補助食品（Bi1 ペプチド）とプラセボ
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プラセボコンパレーター：高分子+プラセボ
栄養介入と食事の推奨事項。
特定の経口栄養補助食品とプラセボを 6 か月間 2 テトラ パック/日摂取
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高分子経口栄養補助食品とプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸収不良
時間枠：6ヵ月
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体重変化（kg）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブリストルスケールによる便の硬さの変化。
時間枠：6ヵ月
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ブリストル スケール: タイプ 1= 分離した硬い塊、タイプ 2= ソーセージの形をしているが塊状、タイプ 3= ソーセージのようだが表面にひび割れがある、タイプ 4= ソーセージまたはさなけのような、滑らかで柔らかい、タイプ 5= 柔らかい塊切り口がはっきりしている、タイプ 6 = 端がぎざぎざのふわふわした破片、どろどろした便、タイプ 7 = 水っぽい、固い破片がない。
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6ヵ月
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脂肪吸収不良
時間枠：6ヵ月
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便中の脂肪の存在
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miguel Aganzo-Yeves, RD、Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
- スタディディレクター：Clotilde Vázquez-Martínez, MD、Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。