Az oligomer étrend hatása a bélrendszeri felszívódásra és a gyulladásos markerekre Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
2020. március 11. frissítette: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Klinikai vizsgálat egy oligomer orális táplálék-kiegészítő hatásának értékelésére a bélrendszeri felszívódásra és gyulladásra CROHN-betegségben szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, többközpontú, transzlációs, hármas vak klinikai vizsgálat Crohn-betegségben szenvedő betegeken, akiknek szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt írnak fel az akut fázis tüneteinek szabályozására és a remissziós szakaszban történő gyógyulásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Multicentrikus, párhuzamos, randomizált, kettős vak és kontrollált klinikai-táplálkozási vizsgálat 6 hónapos intervencióval és 3 kezelési csoporttal: Kísérleti csoport (peptiddiéta probiotikumok keverékével); Kísérleti csoport placebóval (peptid diéta placebóval); és a kontrollcsoport (kontroll polimer orális táplálékkiegészítővel placebóval) a tápláltsági állapotra, a gyulladásos markerekre és a bélből történő felszívódásra gyakorolt hatás értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Miguel Aganzo Yeves
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel A Aganzo-Yeves, RD
- Telefonszám: +34661774925
- E-mail: miguel.aganzo@fjd.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szándékos 5%-os fogyás 6 hónap alatt, vagy 20 kg/m2 alatti BMI vagy normál táplálékkal nem éri el az energiaszükségletet.
- Hajlandó betartani a CD-re előírt étrend-követés.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumot kapott az elmúlt 3 hónapban
- Bélreszekciós műtéten átesett ≥70-75%
- Ne vegyen részt a vizsgálatban
- Komorbiditás, amely lehetővé teszi az 1 év alatti túlélés gyanúját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Peptid+probiotikum
Táplálkozási beavatkozás és étrendi ajánlások.
2 tetrapak/nap specifikus orális táplálék-kiegészítő és probiotikum keverék fogyasztása 6 hónapon keresztül
|
Oligomer orális táplálék-kiegészítő (Bi1 peptid) és probiotikumok keveréke
|
|
Aktív összehasonlító: Peptidic+Placebo
Táplálkozási beavatkozás és étrendi ajánlások.
2 tetrapak/nap specifikus orális táplálék-kiegészítő és placebo fogyasztása 6 hónapon keresztül
|
Oligomer orális táplálék-kiegészítő (Bi1 peptid) és placebo
|
|
Placebo Comparator: Polimer+Placebo
Táplálkozási beavatkozás és étrendi ajánlások.
2 tetrapak/nap specifikus orális táplálék-kiegészítő és placebo fogyasztása 6 hónapon keresztül
|
Polimer orális táplálék-kiegészítő és placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszívódási zavar
Időkeret: 6 hónap
|
Testsúly változás (kg)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciájának változása a Bristoli skála szerint.
Időkeret: 6 hónap
|
Bristoli skála: 1-es típus = különálló kemény csomók, 2-es típus = kolbász alakú, de csomós, 3-as típus = kolbászszerű, de repedésekkel a felületén, 4-es típus = kolbász vagy szanake, sima és puha, 5-ös típus = puha foltok tiszta élek, 6-os típus = bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet, 7-es típus = vizes, nincs szilárd darab.
|
6 hónap
|
|
Zsír felszívódási zavar
Időkeret: 6 hónap
|
Zsír jelenléte a székletben
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Aganzo-Yeves, RD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
- Tanulmányi igazgató: Clotilde Vázquez-Martínez, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC032-19_FJD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .