Влияние олигомерной диеты на кишечную абсорбцию и маркеры воспаления у пациентов с болезнью Крона
11 марта 2020 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Клинические испытания по оценке влияния олигомерной пероральной пищевой добавки на реакцию всасывания и воспаления в кишечнике у пациентов с болезнью CROHN
Это рандомизированное, многоцентровое, трансляционное, тройное слепое клиническое исследование у пациентов с болезнью Крона, которым будет назначена пероральная пищевая добавка для контроля симптомов в острой фазе и для выздоровления в фазе ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое клинико-пищевое исследование продолжительностью 6 месяцев вмешательства и 3 исследуемыми группами лечения: Экспериментальная группа (пептидная диета со смесью пробиотиков); Экспериментальная группа с плацебо (пептидная диета с плацебо); и Контрольная группа (контроль с полимерной пищевой добавкой для приема внутрь с плацебо) для оценки влияния на нутриционный статус, маркеры воспаления и кишечную абсорбцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miguel A Aganzo-Yeves, RD
- Номер телефона: +34661774925
- Электронная почта: miguel.aganzo@fjd.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Miguel Aganzo Yeves
-
Контакт:
- Miguel A Aganzo-Yeves, RD
- Номер телефона: +34661774925
- Электронная почта: miguel.aganzo@fjd.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Непреднамеренная потеря веса на 5 % за 6 месяцев или ИМТ менее 20 кг/м2 или неудовлетворение потребности в энергии при обычном питании.
- Готов соблюдать предписанную диету после CD.
Критерий исключения:
- Прием антибиотиков в течение предыдущих 3 мес.
- После резекции кишечника ≥70-75%
- Отказаться от участия в исследовании
- Сопутствующая патология, позволяющая заподозрить выживаемость менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пептид+пробиотик
Диетическое вмешательство и диетические рекомендации.
Потребление 2 тетрапак/день специальной пищевой добавки и смеси пробиотиков в течение 6 месяцев
|
Олигомерная пищевая добавка для приема внутрь (пептид Bi1) и смесь пробиотиков
|
|
Активный компаратор: Пептид+плацебо
Диетическое вмешательство и диетические рекомендации.
Потребление 2 тетрапак/день специальной пищевой добавки и плацебо в течение 6 месяцев
|
Олигомерная пероральная пищевая добавка (пептид Bi1) и плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Полимер+плацебо
Диетическое вмешательство и диетические рекомендации.
Потребление 2 тетрапак/день специальной пищевой добавки и плацебо в течение 6 месяцев
|
Полимерная пищевая добавка для приема внутрь и плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мальабсорбция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение массы тела (кг)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения консистенции стула по Бристольской шкале.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бристольская шкала: тип 1= отдельные твердые комочки, тип 2= колбасовидные, но комковатые, тип 3= колбаса, но с трещинами на поверхности, тип 4= колбаса или санаке, гладкие и мягкие, тип 5= мягкие шарики с края четкие, тип 6 = пушистые кусочки с рваными краями, стул кашицеобразный, тип 7 = водянистый, твердых кусочков нет.
|
6 месяцев
|
|
Мальабсорбция жира
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие жира в стуле
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
- Директор по исследованиям: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC032-19_FJD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .