Impacto de una dieta oligomérica en la absorción intestinal y marcadores inflamatorios en pacientes con enfermedad de Crohn
11 de marzo de 2020 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Ensayo Clínico para Evaluar el Efecto de un Suplemento Nutricional Oral Oligomérico sobre la Respuesta en Absorción e Inflamación Intestinal, en Pacientes con Enfermedad CROHN
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, traslacional, triple ciego, en pacientes con enfermedad de Crohn, a los que se les prescribirá un suplemento nutricional oral para controlar los síntomas en la fase aguda y recuperarse en la fase de remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Estudio clínico-nutricional multicéntrico, paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado de 6 meses de intervención y 3 grupos de estudio de tratamiento: Grupo experimental (dieta peptídica con mezcla de probióticos); Grupo experimental con placebo (dieta peptídica con placebo); y Grupo control (control con suplemento oral polimérico nutricional con placebo) para evaluar el efecto sobre el estado nutricional, marcadores inflamatorios y la absorción intestinal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel A Aganzo-Yeves, RD
- Número de teléfono: +34661774925
- Correo electrónico: miguel.aganzo@fjd.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Miguel Aganzo Yeves
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Contacto:
- Miguel A Aganzo-Yeves, RD
- Número de teléfono: +34661774925
- Correo electrónico: miguel.aganzo@fjd.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida de peso no intencionada del 5% en 6 meses o un IMC inferior a 20kg/m2 o no consigue los requerimientos energéticos con la alimentación habitual.
- Dispuesto a cumplir con la dieta de seguimiento prescrita para la EC.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido antibióticos en los 3 meses anteriores
- Haber sido operado de resección intestinal≥70-75%
- Negarse a participar en el estudio.
- Comorbilidad que permite sospechar supervivencia < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Péptido+Probiótico
Intervención nutricional y recomendaciones dietéticas.
Consumo de 2 tetra paks/día de un suplemento nutricional oral específico y mezcla de probióticos durante 6 meses
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Suplemento nutricional oral oligomérico (péptido Bi1) y una mezcla de probióticos
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Comparador activo: Peptídico+placebo
Intervención nutricional y recomendaciones dietéticas.
Consumo de 2 tetra paks/día de un suplemento nutricional oral específico y placebo durante 6 meses
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Suplemento nutricional oral oligomérico (péptido Bi1) y un placebo
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Comparador de placebos: Polimérico+placebo
Intervención nutricional y recomendaciones dietéticas.
Consumo de 2 tetra paks/día de un suplemento nutricional oral específico y placebo durante 6 meses
|
Suplemento nutricional oral polimérico y un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malabsorción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de peso corporal (kg)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la consistencia de las heces según escala de Bristol.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Bristol: tipo 1= grumos duros separados, tipo 2= con forma de salchicha pero grumosa, tipo 3= como una salchicha pero con grietas en la superficie, tipo 4= como una salchicha o sanake, lisa y blanda, tipo 5= gotas blandas con bordes cortados claros, tipo 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas, tipo 7 = acuosas, sin piezas sólidas.
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6 meses
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Malabsorción de grasas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia de grasa en las heces.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
- Director de estudio: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC032-19_FJD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .