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Einfluss einer oligomeren Ernährung auf die intestinale Absorption und Entzündungsmarker bei Patienten mit Morbus Crohn

11. März 2020 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines oligomeren oralen Nahrungsergänzungsmittels auf die Reaktion bei Darmabsorption und Entzündung bei Patienten mit Morbus CROHN

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, translationale, dreifach verblindete klinische Studie an Patienten mit Morbus Crohn, denen eine orale Nahrungsergänzung verschrieben wird, um die Symptome in der akuten Phase zu kontrollieren und sich in der Remissionsphase zu erholen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, parallele, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte klinische Ernährungsstudie über 6 Monate Intervention und 3 Behandlungsgruppen: Versuchsgruppe (Peptiddiät mit einer Mischung aus Probiotika); Versuchsgruppe mit Placebo (Peptiddiät mit Placebo); und Kontrollgruppe (Kontrolle mit einem polymeren oralen Nahrungsergänzungsmittel mit einem Placebo), um die Wirkung auf den Ernährungszustand, Entzündungsmarker und die intestinale Resorption zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Miguel Aganzo Yeves
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 5 % in 6 Monaten oder ein BMI von weniger als 20 kg/m2 oder nicht den Energiebedarf mit normaler Nahrung decken.
  • Bereit, die vorgeschriebene Diät-Follow-up für CD einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachdem Sie in den letzten 3 Monaten Antibiotika erhalten haben
  • Nach Darmresektion ≥70-75%
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Komorbidität, die ein Überleben <1 Jahr vermuten lässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peptidisch+Probiotisch
Ernährungsintervention und Ernährungsempfehlungen. Verzehr von 2 Tetrapaks/Tag eines spezifischen oralen Nahrungsergänzungsmittels und einer Mischung aus Probiotika während 6 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Peptidisch+Probiotisch

Oligomeres orales Nahrungsergänzungsmittel (Bi1-Peptid) und eine Mischung aus Probiotika

  • Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1,
  • Lactobacillus rhamnosus BPL15,
  • Lactobacillus rhamnosus CNCM i-4036
  • Bifidobacterium longum ES1
Aktiver Komparator: Peptidisch+Placebo
Ernährungsintervention und Ernährungsempfehlungen. Verzehr von 2 Tetrapaks/Tag eines spezifischen oralen Nahrungsergänzungsmittels und Placebo während 6 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Peptidisch+Placebo
Oligomeres orales Nahrungsergänzungsmittel (Bi1-Peptid) und ein Placebo
Placebo-Komparator: Polymer+Placebo
Ernährungsintervention und Ernährungsempfehlungen. Verzehr von 2 Tetrapaks/Tag eines spezifischen oralen Nahrungsergänzungsmittels und Placebo während 6 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Polymer+Placebo
Polymere orale Nahrungsergänzung und ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malabsorption
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts (kg)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stuhlkonsistenz nach Bristol-Skala.
Zeitfenster: 6 Monate
Bristol-Skala: Typ 1 = separate harte Klumpen, Typ 2 = wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche, Typ 4 = wie eine Wurst oder ein Sanake, glatt und weich, Typ 5 = weiche Klumpen mit klare Schnittkanten, Typ 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl, Typ 7 = wässrig, keine festen Stücke.
6 Monate
Fettmalabsorption
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein von Fett im Stuhl
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Mitarbeiter

Biopolis S.L.
Adventia Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Studienleiter: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC032-19_FJD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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