低聚饮食对克罗恩病患者肠道吸收和炎症标志物的影响
评估低聚口服营养补充剂对 CROHN 病患者肠道吸收和炎症反应影响的临床试验
这是一项针对克罗恩病患者的随机、多中心、转化、三盲临床试验，这些患者将被开具口服营养补充剂以在急性期控制症状并在缓解期恢复。
研究概览
地位
未知
详细说明
为期 6 个月的干预和 3 个治疗研究组的多中心、平行、随机、双盲和对照临床营养研究：实验组（混合益生菌的肽饮食）；安慰剂实验组（含安慰剂的肽饮食）；和对照组（含安慰剂的聚合物营养口服补充剂对照），以评估对营养状况、炎症标志物和肠道吸收的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Miguel Aganzo Yeves
-
接触：
- Miguel A Aganzo-Yeves, RD
- 电话号码：+34661774925
- 邮箱：miguel.aganzo@fjd.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月内体重意外下降 5% 或 BMI 低于 20kg/m2 或无法通过正常食物获得能量需求。
- 愿意遵守规定的 CD 饮食随访。
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过抗生素治疗
- 接受过肠切除手术≥70-75%
- 拒绝参加研究
- 允许怀疑生存 <1 年的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多肽+益生菌
营养干预和饮食建议。
在 6 个月内每天服用 2 包利乐包特定口服营养补充剂和混合益生菌
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低聚口服营养补充剂（Bi1 肽）和益生菌混合物
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有源比较器：多肽+安慰剂
营养干预和饮食建议。
在 6 个月内每天服用 2 包利乐包的特定口服营养补充剂和安慰剂
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低聚口服营养补充剂（Bi1 肽）和安慰剂
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安慰剂比较：聚合物+安慰剂
营养干预和饮食建议。
在 6 个月内每天服用 2 包利乐包的特定口服营养补充剂和安慰剂
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聚合物口服营养补充剂和安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸收不良
大体时间：6个月
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体重变化（公斤）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据布里斯托尔量表，大便稠度的变化。
大体时间：6个月
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布里斯托尔量表：1 型 = 独立的硬块，2 型 = 香肠状但块状，3 型 = 像香肠但表面有裂纹，4 型 = 像香肠或 sanake，光滑柔软，5 型 = 软团块清晰的切边，类型 6 = 毛茸茸的碎片，边缘参差不齐，糊状的粪便，类型 7 = 水状，没有固体碎片。
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6个月
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脂肪吸收不良
大体时间：6个月
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粪便中存在脂肪
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Aganzo-Yeves, RD、Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
- 研究主任：Clotilde Vázquez-Martínez, MD、Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月13日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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