Impacto de uma Dieta Oligomérica na Absorção Intestinal e Marcadores Inflamatórios em Pacientes com Doença de Crohn
11 de março de 2020 atualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Ensaio Clínico para Avaliar o Efeito de um Suplemento Nutricional Oral Oligomérico na Resposta na Absorção e Inflamação Intestinal, em Pacientes com Doença de CROHN
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, translacional, triplo-cego, em pacientes com doença de Crohn, aos quais será prescrito suplemento nutricional oral para controle dos sintomas na fase aguda e recuperação na fase de remissão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Estudo clínico-nutricional multicêntrico, paralelo, randomizado, duplo cego e controlado de 6 meses de intervenção e 3 grupos de estudo de tratamento: Grupo experimental (dieta peptídica com mix de probióticos); Grupo experimental com placebo (dieta peptídica com placebo); e Grupo Controle (controle com suplemento nutricional polimérico oral com placebo) para avaliar o efeito sobre o estado nutricional, marcadores inflamatórios e absorção intestinal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Miguel Aganzo Yeves
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Contato:
- Miguel A Aganzo-Yeves, RD
- Número de telefone: +34661774925
- E-mail: miguel.aganzo@fjd.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda de peso não intencional de 5% em 6 meses ou um IMC inferior a 20kg/m2 ou não atinge as necessidades energéticas com alimentação normal.
- Disposto a seguir o seguimento dietético prescrito para DC.
Critério de exclusão:
- Ter recebido antibióticos nos últimos 3 meses
- Tendo sido submetido a cirurgia de ressecção intestinal≥70-75%
- Recusa em participar do estudo
- Comorbidade que permite suspeitar de sobrevida <1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Peptídico+Probiótico
Intervenção nutricional e recomendações dietéticas.
Consumo de 2 tetra pak/dia de suplemento nutricional oral específico e mix de probióticos durante 6 meses
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Suplemento nutricional oral oligomérico (Bi1 peptídico) e uma mistura de probióticos
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Comparador Ativo: Peptídico+Placebo
Intervenção nutricional e recomendações dietéticas.
Consumo de 2 tetra paks/dia de suplemento nutricional oral específico e placebo durante 6 meses
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Suplemento nutricional oral oligomérico (Bi1 peptídico) e um placebo
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Comparador de Placebo: Polimérico+Placebo
Intervenção nutricional e recomendações dietéticas.
Consumo de 2 tetra paks/dia de suplemento nutricional oral específico e placebo durante 6 meses
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Suplemento nutricional oral polimérico e um placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Má absorção
Prazo: 6 meses
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Mudança de Peso Corporal (kg)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na consistência das fezes de acordo com a escala de Bristol.
Prazo: 6 meses
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Escala de Bristol: tipo 1 = pedaços duros separados, tipo 2 = em forma de salsicha, mas irregular, tipo 3 = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, tipo 4 = como uma salsicha ou sanake, lisa e macia, tipo 5 = bolhas macias com bordas cortadas claras, tipo 6 = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles, tipo 7 = aguado, sem pedaços sólidos.
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6 meses
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Má absorção de gordura
Prazo: 6 meses
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Presença de gordura nas fezes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
- Diretor de estudo: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC032-19_FJD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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