Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af en oligomer diæt i tarmabsorption og inflammatoriske markører hos patienter med Crohns sygdom

11. marts 2020 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​et oligomert oralt kosttilskud på responsen i tarmabsorption og inflammation hos patienter med CROHN-sygdom

Dette er et randomiseret, multicenter, translationelt, trippelblindt, klinisk forsøg med patienter med Crohns sygdom, som vil blive ordineret et oralt ernæringstilskud for at kontrollere symptomer i den akutte fase og for at komme sig i remissionsfasen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentrisk, parallel, randomiseret, dobbeltblind og kontrolleret klinisk-ernæringsundersøgelse af 6 måneders intervention og 3 undersøgelsesgrupper af behandling: Eksperimentel gruppe (peptiddiæt med en blanding af probiotika); Eksperimentel gruppe med placebo (peptiddiæt med placebo); og kontrolgruppe (kontrol med et polymert ernæringstilskud med placebo) for at evaluere effekten på ernæringsstatus, inflammatoriske markører og tarmabsorptionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Miguel Aganzo Yeves
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utilsigtet vægttab på 5 % på 6 måneder eller et BMI på under 20 kg/m2 eller får ikke energibehovet med normal mad.
  • Er villig til at overholde den foreskrevne diætopfølgning for CD.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Har gennemgået en tarmresektionsoperation≥70-75 %
  • Nægte at deltage i undersøgelsen
  • Komorbiditet, der gør det muligt at mistænke overlevelse <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peptisk + probiotisk
Ernæringsintervention og kostanbefalinger. Indtagelse af 2 tetrapaks/dag af et specifikt oralt kosttilskud og blanding af probiotika i løbet af 6 måneder
Kosttilskud: Peptisk + probiotisk

Oligomer oralt ernæringstilskud (Bi1 peptid) og en blanding af probiotika

  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1,
  • Lactobacillus rhamnosus BPL15,
  • Lactobacillus rhamnosus CNCM i-4036
  • Bifidobacterium longum ES1
Aktiv komparator: Peptid+placebo
Ernæringsintervention og kostanbefalinger. Indtagelse af 2 tetrapaks/dag af et specifikt oralt kosttilskud og placebo i løbet af 6 måneder
Kosttilskud: Peptid+placebo
Oligomer oralt ernæringstilskud (Bi1 peptid) og placebo
Placebo komparator: Polymer+Placebo
Ernæringsintervention og kostanbefalinger. Indtagelse af 2 tetrapaks/dag af et specifikt oralt kosttilskud og placebo i løbet af 6 måneder
Kosttilskud: Polymer+Placebo
Polymer oralt ernæringstilskud og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malabsorption
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af kropsvægt (kg)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i konsistensen af ​​afføringen i henhold til Bristol skala.
Tidsramme: 6 måneder
Bristol-skala: type 1= separate hårde klumper, type 2= pølseformet men klumpet, type 3= som en pølse, men med revner på overfladen, type 4= som en pølse eller sanake, glat og blød, type 5= bløde klatter med klare afskårne kanter, type 6= luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel, type 7 = vandig, ingen faste stykker.
6 måneder
Fedt malabsorption
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af fedt i afføringen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Samarbejdspartnere

Biopolis S.L.
Adventia Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Studieleder: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC032-19_FJD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peptisk + probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner