Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety oligomerycznej na wchłanianie jelitowe i markery stanu zapalnego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu oligomerycznego doustnego suplementu diety na odpowiedź w zakresie wchłaniania jelitowego i stanu zapalnego u pacjentów z chorobą CROHN

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, translacyjne, potrójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którym zostanie przepisany doustny suplement diety w celu opanowania objawów w fazie ostrej i powrotu do zdrowia w fazie remisji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczno-żywieniowe z 6-miesięczną interwencją i 3 grupami leczenia: Grupa eksperymentalna (dieta peptydowa z mieszanką probiotyków); Grupa eksperymentalna z placebo (dieta peptydowa z placebo); i Grupa kontrolna (kontrola z polimerowym doustnym suplementem diety z placebo) w celu oceny wpływu na stan odżywienia, markery stanu zapalnego i wchłanianie jelitowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Miguel Aganzo Yeves
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezamierzona utrata masy ciała o 5% w ciągu 6 miesięcy lub BMI poniżej 20 kg/m2 lub brak zapotrzebowania energetycznego przy normalnym jedzeniu.
  • Chęć przestrzegania zalecanej diety uzupełniającej w przypadku CD.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywał antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Po operacji resekcji jelita ≥70-75%
  • Odmówić udziału w badaniu
  • Choroba współistniejąca, która pozwala podejrzewać przeżycie <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peptyd + Probiotyk
Interwencja żywieniowa i zalecenia dietetyczne. Spożywanie 2 tetrapaków dziennie określonego doustnego suplementu diety i mieszanki probiotyków przez 6 miesięcy
Suplement diety: Peptyd + Probiotyk

Oligomeryczny doustny suplement diety (Bi1 peptydowy) i mieszanka probiotyków

  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1,
  • Lactobacillus rhamnosus BPL15,
  • Lactobacillus rhamnosus CNCM i-4036
  • Bifidobacterium longum ES1
Aktywny komparator: Peptyd + Placebo
Interwencja żywieniowa i zalecenia dietetyczne. Spożywanie 2 tetrapaków dziennie określonego doustnego suplementu diety i placebo przez 6 miesięcy
Suplement diety: Peptyd + Placebo
Oligomeryczny doustny suplement diety (Bi1 peptydowy) i placebo
Komparator placebo: Polimer + Placebo
Interwencja żywieniowa i zalecenia dietetyczne. Spożywanie 2 tetrapaków dziennie określonego doustnego suplementu diety i placebo przez 6 miesięcy
Suplement diety: Polimer + Placebo
Polimerowy doustny suplement diety i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złe wchłanianie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy ciała (kg)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany konsystencji stolca według skali Bristolskiej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Bristolska: typ 1= oddzielne twarde grudki, typ 2= kiełbaskowate ale zbrylone, typ 3= jak kiełbasa ale z pęknięciami na powierzchni, typ 4= jak kiełbasa lub sanake, gładkie i miękkie, typ 5= miękkie plamki z wyraźne krawędzie cięcia, typ 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec, typ 7 = wodnisty, bez kawałków stałych.
6 miesięcy
Złe wchłanianie tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność tłuszczu w stolcu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Współpracownicy

Biopolis S.L.
Adventia Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
  • Dyrektor Studium: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC032-19_FJD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peptyd + Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj